Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание паллиативной помощи на горе Синай на дому

28 апреля 2022 г. обновлено: Nathan Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Клинические испытания домашней паллиативной помощи тяжелобольным взрослым

Предлагаемый проект представляет собой рандомизированное контролируемое испытание новой программы паллиативной помощи на дому для взрослых с тяжелыми заболеваниями и лиц, осуществляющих уход за ними, в рамках системы здравоохранения Mount Sinai. Потенциальные субъекты будут определены из записей Mount Sinai или направлены поставщиком медицинских услуг Mount Sinai. К пациентам будут подходить только после разрешения их лечащего врача Mount Sinai. Участники, давшие согласие на зачисление, будут рандомизированы для получения вмешательства (программа паллиативной помощи на дому) или обычного ухода (у назначенного ими врача Mount Sinai). Пациенты будут включены в исследование минимум на 6 месяцев.

Через 6 месяцев пациенты могут оставаться в программе, если есть постоянная клиническая необходимость; сбор данных за период более 6 месяцев будет производиться для всех пациентов только посредством абстрагирования карт / административных заявлений.

Эффективность вмешательства будет определяться путем оценки результатов, о которых сообщают пациенты и лица, осуществляющие уход, и извлечения данных из медицинских карт и административных требований. Будет измеряться влияние на следующие параметры: (i) симптомы пациента, качество жизни, удовлетворенность уходом, документирование предварительных указаний, получение помощи в соответствии с предпочтениями (ii) нагрузка на лиц, осуществляющих уход, удовлетворенность уходом и депрессия (iii) здравоохранение использования и затрат на уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния новой программы паллиативной помощи на дому на симптомы пациентов, качество жизни, удовлетворенность уходом, заполнение документации по предварительному планированию лечения и получение помощи в соответствии с предпочтениями. Кроме того, в исследовании будет изучено влияние этой модели ухода на использование пациентами медицинских услуг, включая госпитализацию, использование отделений неотложной помощи и использование хосписов до смерти. В исследование также войдут лица, осуществляющие уход за пациентами, чтобы изучить влияние вмешательства на бремя лиц, осуществляющих уход, и распространенность депрессии.

Пациенты, рандомизированные для вмешательства, будут назначены на приемный визит. Этот визит будет осуществляться зарегистрированной медсестрой и/или социальным работником бригады вместе с работником здравоохранения по месту жительства и другими членами бригады (медицинской сестрой повышенной квалификации, доктором медицины), в зависимости от потребностей пациентов. После этого визита и совместно с практикующей медсестрой и/или доктором медицины будет разработан план лечения для решения клинических проблем, выявленных во время приемного визита.

Пациенты в группе вмешательства будут получать постоянный мониторинг и информацию (по телефону и лично) от членов клинической бригады в зависимости от их выявленных потребностей. Случаи пациентов будут обсуждаться на еженедельном собрании IDT в соответствии с уровнем клинической необходимости. Пациентам и лицам, осуществляющим уход, будет предоставлен доступ к круглосуточной телефонной линии, на которой работает врач из Маунт-Синай, который действует как консультационная линия в нерабочее время. Эти врачи смогут давать советы пациентам и лицам, осуществляющим уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие «серьезного медицинского заболевания» - в соответствии с заранее установленными диагностическими кодовыми критериями.
  • У субъекта есть врач Mount Sinai, который разрешает его участие в исследовании и получение программы.
  • Субъект проживает на Манхэттене за пределами учреждения длительного ухода и не находится в хосписе 5.
  • Субъект имеет доказательства способности получать пользу от участия в программе паллиативной помощи.
  • Субъект владеет английским или испанским языком
  • Субъект может дать согласие

Критерий исключения:

  • У субъекта нет обычного врача на горе Синай.
  • Обычный врач субъекта не дает разрешения на участие пациента.
  • Субъект проживает за пределами Манхэттена или находится в учреждении долгосрочного ухода или приемном хосписе.
  • Субъект не владеет английским или испанским языком
  • Субъект не может дать информированное согласие на участие
  • Деменция (когда субъект не может дать согласие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашняя паллиативная помощь
Рандомизировано в группу вмешательства
Поведенческий: Домашняя паллиативная помощь
О пациентах/опекунах будет заботиться междисциплинарная команда, в которую входят социальный работник, медсестра, работник общественного здравоохранения, практикующая медсестра и врач.
Без вмешательства: Рычаг управления
Обычный уход — за пациентами будет ухаживать врач, лечащий их основное заболевание (заболевания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интегрированная шкала паллиативных результатов
Временное ограничение: 6 месяцев
Симптомы пациентов, определяемые по Интегрированной шкале паллиативных результатов, утвержденному структурированному опроснику, который вводится пациентам посредством телефонного интервью или лично обученным координатором исследования. Интегрированная шкала паллиативных результатов оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, где более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
McGill пересмотрит качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Пересмотренное исследование качества жизни McGill представляет собой инструмент из 14 пунктов, который вводится пациентам посредством телефонного интервью или лично обученным координатором исследования. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10, по полной шкале от 0 до 140, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
6 месяцев
Удовлетворенность семьи уходом в конце жизни (FAMCARE-10)
Временное ограничение: 6 месяцев
FAMCARE-10 для оценки удовлетворенности пациентов с помощью утвержденного структурированного вопросника из 10 пунктов, который вводится пациентам посредством телефонного интервью или лично обученным координатором исследования. Оценка каждого пункта FamCare по шкале Лайкерта от 0 до 3, общая шкала от 0 до 30, где более высокий балл указывает на более высокую степень удовлетворенности
6 месяцев
Количество выполненных предварительных указаний
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследовательская группа изучит карту пациента для выполнения дополнительных указаний.
6 месяцев
Количество предпочтений постоянного ухода
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследовательская группа проверит, согласуется ли уход, который получают пациенты, с уходом, который они хотели получить. простая проверка в виде таблицы соответствия полученного ухода заявленным предпочтениям (да/нет).
6 месяцев
Зарит Бремя Инвентарь
Временное ограничение: 6 месяцев
Zarit Burden Inventory для определения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, с использованием утвержденного структурированного вопросника из 22 пунктов, который вводится лицам, осуществляющим уход, посредством телефонного интервью или лично обученным координатором исследования. Каждый пункт оценивается в 5 баллов в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (всегда). Полная шкала от 0 до 88, где более высокий балл указывает на большее бремя.
6 месяцев
ФАМКЭР-10
Временное ограничение: 6 месяцев
FAMCARE-10 для оценки удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, с использованием проверенного структурированного вопросника из 10 пунктов, который вводится пациентам посредством телефонного интервью или лично обученным координатором исследования. Оценка каждого пункта FamCare по шкале Лайкерта от 0 до 3, по общей шкале от 0 до 30, где более высокий балл указывает на более высокую степень удовлетворенности.
6 месяцев
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 месяцев
PHQ-9 для оценки депрессии лиц, осуществляющих уход, с использованием утвержденного структурированного вопросника из 9 пунктов, который вводится лицам, осуществляющим уход, посредством телефонного интервью или лично обученным координатором исследования. PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Полная шкала от 0 до 27, где более высокий балл указывает на усиление депрессии.
6 месяцев
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество госпитализаций для измерения использования медицинских услуг
6 месяцев
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество посещений отделений неотложной помощи для измерения использования медицинских услуг
6 месяцев
Количество амбулаторных приемов
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество амбулаторных приемов для измерения использования медицинских услуг
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 15-2215

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться