- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03793803
Essai des soins palliatifs Mount Sinai à domicile
Essai clinique de soins palliatifs à domicile pour les adultes gravement malades
Le projet proposé est un essai contrôlé randomisé d'un nouveau programme de soins palliatifs à domicile pour les adultes atteints d'une maladie grave et leurs soignants au sein du Mount Sinai Health System. Les sujets potentiels seront identifiés à partir des dossiers de Mount Sinai ou référés par un fournisseur de soins de santé de Mount Sinai. Les patients ne seront abordés qu'après autorisation de leur médecin Mount Sinai. Les participants qui consentent à l'inscription seront randomisés pour recevoir l'intervention (programme de soins palliatifs à domicile) ou les soins habituels (avec leur médecin Mount Sinai désigné). Les patients seront inscrits à l'étude pour un minimum de 6 mois.
Après 6 mois, les patients peuvent rester dans le programme s'il existe un besoin clinique continu ; la collecte de données au-delà de 6 mois sera effectuée sur tous les patients par le biais d'abstractions de dossiers/demandes administratives uniquement.
L'efficacité de l'intervention sera déterminée par l'évaluation des résultats rapportés par les patients et les soignants et par l'abstraction des données des dossiers médicaux et des réclamations administratives. L'impact sur les paramètres suivants sera mesuré : (i) Symptômes du patient, qualité de vie, satisfaction à l'égard des soins, documentation des directives avancées, réception de soins conformes aux préférences (ii) Fardeau du soignant, satisfaction à l'égard des soins et dépression (iii) Soins de santé l'utilisation et les coûts des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'impact d'un nouveau programme de soins palliatifs à domicile sur les symptômes des patients, la qualité de vie, la satisfaction à l'égard des soins, l'achèvement de la documentation de planification préalable des soins et la réception de soins conformes aux préférences. En outre, l'étude examinera l'impact de ce modèle de soins sur l'utilisation des soins de santé des patients, y compris l'hospitalisation, l'utilisation des services d'urgence et l'utilisation des soins palliatifs avant le décès. L'essai inclura également les soignants des patients, afin d'examiner l'impact de l'intervention sur le fardeau des soignants et la prévalence de la dépression.
Les patients randomisés pour l'intervention seront programmés pour une visite d'admission. Cette visite sera effectuée par l'infirmier autorisé et/ou le travailleur social de l'équipe, en collaboration avec un agent de santé communautaire et d'autres membres de l'équipe (infirmière en pratique avancée, MD), selon les besoins des patients. À la suite de cette visite, et en collaboration avec l'infirmière praticienne et/ou le médecin, un plan de soins sera élaboré pour répondre aux besoins cliniques mis en évidence lors de la visite d'admission.
Les patients du groupe d'intervention recevront une surveillance continue et des commentaires (par téléphone et en personne) de la part des membres de l'équipe clinique, en fonction de leurs besoins identifiés. Les cas des patients seront discutés lors de la réunion hebdomadaire de l'IDT, en fonction du niveau de besoin clinique. Les patients et les soignants auront accès à une ligne téléphonique 24 heures sur 24, dotée d'un médecin basé à Mount Sinai, qui agit comme une ligne de conseil en dehors des heures d'ouverture. Ces médecins pourront prodiguer des conseils aux patients et aux soignants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- Mount Sinai St Luke's
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une "maladie médicale grave" - selon des critères pré-spécifiés basés sur un code de diagnostic
- Le sujet a un médecin du mont Sinaï qui autorise sa participation à l'étude et la réception du programme
- Le sujet réside à Manhattan en dehors d'un établissement de soins de longue durée et ne reçoit pas de soins palliatifs 5.
- Le sujet a la preuve de sa capacité à bénéficier de l'inscription à un programme de soins palliatifs
- Le sujet maîtrise l'anglais ou l'espagnol
- Le sujet a la capacité de consentir
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas de médecin habituel au Mont Sinaï
- Le médecin habituel du sujet n'autorise pas la participation du patient
- Sujet résident à l'extérieur de Manhattan ou dans un établissement de soins de longue durée ou recevant un hospice
- Le sujet ne maîtrise ni l'anglais ni l'espagnol
- Le sujet ne peut pas donner son consentement éclairé à la participation
- Démence (où le sujet n'a pas la capacité de consentir)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Soins palliatifs à domicile
Randomisé au bras d'intervention
|
Les patients/soignants seront pris en charge par une équipe interdisciplinaire qui comprend un travailleur social, une infirmière, un agent de santé communautaire, une infirmière praticienne et un médecin.
|
Aucune intervention: Bras de commande
Soins habituels - Les patients seront pris en charge par le médecin qui traite leur(s) maladie(s) principale(s).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle intégrée des résultats palliatifs
Délai: 6 mois
|
Symptômes du patient déterminés par l'échelle intégrée des résultats palliatifs, un questionnaire structuré validé administré aux patients-sujets par entretien téléphonique ou en personne par le coordinateur de recherche formé.
L'échelle intégrée des résultats palliatifs est notée sur une échelle de Likert de 0 à 4, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie à McGill révisée
Délai: 6 mois
|
La qualité de vie révisée de McGill est un instrument de 14 items administré aux patients-sujets par entretien téléphonique ou en personne par le coordinateur de recherche qualifié.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 10, une échelle complète de 0 à 140 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
|
6 mois
|
Satisfaction de la famille à l'égard des soins de fin de vie (FAMCARE-10)
Délai: 6 mois
|
FAMCARE-10 pour évaluer la satisfaction des patients à l'aide d'un questionnaire structuré validé en 10 points administré aux patients-sujets par entretien téléphonique ou en personne par le coordinateur de recherche formé.
FamCare note chaque élément sur une échelle de Likert de 0 à 3, échelle totale de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée
|
6 mois
|
Nombre d'achèvement des directives préalables
Délai: 6 mois
|
L'équipe d'étude examinera le dossier du patient pour l'achèvement des directives avancées.
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6 mois
|
Nombre de préférences Soins cohérents
Délai: 6 mois
|
L'équipe d'étude examinera si les soins que les patients reçoivent sont conformes aux soins qu'ils souhaitaient recevoir.
examen simple du dossier pour savoir si les soins reçus correspondent aux préférences énoncées (oui/non).
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6 mois
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Inventaire du fardeau de Zarit
Délai: 6 mois
|
Zarit Burden Inventory pour déterminer le fardeau des soignants à l'aide d'un questionnaire structuré validé de 22 points administré aux soignants-sujets par entretien téléphonique ou en personne par le coordinateur de recherche formé.
Chaque élément est sur une plage de score de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Échelle complète de 0 à 88, un score plus élevé indiquant un fardeau plus lourd.
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6 mois
|
FAMCARE-10
Délai: 6 mois
|
FAMCARE-10 pour évaluer la satisfaction des soignants à l'aide d'un questionnaire structuré validé en 10 points administré aux patients-sujets par entretien téléphonique ou en personne par le coordinateur de recherche formé.
FamCare note chaque élément sur une échelle de Likert de 0 à 3, échelle totale de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée.
|
6 mois
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 6 mois
|
PHQ-9 pour évaluer la dépression du soignant à l'aide d'un questionnaire structuré validé à 9 points administré aux sujets soignants par entretien téléphonique ou en personne par le coordinateur de recherche formé.
Le PHQ-9 est le module de dépression, qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
Pleine échelle de 0 à 27, avec un score plus élevé indiquant une pire dépression.
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6 mois
|
Nombre d'hospitalisations
Délai: 6 mois
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Nombre d'hospitalisations pour mesurer l'utilisation des soins de santé
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6 mois
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Nombre de visites aux urgences
Délai: 6 mois
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Nombre de visites aux urgences pour mesurer l'utilisation des soins de santé
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6 mois
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Nombre de rendez-vous ambulatoires
Délai: 6 mois
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Nombre de rendez-vous ambulatoires pour mesurer l'utilisation des soins de santé
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 15-2215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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