Próba opieki paliatywnej Mount Sinai w domu
Badanie kliniczne domowej opieki paliatywnej dla ciężko chorych dorosłych
Proponowany projekt to randomizowana, kontrolowana próba nowego programu domowej opieki paliatywnej dla osób dorosłych z poważną chorobą i ich opiekunów w ramach systemu opieki zdrowotnej Mount Sinai. Potencjalne osoby zostaną zidentyfikowane na podstawie zapisów Mount Sinai lub skierowane przez pracownika służby zdrowia Mount Sinai. Pacjenci będą przyjmowani wyłącznie po uzyskaniu zgody ich lekarza z Mount Sinai. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na rejestrację, zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją (domowy program opieki paliatywnej) lub zwykłą opieką (z wyznaczonym przez nich lekarzem z Mount Sinai). Pacjenci będą włączani do badania przez co najmniej 6 miesięcy.
Po 6 miesiącach pacjenci mogą pozostać w programie, jeśli istnieje ciągła potrzeba kliniczna; gromadzenie danych przez okres dłuższy niż 6 miesięcy będzie dotyczyć wszystkich pacjentów wyłącznie na podstawie abstrakcji wykresów/stwierdzeń administracyjnych.
Skuteczność interwencji zostanie określona poprzez ocenę wyników zgłoszonych przez pacjenta i opiekuna oraz pobranie danych z dokumentacji medycznej i roszczeń administracyjnych. Mierzony będzie wpływ na następujące parametry: (i) Objawy pacjenta, jakość życia, zadowolenie z opieki, dokumentacja zaawansowanych dyrektyw, otrzymanie opieki zgodnej z preferencjami (ii) Obciążenie opiekuna, satysfakcja z opieki i depresja (iii) Opieka zdrowotna użytkowanie i koszty opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu nowego programu opieki paliatywnej w domu na objawy pacjentów, jakość życia, zadowolenie z opieki, wypełnienie dokumentacji dotyczącej wcześniejszego planowania opieki i otrzymanie opieki zgodnej z preferencjami. Ponadto badanie zbada wpływ tego modelu opieki na wykorzystanie opieki zdrowotnej przez pacjenta, w tym hospitalizację, wykorzystanie oddziału ratunkowego i korzystanie z hospicjum przed śmiercią. Badanie obejmie również opiekunów pacjentów, aby zbadać wpływ interwencji na obciążenie opiekuna i częstość występowania depresji.
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji będą umawiani na wizytę wstępną. Wizyta ta zostanie przeprowadzona przez zarejestrowaną pielęgniarkę zespołu i/lub pracownika socjalnego, wraz z pracownikiem środowiskowym i innymi członkami zespołu (pielęgniarka zaawansowanej praktyki, lekarz medycyny), w zależności od potrzeb pacjentów. Po tej wizycie, we współpracy z pielęgniarką i/lub lekarzem, zostanie opracowany plan opieki uwzględniający obszary potrzeb klinicznych podkreślone podczas wizyty wstępnej.
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą stale monitorowani i otrzymywali informacje (telefoniczne i osobiste) od członków zespołu klinicznego, w zależności od ich zidentyfikowanych potrzeb. Przypadki pacjentów będą omawiane na cotygodniowych spotkaniach IDT, odpowiednio do poziomu potrzeb klinicznych. Pacjenci i opiekunowie będą mieli dostęp do całodobowej linii telefonicznej, obsługiwanej przez lekarza z Mount Sinai, która działa jako infolinia poza godzinami pracy. Lekarze ci będą mogli udzielać porad pacjentom i opiekunom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Mount Sinai St Luke's
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność „poważnej choroby medycznej” - zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami diagnostycznymi opartymi na kodach
- Podmiot ma lekarza z Mount Sinai, który upoważnia go do udziału w badaniu i otrzymania programu
- Podmiot mieszka na Manhattanie poza placówką opieki długoterminowej i nie korzysta z hospicjum 5.
- Pacjent ma dowody na to, że może odnieść korzyści z zapisania się do programu opieki paliatywnej
- Temat jest biegły w języku angielskim lub hiszpańskim
- Podmiot ma zdolność do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie ma zwykłego lekarza na Górze Synaj
- Zwykły lekarz podmiotu nie udziela zgody na udział pacjenta
- Podmiot mieszkający poza Manhattanem lub w placówce opieki długoterminowej lub hospicjum przyjmującym
- Temat nie jest biegły w języku angielskim lub hiszpańskim
- Uczestnik nie może wyrazić świadomej zgody na udział
- Demencja (gdzie podmiot nie ma zdolności do wyrażenia zgody)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowa opieka paliatywna
Przydzielono losowo do grupy interwencyjnej
|
Opiekę nad pacjentami/opiekunami będzie sprawował interdyscyplinarny zespół składający się z pracownika socjalnego, pielęgniarki, pracownika środowiskowego, pielęgniarki i lekarza.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Zwykła opieka — Pacjentami będzie opiekował się lekarz, który leczy ich podstawowe choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zintegrowana Skala Wyników Paliatywnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy pacjenta określane za pomocą Zintegrowanej Skali Wyników Paliatywnych, zatwierdzonego, ustrukturyzowanego kwestionariusza podawanego pacjentom za pośrednictwem wywiadu telefonicznego lub osobiście przez przeszkolonego koordynatora badań.
Zintegrowana Skala Wyników Paliatywnych jest oceniana na skali Likerta od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowana jakość życia według McGilla
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skorygowana jakość życia według McGilla to 14-punktowe narzędzie podawane pacjentom za pośrednictwem wywiadu telefonicznego lub osobiście przez przeszkolonego koordynatora badań.
Każda pozycja oceniana jest na skali Likerta od 0 do 10, pełna skala od 0 do 140, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie rodziny z opieki u schyłku życia (FAMCARE-10)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
FAMCARE-10 do oceny zadowolenia pacjentów za pomocą zweryfikowanego, ustrukturyzowanego kwestionariusza składającego się z 10 pozycji, podawanego pacjentom za pośrednictwem wywiadu telefonicznego lub osobiście przez przeszkolonego koordynatora badań.
FamCare ocena każdego elementu w skali Likerta 0-3, łączna skala od 0-30, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję
|
6 miesięcy
|
|
Liczba realizacji dyrektyw zaliczkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zespół badawczy zbada kartę pacjenta pod kątem wypełnienia zaawansowanych dyrektyw.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba Preferencji Konsekwentnej Opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zespół badawczy zbada, czy opieka, którą otrzymują pacjenci, jest zgodna z opieką, którą chcieli otrzymać.
prosty przegląd wykresu, czy otrzymana opieka odpowiada deklarowanym preferencjom (tak/nie).
|
6 miesięcy
|
|
Inwentarz Zarit Burden
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zarit Burden Inventory w celu określenia obciążenia opiekuna za pomocą zweryfikowanego, ustrukturyzowanego 22-punktowego kwestionariusza podawanego opiekunom przez rozmowę telefoniczną lub osobiście przez przeszkolonego koordynatora badań.
Każda pozycja ma 5-punktowy zakres punktacji od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Pełna skala od 0 do 88, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie.
|
6 miesięcy
|
|
FAMCARE-10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
FAMCARE-10 do oceny zadowolenia opiekunów za pomocą zweryfikowanego, ustrukturyzowanego kwestionariusza składającego się z 10 pozycji, podawanego pacjentom za pośrednictwem wywiadu telefonicznego lub osobiście przez przeszkolonego koordynatora badań.
Każda pozycja FamCare oceniana jest w skali likerta 0-3, łączna skala od 0-30, gdzie wyższy wynik oznacza większe zadowolenie.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PHQ-9 do oceny depresji opiekuna za pomocą zweryfikowanego ustrukturyzowanego kwestionariusza składającego się z 9 pozycji, podawanego opiekunom przez rozmowę telefoniczną lub osobiście przez przeszkolonego koordynatora badań.
PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Pełna skala od 0-27, gdzie wyższy wynik wskazuje na głębszą depresję.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba przyjęć szpitalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba przyjęć pacjentów do szpitala w celu pomiaru wykorzystania opieki zdrowotnej
|
6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym w celu pomiaru wykorzystania opieki zdrowotnej
|
6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych w celu pomiaru wykorzystania opieki zdrowotnej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 15-2215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .