Prova delle cure palliative domiciliari del Monte Sinai
Sperimentazione clinica di cure palliative domiciliari per adulti gravemente malati
Il progetto proposto è uno studio controllato randomizzato di un nuovo programma di cure palliative domiciliari per adulti con malattie gravi e per i loro caregiver all'interno del Mount Sinai Health System. I potenziali soggetti saranno identificati dai registri del Mount Sinai o indirizzati da un operatore sanitario del Mount Sinai. I pazienti verranno contattati solo previa autorizzazione del proprio medico del Mount Sinai. I partecipanti che acconsentono all'arruolamento saranno randomizzati per ricevere l'intervento (programma di cure palliative domiciliari) o le cure abituali (con il loro medico del Monte Sinai nominato). I pazienti saranno arruolati nello studio per un minimo di 6 mesi.
Dopo 6 mesi, i pazienti possono rimanere nel programma in caso di necessità clinica continua; la raccolta dei dati oltre i 6 mesi verrà effettuata su tutti i pazienti solo attraverso l'astrazione della cartella clinica/rivendicazioni amministrative.
L'efficacia dell'intervento sarà determinata attraverso la valutazione dei risultati riportati dal paziente e dal caregiver e l'estrazione dei dati dalle cartelle cliniche e dai reclami amministrativi. Verrà misurato l'impatto sui seguenti parametri: (i) Sintomi del paziente, qualità della vita, soddisfazione per le cure, documentazione delle direttive anticipate, ricezione delle cure in linea con le preferenze (ii) Carico del caregiver, soddisfazione per le cure e depressione (iii) Assistenza sanitaria fruizione e costi delle cure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è studiare l'impatto di un nuovo programma di cure palliative domiciliari sui sintomi dei pazienti, sulla qualità della vita, sulla soddisfazione delle cure, sul completamento della documentazione di pianificazione anticipata delle cure e sulla ricezione delle cure in linea con le preferenze. Inoltre, lo studio esaminerà l'impatto di questo modello di cura sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente, inclusi il ricovero in ospedale, l'utilizzo del pronto soccorso e l'uso dell'hospice prima della morte. Lo studio includerà anche i caregiver dei pazienti, al fine di esaminare l'impatto dell'intervento sul carico del caregiver e sulla prevalenza della depressione.
I pazienti randomizzati all'intervento saranno programmati per una visita di assunzione. Questa visita sarà intrapresa dall'infermiere e/o dall'assistente sociale del team, insieme a un operatore sanitario di comunità e altri membri del team (infermiere di pratica avanzata, MD), a seconda delle esigenze dei pazienti. Dopo questa visita, e in collaborazione con l'infermiere e/o il medico, verrà sviluppato un piano di assistenza per affrontare le aree di necessità clinica evidenziate durante la visita di assunzione.
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno monitoraggio e input continui (telefonici e di persona) dai membri del team clinico, a seconda delle loro esigenze identificate. I casi dei pazienti saranno discussi durante la riunione settimanale dell'IDT, a seconda del livello di necessità clinica. I pazienti e gli operatori sanitari avranno accesso a una linea telefonica 24 ore su 24, gestita da un medico del Monte Sinai, che funge da linea di consulenza fuori orario. Questi medici saranno in grado di fornire consulenza ai pazienti e agli operatori sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Mount Sinai St Luke's
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di una "malattia medica grave" - secondo criteri basati su codice diagnostico prestabiliti
- Il soggetto ha un medico del Mount Sinai che autorizza la loro partecipazione allo studio e la ricezione del programma
- Il soggetto è residente a Manhattan al di fuori di una struttura di assistenza a lungo termine e non riceve hospice 5.
- - Il soggetto ha prove della capacità di beneficiare dell'iscrizione al programma di cure palliative
- Il soggetto parla inglese o spagnolo
- Il soggetto ha la capacità di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non ha un medico abituale all'interno del Monte Sinai
- Il medico abituale del soggetto non fornisce l'autorizzazione alla partecipazione del paziente
- Soggetto residente al di fuori di Manhattan o in una struttura di assistenza a lungo termine o ricevente hospice
- Il soggetto non parla inglese o spagnolo
- Il soggetto non può fornire il consenso informato alla partecipazione
- Demenza (dove il soggetto non ha la capacità di acconsentire)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cure palliative domiciliari
Randomizzato al braccio di intervento
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I pazienti/caregiver saranno assistiti da un team interdisciplinare che comprende un assistente sociale, un infermiere, un operatore sanitario di comunità, un infermiere e un medico.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Cure abituali - I pazienti saranno assistiti dal medico che cura le loro malattie primarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala integrata degli esiti palliativi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sintomi del paziente determinati dalla Integrated Palliative Outcomes Scale, un questionario strutturato convalidato somministrato ai pazienti-soggetti tramite intervista telefonica o di persona dal coordinatore della ricerca qualificato.
La scala degli esiti palliativi integrati è valutata su una scala likert da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita McGill rivista
Lasso di tempo: 6 mesi
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McGill quality of life-revised è uno strumento di 14 item somministrato ai pazienti-soggetti tramite interviste telefoniche o di persona dal coordinatore della ricerca addestrato.
Ogni item ottiene un punteggio su una scala likert da 0 a 10, fondo scala da 0 a 140 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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6 mesi
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Soddisfazione familiare per le cure di fine vita (FAMCARE-10)
Lasso di tempo: 6 mesi
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FAMCARE-10 per valutare la soddisfazione del paziente utilizzando un questionario strutturato di 10 voci convalidato somministrato ai pazienti-soggetti tramite intervista telefonica o di persona dal coordinatore della ricerca qualificato.
FamCare punteggio di ogni elemento su scala likert 0-3, scala totale da 0-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione
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6 mesi
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Numero di completamento delle direttive anticipate
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il team di studio esaminerà la cartella clinica del paziente per il completamento delle direttive avanzate.
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6 mesi
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Numero di Preferenza Consistent Care
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il gruppo di studio esaminerà se le cure che i pazienti ricevono sono concordanti con le cure che volevano ricevere.
semplice revisione della tabella se l'assistenza ricevuta corrisponde alle preferenze dichiarate (sì/no).
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6 mesi
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Inventario dell'onere di Zarit
Lasso di tempo: 6 mesi
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Zarit Burden Inventory per determinare il carico del caregiver utilizzando un questionario strutturato di 22 voci convalidato somministrato ai soggetti caregiver tramite intervista telefonica o di persona dal coordinatore della ricerca qualificato.
Ogni elemento ha un punteggio di 5 punti compreso tra 0 (mai) e 4 (sempre).
Fondo scala da 0 a 88, con un punteggio più alto che indica un carico maggiore.
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6 mesi
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FAMCARE-10
Lasso di tempo: 6 mesi
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FAMCARE-10 per valutare la soddisfazione del caregiver utilizzando un questionario strutturato di 10 voci convalidato somministrato ai pazienti-soggetti tramite intervista telefonica o di persona dal coordinatore della ricerca qualificato.
FamCare punteggio di ogni elemento su scala likert 0-3, scala totale da 0-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
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6 mesi
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
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PHQ-9 per valutare la depressione del caregiver utilizzando un questionario strutturato di 9 elementi convalidato somministrato ai soggetti caregiver tramite intervista telefonica o di persona dal coordinatore della ricerca qualificato.
Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
Scala completa da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una depressione peggiore.
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6 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri per misurare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria
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6 mesi
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Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di visite al pronto soccorso per misurare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria
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6 mesi
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Numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di appuntamenti ambulatoriali per misurare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 15-2215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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