Mount Sinai -palliatiivisen hoidon oikeudenkäynti kotona
Vaikeasti sairaiden aikuisten kotihoidon kliininen koe
Ehdotettu projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus uudesta kotipohjaisesta palliatiivisesta hoito-ohjelmasta aikuisille, joilla on vakava sairaus, ja heidän omaishoitajilleen Mount Sinai Health Systemissä. Potentiaaliset kohteet tunnistetaan Mount Sinai -rekistereistä tai Sinai-vuoren terveydenhuollon tarjoaja ohjaa heidät. Potilaita lähestytään vain, kun heidän Siinain vuoren lääkärinsä on antanut siihen luvan. Osallistujat, jotka suostuvat ilmoittautumiseen, satunnaistetaan saamaan interventiota (kotipohjainen palliatiivisen hoidon ohjelma) tai tavanomaista hoitoa (nimetyn Siinai-vuoren lääkärin kanssa). Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vähintään 6 kuukauden ajan.
Kuuden kuukauden kuluttua potilaat voivat jäädä ohjelmaan, jos kliininen tarve on jatkuva; yli 6 kuukauden tietojen keruu tehdään kaikista potilaista vain kaavion abstraktin/hallinnollisten vaatimusten kautta.
Toimenpiteen tehokkuus määritetään arvioimalla potilaan ja hoitajan raportoimia tuloksia ja ottamalla tiedot lääketieteellisistä tiedoista ja hallinnollisista vaatimuksista. Vaikutus seuraaviin parametreihin mitataan: (i) potilaan oireet, elämänlaatu, tyytyväisyys hoitoon, edistyneiden ohjeiden dokumentointi, mieltymysten mukaisen hoidon saaminen (ii) hoitajan taakka, tyytyväisyys hoitoon ja masennus (iii) terveydenhuolto käyttö ja hoitokustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden kotipohjaisen palliatiivisen hoito-ohjelman vaikutusta potilaiden oireisiin, elämänlaatuun, hoitotyytyväisyyteen, hoidon ennakkosuunnitteludokumentaation valmistumiseen ja mieltymysten mukaisen hoidon saamiseen. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan tämän hoitomallin vaikutusta potilaan terveydenhuollon käyttöön, mukaan lukien sairaalahoito, ensiapuosaston käyttö ja sairaalahoito ennen kuolemaa. Kokeeseen osallistuu myös potilaiden omaishoitajia, jotta voidaan selvittää intervention vaikutusta omaishoitajien rasitteeseen ja masennuksen esiintyvyyteen.
Interventioon satunnaistetut potilaat ajoitetaan vastaanottokäynnille. Tämän vierailun suorittaa ryhmän rekisteröity sairaanhoitaja ja/tai sosiaalityöntekijä yhdessä paikallisen terveydenhuollon työntekijän ja muiden tiimin jäsenten (Advanced Practice Nurse, MD) kanssa potilaiden tarpeista riippuen. Tämän käynnin jälkeen ja yhdessä sairaanhoitajan ja/tai lääkärin kanssa laaditaan hoitosuunnitelma, joka käsittelee vastaanottokäynnin aikana korostettuja kliinisiä tarpeita.
Interventioryhmän potilaat saavat jatkuvaa seurantaa ja panosta (puhelimitse ja henkilökohtaisesti) kliinisen tiimin jäseniltä heidän tunnistetuista tarpeistaan riippuen. Potilaiden tapauksista keskustellaan viikoittaisessa IDT-kokouksessa kliinisen tarpeen tason mukaisesti. Potilaille ja hoitajille tarjotaan pääsy 24 tunnin puhelinlinjaan, jossa työskentelee Siinain vuorella sijaitseva lääkäri, joka toimii neuvontapuhelimena aukioloaikojen ulkopuolella. Nämä lääkärit voivat neuvoa potilaita ja hoitajia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Mount Sinai St Luke's
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- "Vakavan lääketieteellisen sairauden" esiintyminen - ennalta määritettyjen diagnostisten koodiin perustuvien kriteerien mukaan
- Tutkittavalla on Siinainvuoren lääkäri, joka valtuuttaa heidät osallistumaan tutkimukseen ja vastaanottamaan ohjelman
- Tutkittava asuu Manhattanilla pitkäaikaishoitolaitoksen ulkopuolella eikä saa sairaalahoitoa 5.
- Tutkittavalla on näyttöä kyvystään hyötyä palliatiivisen hoidon ohjelmaan ilmoittautumisesta
- Aihe puhuu englantia tai espanjaa
- Tutkittavalla on suostumuskyky
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella ei ole tavallista lääkäriä Siinain vuorella
- Kohteen tavallinen lääkäri ei anna lupaa potilaan osallistumiseen
- Kohde asuu Manhattanin ulkopuolella tai pitkäaikaishoidossa tai saa sairaalahoitoa
- Aihe ei tunne englantia tai espanjaa
- Kohde ei voi antaa tietoista suostumusta osallistumiseen
- Dementia (jos tutkittavalla ei ole kykyä suostua)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotihoito
Satunnaistettu interventioosastoon
|
Potilaita/hoitajia hoitaa poikkitieteellinen tiimi, johon kuuluu sosiaalityöntekijä, sairaanhoitaja, kunnan terveystyöntekijä, sairaanhoitaja ja lääkäri.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tavanomainen hoito – Potilaita hoitaa heidän ensisijaisia sairauksiaan hoitava lääkäri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroitu palliatiivisten tulosten asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan oireet määritetään Integrated Palliative Outcomes Scale -asteikolla, validoidulla jäsennellyllä kyselylomakkeella, jonka potilashenkilöt antavat puhelinhaastattelussa tai henkilökohtaisesti koulutetun tutkimuskoordinaattorin toimesta.
Integrated Palliative Outcomes Scale pisteytetään likert-asteikolla 0-4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
McGillin elämänlaatu tarkistettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
McGill life quality-revised on 14 kohteen instrumentti, jonka koulutettu tutkimuskoordinaattori antaa potilashenkilöille puhelinhaastattelussa tai henkilökohtaisesti.
Jokaisen kohteen arvosana likert-asteikolla 0-10, täysi asteikolla 0-140 korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Perheen tyytyväisyys loppuelämän hoitoon (FAMCARE-10)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FAMCARE-10 arvioidakseen potilastyytyväisyyttä käyttämällä validoitua 10 kohdan jäsenneltyä kyselylomaketta, jonka koulutettu tutkimuskoordinaattori antaa potilashenkilöille puhelinhaastattelussa tai henkilökohtaisesti.
FamCaren jokaisen kohteen pisteet likert-asteikolla 0-3, kokonaisasteikolla 0-30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä
|
6 kuukautta
|
|
Ennakkodirektiivien valmistumisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimusryhmä tutkii potilaan kaavion edistyneiden ohjeiden suorittamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijaisen johdonmukaisen hoidon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimusryhmä tutkii, vastaako potilaiden saama hoito sen hoidon kanssa, jota he halusivat saada.
yksinkertainen kaaviokatsaus siitä, vastaako saatu hoito ilmoitettuja mieltymyksiä (kyllä/ei).
|
6 kuukautta
|
|
Zarit Burden Inventory
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Zarit Burden Inventory määrittää omaishoitajan taakan käyttämällä validoitua strukturoitua 22 kohdan kyselylomaketta, jonka koulutettu tutkimuskoordinaattori antaa omaishoitajille puhelinhaastattelussa tai henkilökohtaisesti.
Jokainen kohde on 5 pisteen arvoalueella 0 (ei koskaan) 4 (aina).
Täysi asteikko 0–88, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän rasitusta.
|
6 kuukautta
|
|
FAMCARE-10
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FAMCARE-10 arvioida omaishoitajien tyytyväisyyttä käyttämällä validoitua 10 kohdan jäsenneltyä kyselylomaketta, jonka koulutettu tutkimuskoordinaattori antaa potilashenkilöille puhelinhaastattelussa tai henkilökohtaisesti.
FamCare saa jokaisen tuotteen arvosanan likert-asteikolla 0-3, kokonaisasteikolla 0-30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PHQ-9 arvioida omaishoitajan masennusta käyttämällä validoitua strukturoitua 9 kohdan kyselylomaketta, joka annetaan omaishoitajille puhelinhaastattelussa tai koulutetun tutkimuskoordinaattorin henkilökohtaisesti.
PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
Täysi asteikolla 0-27, korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan masennukseen.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaanhoitokertojen määrä terveydenhuollon käytön mittaamiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivystyskäyntien määrä terveydenhuollon käytön mittaamiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Avohoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Avohoitokäyntien määrä terveydenhuollon käytön mittaamiseksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 15-2215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .