Julgamento de cuidados paliativos Mount Sinai em casa
Ensaio Clínico de Cuidados Paliativos Domiciliares para Adultos Gravemente Enfermos
O projeto proposto é um estudo controlado randomizado de um novo programa de cuidados paliativos domiciliares para adultos com doenças graves e seus cuidadores no Sistema de Saúde Mount Sinai. Sujeitos em potencial serão identificados nos registros do Monte Sinai ou encaminhados por um profissional de saúde do Monte Sinai. Os pacientes só serão abordados após autorização do médico do Mount Sinai. Os participantes que consentirem com a inscrição serão randomizados para receber a intervenção (programa de cuidados paliativos domiciliares) ou cuidados habituais (com seu médico designado pelo Mount Sinai). Os pacientes serão incluídos no estudo por um período mínimo de 6 meses.
Após 6 meses, os pacientes podem permanecer no programa se houver necessidade clínica contínua; a coleta de dados além de 6 meses será feita em todos os pacientes apenas por meio de abstração de prontuário/reivindicações administrativas.
A eficácia da intervenção será determinada por meio da avaliação dos resultados relatados pelo paciente e pelo cuidador e pela abstração de dados de registros médicos e reclamações administrativas. O impacto nos seguintes parâmetros será medido: (i) Sintomas do paciente, qualidade de vida, satisfação com o atendimento, documentação de diretivas avançadas, recebimento de atendimento consistente com as preferências (ii) Sobrecarga do cuidador, satisfação com o atendimento e depressão (iii) Cuidados de saúde utilização e custos de cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo controlado randomizado é estudar o impacto de um novo programa de cuidados paliativos domiciliares nos sintomas dos pacientes, qualidade de vida, satisfação com o atendimento, conclusão da documentação do planejamento antecipado dos cuidados e recebimento dos cuidados de acordo com as preferências. Além disso, o estudo examinará o impacto desse modelo de atendimento na utilização de cuidados de saúde do paciente, incluindo hospitalização, utilização do departamento de emergência e uso de cuidados paliativos antes da morte. O estudo também incluirá os cuidadores dos pacientes, a fim de examinar o impacto da intervenção na sobrecarga do cuidador e na prevalência de depressão.
Os pacientes randomizados para a intervenção serão agendados para uma visita inicial. Esta visita será realizada pela enfermeira e/ou assistente social da equipe, juntamente com um agente comunitário de saúde e outros membros da equipe (enfermeira de prática avançada, MD), dependendo das necessidades dos pacientes. Após esta visita, e em conjunto com o enfermeiro e/ou médico, será desenvolvido um plano de cuidados para abordar as áreas de necessidade clínica destacadas durante a visita inicial.
Os pacientes no braço de intervenção receberão monitoramento contínuo e informações (por telefone e pessoalmente) de membros da equipe clínica, dependendo de suas necessidades identificadas. Os casos dos pacientes serão discutidos na reunião IDT semanal, conforme apropriado ao nível de necessidade clínica. Os pacientes e cuidadores terão acesso a uma linha telefônica 24 horas, com atendimento por um médico baseado em Mount Sinai, que atua como uma linha de aconselhamento fora do horário comercial. Esses médicos poderão aconselhar pacientes e cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai St Luke's
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de uma "doença médica grave" - de acordo com critérios baseados em códigos de diagnóstico pré-especificados
- O sujeito tem um médico do Monte Sinai que autoriza sua participação no estudo e recebimento do programa
- O sujeito reside em Manhattan fora de uma instituição de cuidados de longo prazo e não está recebendo cuidados paliativos 5.
- O sujeito tem evidências de capacidade para se beneficiar da inscrição no programa de cuidados paliativos
- Sujeito é fluente em inglês ou espanhol
- O sujeito tem capacidade para consentir
Critério de exclusão:
- Sujeito não tem médico habitual no Monte Sinai
- O médico habitual do sujeito não autoriza a participação do paciente
- Sujeito residente fora de Manhattan ou em centro de cuidados de longo prazo ou hospício
- O sujeito não é fluente em inglês ou espanhol
- O sujeito não pode fornecer consentimento informado para a participação
- Demência (onde o sujeito não tem capacidade para consentir)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados paliativos domiciliares
Randomizado para braço de intervenção
|
Os pacientes/cuidadores serão atendidos por uma equipe interdisciplinar que inclui assistente social, enfermeira, agente comunitário de saúde, enfermeira e médico.
|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Cuidados habituais - Os pacientes serão cuidados pelo médico que trata de sua(s) doença(s) primária(s).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Integrada de Resultados Paliativos
Prazo: 6 meses
|
Sintomas do paciente determinados pela Escala Integrada de Resultados Paliativos, um questionário estruturado validado administrado aos pacientes por meio de entrevista por telefone ou pessoalmente pelo coordenador de pesquisa treinado.
A Escala Integrada de Resultados Paliativos é pontuada em uma escala likert de 0 a 4, com pontuação mais alta indicando sintomas piores.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida de McGill revisada
Prazo: 6 meses
|
A qualidade de vida revisada de McGill é um instrumento de 14 itens administrado a pacientes-sujeitos por meio de entrevista por telefone ou pessoalmente pelo coordenador de pesquisa treinado.
Cada item pontua na escala likert de 0 a 10, escala completa de 0 a 140, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
|
6 meses
|
|
Satisfação da família com cuidados de fim de vida (FAMCARE-10)
Prazo: 6 meses
|
FAMCARE-10 para avaliar a satisfação do paciente usando um questionário estruturado validado de 10 itens administrado a pacientes-sujeitos por meio de entrevista por telefone ou pessoalmente pelo coordenador de pesquisa treinado.
Pontuação de cada item do FamCare na escala Likert de 0 a 3, escala total de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando maior satisfação
|
6 meses
|
|
Número de Conclusão de Diretivas Antecipadas
Prazo: 6 meses
|
A equipe de estudo examinará o prontuário do paciente para conclusão das diretivas avançadas.
|
6 meses
|
|
Número de cuidados consistentes de preferência
Prazo: 6 meses
|
A equipe do estudo examinará se os cuidados que os pacientes recebem estão de acordo com os cuidados que eles gostariam de receber.
revisão de prontuário simples para verificar se o atendimento recebido corresponde às preferências declaradas (sim/não).
|
6 meses
|
|
Inventário de Carga Zarit
Prazo: 6 meses
|
Zarit Burden Inventory para determinar a sobrecarga do cuidador usando um questionário estruturado validado de 22 itens administrado a cuidadores-sujeitos por meio de entrevista telefônica ou pessoalmente pelo coordenador de pesquisa treinado.
Cada item está em uma escala de pontuação de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Escala completa de 0 a 88, com maior pontuação indicando maior sobrecarga.
|
6 meses
|
|
FAMCARE-10
Prazo: 6 meses
|
FAMCARE-10 para avaliar a satisfação do cuidador usando um questionário estruturado validado de 10 itens administrado a pacientes-sujeitos por meio de entrevista por telefone ou pessoalmente pelo coordenador de pesquisa treinado.
Pontuação de cada item do FamCare na escala likert de 0 a 3, escala total de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando maior satisfação.
|
6 meses
|
|
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
|
PHQ-9 para avaliar a depressão do cuidador usando um questionário estruturado validado de 9 itens administrado a cuidadores-sujeitos por meio de entrevista por telefone ou pessoalmente pelo coordenador de pesquisa treinado.
O PHQ-9 é o módulo de depressão, que pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
Escala completa de 0 a 27, com pontuação mais alta indicando pior depressão.
|
6 meses
|
|
Número de internações
Prazo: 6 meses
|
Número de internações para medir a utilização de cuidados de saúde
|
6 meses
|
|
Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 6 meses
|
Número de visitas ao departamento de emergência para medir a utilização de cuidados de saúde
|
6 meses
|
|
Número de consultas ambulatoriais
Prazo: 6 meses
|
Número de consultas ambulatoriais para medir a utilização de cuidados de saúde
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCO 15-2215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .