Proef van de berg Sinaï Palliatieve zorg thuis
Klinische proef van palliatieve thuiszorg voor ernstig zieke volwassenen
Het voorgestelde project is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een nieuw thuisprogramma voor palliatieve zorg voor volwassenen met een ernstige ziekte en hun verzorgers binnen het Mount Sinai Health System. Potentiële onderwerpen zullen worden geïdentificeerd uit de gegevens van de berg Sinaï of worden doorverwezen door een zorgverlener in de berg Sinaï. Patiënten worden alleen benaderd na toestemming van hun arts op de berg Sinaï. Deelnemers die instemmen met inschrijving worden gerandomiseerd om de interventie (thuisprogramma voor palliatieve zorg) of gebruikelijke zorg (met hun aangewezen Mount Sinai-arts) te ontvangen. Patiënten zullen minimaal 6 maanden in het onderzoek worden opgenomen.
Na 6 maanden kunnen patiënten in het programma blijven als er een aanhoudende klinische noodzaak is; gegevensverzameling na 6 maanden zal voor alle patiënten alleen worden gedaan door middel van abstractie van de kaart/administratieve claims.
De effectiviteit van de interventie zal worden bepaald door beoordeling van de door de patiënt en de zorgverlener gerapporteerde resultaten en abstractie van gegevens uit medische dossiers en administratieve claims. De impact op de volgende parameters zal worden gemeten: (i) Symptomen van de patiënt, kwaliteit van leven, tevredenheid met de zorg, documentatie van geavanceerde richtlijnen, ontvangst van zorg in overeenstemming met voorkeuren (ii) Last van zorgverleners, tevredenheid met de zorg en depressie (iii) Gezondheidszorg gebruik en kosten van zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bestuderen van de impact van een nieuw thuisprogramma voor palliatieve zorg op de symptomen van de patiënt, de kwaliteit van leven, de tevredenheid met de zorg, de voltooiing van de voorafgaande zorgplanningsdocumentatie en de ontvangst van zorg in overeenstemming met de voorkeuren. Daarnaast zal de studie de impact onderzoeken van dit zorgmodel op het gebruik van de gezondheidszorg door patiënten, inclusief ziekenhuisopname, gebruik van spoedeisende hulp en gebruik van hospices voorafgaand aan overlijden. De proef zal ook de verzorgers van patiënten omvatten, om de impact van de interventie op de last van de verzorger en de prevalentie van depressie te onderzoeken.
Patiënten gerandomiseerd naar de interventie worden ingepland voor een intakegesprek. Dit bezoek zal worden uitgevoerd door de geregistreerde verpleegkundige en/of maatschappelijk werker van het team, samen met een wijkgezondheidswerker en andere teamleden (advanced practice nurse, MD), afhankelijk van de behoeften van de patiënt. Na dit bezoek zal, in samenwerking met de verpleegkundig specialist en/of arts, een zorgplan worden ontwikkeld om de tijdens het intakebezoek naar voren gebrachte klinische behoeften aan te pakken.
Patiënten in de interventie-arm zullen doorlopende monitoring en input (telefonisch en persoonlijk) ontvangen van leden van het klinische team, afhankelijk van hun geïdentificeerde behoeften. De casussen van patiënten zullen worden besproken tijdens de wekelijkse IDT-vergadering, afhankelijk van het niveau van de klinische behoefte. Patiënten en zorgverleners krijgen toegang tot een 24-uurs telefoonlijn, bemand door een arts uit de berg Sinaï, die buiten kantooruren als advieslijn fungeert. Deze artsen kunnen patiënten en zorgverleners adviseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Mount Sinai St Luke's
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een "ernstige medische ziekte" - volgens vooraf gespecificeerde criteria op basis van diagnostische codes
- Proefpersoon heeft een arts op de berg Sinaï die toestemming geeft voor deelname aan de studie en ontvangst van het programma
- Betrokkene woont in Manhattan buiten een instelling voor langdurige zorg en ontvangt geen hospice 5.
- Proefpersoon heeft bewijs van capaciteit om baat te hebben bij deelname aan het programma voor palliatieve zorg
- Onderwerp is vertrouwd in het Engels of Spaans
- Onderwerp heeft het vermogen om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft geen gebruikelijke arts op de berg Sinaï
- De gebruikelijke arts van de proefpersoon geeft geen toestemming voor patiëntenparticipatie
- Betrokkene woont buiten Manhattan of in een instelling voor langdurige zorg of ontvangt een hospice
- Onderwerp is niet vertrouwd in het Engels of Spaans
- De proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname
- Dementie (waarbij de proefpersoon niet in staat is om toestemming te geven)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuis palliatieve zorg
Gerandomiseerd naar interventiearm
|
Patiënten/verzorgers worden verzorgd door een interdisciplinair team dat bestaat uit een maatschappelijk werker, verpleegkundige, wijkgezondheidswerker, verpleegkundig specialist en arts.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Gebruikelijke zorg - Patiënten worden verzorgd door de arts die hun primaire ziekte(s) behandelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïntegreerde schaal voor palliatieve uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntsymptomen bepaald door de Integrated Palliative Outcomes Scale, een gevalideerde gestructureerde vragenlijst die via een telefonisch interview of persoonlijk door de getrainde onderzoekscoördinator aan patiënt-subjecten wordt toegediend.
De Integrated Palliative Outcomes Scale wordt gescoord op een Likert-schaal van 0-4, waarbij een hogere score duidt op ergere symptomen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
McGill kwaliteit van leven herzien
Tijdsspanne: 6 maanden
|
McGill kwaliteit van leven herzien is een 14-item instrument dat wordt toegediend aan patiënt-subjecten via telefonisch interview of persoonlijk door de getrainde onderzoekscoördinator.
Elk item scoort op een Likert-schaal van 0-10, op een volledige schaal van 0-140, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Gezinstevredenheid met zorg aan het levenseinde (FAMCARE-10)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
FAMCARE-10 om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen door gebruik te maken van een gevalideerde gestructureerde vragenlijst van 10 items die via een telefonisch interview of persoonlijk door de getrainde onderzoekscoördinator aan de patiënt wordt afgenomen.
FamCare elk item scoort op likert-schaal 0-3, totale schaal van 0-30, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft
|
6 maanden
|
|
Aantal voltooide voorafgaande richtlijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het studieteam zal de kaart van de patiënt onderzoeken om geavanceerde richtlijnen te voltooien.
|
6 maanden
|
|
Aantal voorkeur Consistente zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het studieteam zal onderzoeken of de zorg die patiënten krijgen overeenstemt met de zorg die ze wilden ontvangen.
eenvoudig overzicht van de vraag of de ontvangen zorg overeenkomt met de opgegeven voorkeuren (ja/nee).
|
6 maanden
|
|
Zarit Burden-inventaris
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zarit Burden Inventory om de belasting van mantelzorgers te bepalen door gebruik te maken van een gevalideerde gestructureerde vragenlijst van 22 items die via een telefonisch interview of persoonlijk door de getrainde onderzoekscoördinator aan proefpersonen van de mantelzorger wordt afgenomen.
Elk item heeft een scorebereik van 5 punten van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Volledige schaal van 0 tot 88, waarbij een hogere score meer belasting aangeeft.
|
6 maanden
|
|
FAMCARE-10
Tijdsspanne: 6 maanden
|
FAMCARE-10 om de tevredenheid van zorgverleners te beoordelen door gebruik te maken van een gevalideerde gestructureerde vragenlijst van 10 items die via een telefonisch interview of persoonlijk door de getrainde onderzoekscoördinator aan patiënten wordt afgenomen.
FamCare scoort elk item op Likert-schaal 0-3, totale schaal van 0-30, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
|
6 maanden
|
|
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PHQ-9 om verzorgerdepressie te beoordelen door gebruik te maken van een gevalideerde gestructureerde vragenlijst van 9 items die via een telefonisch interview of persoonlijk door de getrainde onderzoekscoördinator aan de verzorger wordt afgenomen.
De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Volledige schaal van 0-27, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal intramurale opnames om het zorggebruik te meten
|
6 maanden
|
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp om het zorggebruik te meten
|
6 maanden
|
|
Aantal poliklinische afspraken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal polikliniekafspraken om zorggebruik te meten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 15-2215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .