- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03793803
Prøve av Mount Sinai palliativ omsorg hjemme
Klinisk utprøving av palliativ hjemmepleie for alvorlig syke voksne
Det foreslåtte prosjektet er en randomisert kontrollert studie av et nytt hjemmebasert palliativt omsorgsprogram for voksne med alvorlig sykdom og deres omsorgspersoner innenfor Mount Sinai Health System. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert fra Mount Sinai-registrene eller henvist av en Mount Sinai-helsepersonell. Pasienter vil kun bli kontaktet etter godkjenning av legen på Mount Sinai. Deltakere som samtykker til påmelding vil bli randomisert til å motta intervensjonen (hjemmebasert palliativt behandlingsprogram) eller vanlig behandling (med sin nominerte Mount Sinai-lege). Pasienter vil bli registrert i studien i minimum 6 måneder.
Etter 6 måneder kan pasienter forbli i programmet hvis det er pågående klinisk behov; datainnsamling utover 6 måneder vil kun gjøres på alle pasienter gjennom kartabstraksjon/ administrative krav.
Effektiviteten av intervensjonen vil bli bestemt gjennom vurdering av pasient og omsorgsperson rapporterte utfall og abstraksjon av data fra medisinske journaler og administrative krav. Påvirkning på følgende parametere vil bli målt: (i) Pasientsymptomer, livskvalitet, tilfredshet med omsorg, dokumentasjon av avanserte direktiver, mottak av omsorg i samsvar med preferanser (ii) omsorgsbyrde, tilfredshet med omsorg og depresjon (iii) helsetjenester utnyttelse og omsorgskostnader.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å studere virkningen av et nytt hjemmebasert palliativt behandlingsprogram på pasientenes symptomer, livskvalitet, tilfredshet med omsorgen, ferdigstillelse av forhåndsplanleggingsdokumentasjon og mottak av omsorg i samsvar med preferanser. I tillegg vil studien undersøke virkningen av denne pleiemodellen på pasientens bruk av helsetjenester, inkludert sykehusinnleggelse, bruk av akuttmottak og bruk av hospice før døden. Forsøket vil også inkludere pasientenes omsorgspersoner, for å undersøke effekten av intervensjonen på omsorgsbyrden og forekomsten av depresjon.
Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil bli planlagt for et inntaksbesøk. Dette besøket vil bli foretatt av teamets registrerte sykepleier og/eller sosionom, sammen med en samfunnshelsearbeider og andre teammedlemmer (avansert praksissykepleier, MD), avhengig av pasientenes behov. Etter dette besøket, og i samarbeid med sykepleier og/eller lege, vil det bli utviklet en omsorgsplan for å adressere områder med kliniske behov som er fremhevet under inntaksbesøket.
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta løpende overvåking og input (telefonbasert og personlig) fra medlemmer av det kliniske teamet, avhengig av deres identifiserte behov. Pasientenes tilfeller vil bli diskutert på det ukentlige IDT-møtet, avhengig av nivået av klinisk behov. Pasienter og omsorgspersoner vil få tilgang til en 24-timers telefonlinje, bemannet av en Mount Sinai-basert lege, som fungerer som en rådgivningslinje utenom åpningstidene. Disse legene vil kunne gi råd til pasienter og omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Mount Sinai St Luke's
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en "alvorlig medisinsk sykdom" - i henhold til forhåndsspesifiserte diagnostiske kodebaserte kriterier
- Emnet har en Mount Sinai-lege som autoriserer deres deltakelse i studien og mottak av programmet
- Forsøkspersonen er bosatt på Manhattan utenfor et langtidspleieinstitusjon og mottar ikke hospice 5.
- Emnet har bevis på kapasitet til å dra nytte av påmelding til palliativt behandlingsprogram
- Emnet behersker engelsk eller spansk
- Subjektet har kapasitet til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen har ingen vanlig lege på Sinai-fjellet
- Forsøkspersonens vanlige lege gir ikke autorisasjon til pasientdeltagelse
- Forsøksperson bosatt utenfor Manhattan eller i langtidspleie eller på hospice
- Emnet behersker ikke engelsk eller spansk
- Emnet kan ikke gi informert samtykke til deltakelse
- Demens (hvor forsøkspersonen ikke har kapasitet til å samtykke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Palliativ hjemmepleie
Randomisert til intervensjonsarm
|
Pasienter/omsorgspersoner vil bli tatt hånd om av et tverrfaglig team som inkluderer sosialarbeider, sykepleier, samfunnshelsearbeider, sykepleier og lege.
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Vanlig omsorg – Pasienter vil bli tatt hånd om av legen som behandler deres primære sykdom(er).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Integrert palliativ resultatskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientsymptomer bestemt av Integrated Palliative Outcomes Scale, et validert strukturert spørreskjema administrert til pasienter via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren.
Den integrerte palliative utfallsskalaen skåres på en likert-skala fra 0-4, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
McGill livskvalitet revidert
Tidsramme: 6 måneder
|
McGill livskvalitet-revidert er et 14-elements instrument som administreres til pasienter via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren.
Hvert element scorer på likert skala fra 0-10, full skala fra 0-140 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Familietilfredshet med omsorg ved livets slutt (FAMCARE-10)
Tidsramme: 6 måneder
|
FAMCARE-10 for å vurdere pasienttilfredshet ved å bruke et validert 10-elements strukturert spørreskjema administrert til pasienter via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren.
FamCare scorer for hvert element på likert skala 0-3, total skala fra 0-30, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet
|
6 måneder
|
Antall fullføring av forhåndsdirektiver
Tidsramme: 6 måneder
|
Studieteamet vil undersøke pasientens diagram for fullføring av avanserte direktiver.
|
6 måneder
|
Antall preferanse Consistent Care
Tidsramme: 6 måneder
|
Studieteamet vil undersøke om omsorgen pasientene får er i samsvar med den omsorgen de ønsket å motta.
enkel diagramgjennomgang av om omsorg mottatt samsvarer med oppgitte preferanser (ja/nei).
|
6 måneder
|
Zarit Burden Inventory
Tidsramme: 6 måneder
|
Zarit Burden Inventory for å bestemme omsorgsbyrden ved å bruke et validert strukturert 22-elements spørreskjema administrert til omsorgspersoner via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren.
Hvert element har en 5-poengs poengsum fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Full skala fra 0 til 88, med høyere poengsum som indikerer mer belastning.
|
6 måneder
|
FAMCARE-10
Tidsramme: 6 måneder
|
FAMCARE-10 for å vurdere omsorgspersonens tilfredshet ved å bruke et validert 10-elements strukturert spørreskjema administrert til pasienter via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren.
FamCare scorer for hvert element på likert skala 0-3, total skala fra 0-30, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
|
6 måneder
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
|
PHQ-9 for å vurdere omsorgsgiverdepresjon ved å bruke et validert strukturert spørreskjema på 9 punkter administrert til omsorgspersoner via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren.
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Full skala fra 0-27, med høyere skåre som indikerer verre depresjon.
|
6 måneder
|
Antall døgninnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall døgninnleggelser for å måle helsetjenesteutnyttelse
|
6 måneder
|
Antall akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall akuttmottaksbesøk for å måle helsetjenesteutnyttelse
|
6 måneder
|
Antall polikliniske avtaler
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall polikliniske avtaler for å måle helsetjenesteutnyttelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GCO 15-2215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Organsvikt
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtOrgan- eller vevstransplantasjon; KomplikasjonerFrankrike
-
Rush North Shore Medical CenterFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Haukeland University HospitalTilbaketrukketVæskeoverbelastning | Orgelødem | Organ funksjon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Gary A Levy, O. Ont. MD. FRCP AGAFOttawa Hospital Research InstituteFullførtKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringBrystkreft | Postkirurgisk ervervet fravær av organDen russiske føderasjonen
-
University of ArizonaFullførtBrystkreft | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
Kliniske studier på Palliativ hjemmepleie
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)FullførtPeritoneale neoplasmer | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende livmorkarsinom | Livmorhalskreft | Ovariekarsinom | Tilbakevendende livmorhalskreft | Livmorkroppskreft | Vulvart karsinom | Primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende vulvarkarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III GliomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringHøyrisiko Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende AML for voksne | Primær refraktær akutt myeloid leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyFullførtIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAvansert malignt solid neoplasmaForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtStage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Tilbakevendende lungekarsinom | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIC lungekreft AJCC v8 | Forsørger | Metastatisk thymuskarsinom | Ondartet... og andre forholdForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Nursing Research...FullførtStadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Forsørger | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Stadium IV Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIB Ikke-småcellet lungekreft | Psykologisk innvirkning av kreft og dens behandlingForente stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTidlig kirurgi eller standard palliativ terapi ved behandling av pasienter med stadium IV brystkreftBrystkreft | Stage IV brystkreftForente stater, Canada, Israel, Saudi-Arabia, Sør-Afrika