Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Mount Sinai palliativ omsorg hjemme

28. april 2022 oppdatert av: Nathan Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Klinisk utprøving av palliativ hjemmepleie for alvorlig syke voksne

Det foreslåtte prosjektet er en randomisert kontrollert studie av et nytt hjemmebasert palliativt omsorgsprogram for voksne med alvorlig sykdom og deres omsorgspersoner innenfor Mount Sinai Health System. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert fra Mount Sinai-registrene eller henvist av en Mount Sinai-helsepersonell. Pasienter vil kun bli kontaktet etter godkjenning av legen på Mount Sinai. Deltakere som samtykker til påmelding vil bli randomisert til å motta intervensjonen (hjemmebasert palliativt behandlingsprogram) eller vanlig behandling (med sin nominerte Mount Sinai-lege). Pasienter vil bli registrert i studien i minimum 6 måneder.

Etter 6 måneder kan pasienter forbli i programmet hvis det er pågående klinisk behov; datainnsamling utover 6 måneder vil kun gjøres på alle pasienter gjennom kartabstraksjon/ administrative krav.

Effektiviteten av intervensjonen vil bli bestemt gjennom vurdering av pasient og omsorgsperson rapporterte utfall og abstraksjon av data fra medisinske journaler og administrative krav. Påvirkning på følgende parametere vil bli målt: (i) Pasientsymptomer, livskvalitet, tilfredshet med omsorg, dokumentasjon av avanserte direktiver, mottak av omsorg i samsvar med preferanser (ii) omsorgsbyrde, tilfredshet med omsorg og depresjon (iii) helsetjenester utnyttelse og omsorgskostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å studere virkningen av et nytt hjemmebasert palliativt behandlingsprogram på pasientenes symptomer, livskvalitet, tilfredshet med omsorgen, ferdigstillelse av forhåndsplanleggingsdokumentasjon og mottak av omsorg i samsvar med preferanser. I tillegg vil studien undersøke virkningen av denne pleiemodellen på pasientens bruk av helsetjenester, inkludert sykehusinnleggelse, bruk av akuttmottak og bruk av hospice før døden. Forsøket vil også inkludere pasientenes omsorgspersoner, for å undersøke effekten av intervensjonen på omsorgsbyrden og forekomsten av depresjon.

Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil bli planlagt for et inntaksbesøk. Dette besøket vil bli foretatt av teamets registrerte sykepleier og/eller sosionom, sammen med en samfunnshelsearbeider og andre teammedlemmer (avansert praksissykepleier, MD), avhengig av pasientenes behov. Etter dette besøket, og i samarbeid med sykepleier og/eller lege, vil det bli utviklet en omsorgsplan for å adressere områder med kliniske behov som er fremhevet under inntaksbesøket.

Pasienter i intervensjonsarmen vil motta løpende overvåking og input (telefonbasert og personlig) fra medlemmer av det kliniske teamet, avhengig av deres identifiserte behov. Pasientenes tilfeller vil bli diskutert på det ukentlige IDT-møtet, avhengig av nivået av klinisk behov. Pasienter og omsorgspersoner vil få tilgang til en 24-timers telefonlinje, bemannet av en Mount Sinai-basert lege, som fungerer som en rådgivningslinje utenom åpningstidene. Disse legene vil kunne gi råd til pasienter og omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en "alvorlig medisinsk sykdom" - i henhold til forhåndsspesifiserte diagnostiske kodebaserte kriterier
  • Emnet har en Mount Sinai-lege som autoriserer deres deltakelse i studien og mottak av programmet
  • Forsøkspersonen er bosatt på Manhattan utenfor et langtidspleieinstitusjon og mottar ikke hospice 5.
  • Emnet har bevis på kapasitet til å dra nytte av påmelding til palliativt behandlingsprogram
  • Emnet behersker engelsk eller spansk
  • Subjektet har kapasitet til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har ingen vanlig lege på Sinai-fjellet
  • Forsøkspersonens vanlige lege gir ikke autorisasjon til pasientdeltagelse
  • Forsøksperson bosatt utenfor Manhattan eller i langtidspleie eller på hospice
  • Emnet behersker ikke engelsk eller spansk
  • Emnet kan ikke gi informert samtykke til deltakelse
  • Demens (hvor forsøkspersonen ikke har kapasitet til å samtykke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palliativ hjemmepleie
Randomisert til intervensjonsarm
Pasienter/omsorgspersoner vil bli tatt hånd om av et tverrfaglig team som inkluderer sosialarbeider, sykepleier, samfunnshelsearbeider, sykepleier og lege.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Vanlig omsorg – Pasienter vil bli tatt hånd om av legen som behandler deres primære sykdom(er).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrert palliativ resultatskala
Tidsramme: 6 måneder
Pasientsymptomer bestemt av Integrated Palliative Outcomes Scale, et validert strukturert spørreskjema administrert til pasienter via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren. Den integrerte palliative utfallsskalaen skåres på en likert-skala fra 0-4, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill livskvalitet revidert
Tidsramme: 6 måneder
McGill livskvalitet-revidert er et 14-elements instrument som administreres til pasienter via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren. Hvert element scorer på likert skala fra 0-10, full skala fra 0-140 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder
Familietilfredshet med omsorg ved livets slutt (FAMCARE-10)
Tidsramme: 6 måneder
FAMCARE-10 for å vurdere pasienttilfredshet ved å bruke et validert 10-elements strukturert spørreskjema administrert til pasienter via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren. FamCare scorer for hvert element på likert skala 0-3, total skala fra 0-30, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet
6 måneder
Antall fullføring av forhåndsdirektiver
Tidsramme: 6 måneder
Studieteamet vil undersøke pasientens diagram for fullføring av avanserte direktiver.
6 måneder
Antall preferanse Consistent Care
Tidsramme: 6 måneder
Studieteamet vil undersøke om omsorgen pasientene får er i samsvar med den omsorgen de ønsket å motta. enkel diagramgjennomgang av om omsorg mottatt samsvarer med oppgitte preferanser (ja/nei).
6 måneder
Zarit Burden Inventory
Tidsramme: 6 måneder
Zarit Burden Inventory for å bestemme omsorgsbyrden ved å bruke et validert strukturert 22-elements spørreskjema administrert til omsorgspersoner via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren. Hvert element har en 5-poengs poengsum fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Full skala fra 0 til 88, med høyere poengsum som indikerer mer belastning.
6 måneder
FAMCARE-10
Tidsramme: 6 måneder
FAMCARE-10 for å vurdere omsorgspersonens tilfredshet ved å bruke et validert 10-elements strukturert spørreskjema administrert til pasienter via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren. FamCare scorer for hvert element på likert skala 0-3, total skala fra 0-30, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
6 måneder
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
PHQ-9 for å vurdere omsorgsgiverdepresjon ved å bruke et validert strukturert spørreskjema på 9 punkter administrert til omsorgspersoner via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren. PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Full skala fra 0-27, med høyere skåre som indikerer verre depresjon.
6 måneder
Antall døgninnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall døgninnleggelser for å måle helsetjenesteutnyttelse
6 måneder
Antall akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 6 måneder
Antall akuttmottaksbesøk for å måle helsetjenesteutnyttelse
6 måneder
Antall polikliniske avtaler
Tidsramme: 6 måneder
Antall polikliniske avtaler for å måle helsetjenesteutnyttelse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 15-2215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Organsvikt

Kliniske studier på Palliativ hjemmepleie

3
Abonnere