Versuch der Palliativpflege am Berg Sinai zu Hause
Klinische Studie zur häuslichen Palliativversorgung für schwerkranke Erwachsene
Das vorgeschlagene Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie eines neuen häuslichen Palliativpflegeprogramms für Erwachsene mit schweren Erkrankungen und ihre Betreuer im Gesundheitssystem des Mount Sinai. Potenzielle Probanden werden anhand der Aufzeichnungen des Mount Sinai identifiziert oder von einem Gesundheitsdienstleister des Mount Sinai überwiesen. Patienten werden nur nach Genehmigung durch ihren Berg-Sinai-Arzt angesprochen. Teilnehmer, die der Einschreibung zustimmen, werden randomisiert und erhalten die Intervention (häusliches Palliativpflegeprogramm) oder die übliche Pflege (mit ihrem benannten Berg-Sinai-Arzt). Die Patienten werden für mindestens 6 Monate in die Studie aufgenommen.
Nach 6 Monaten können Patienten im Programm bleiben, wenn weiterhin klinischer Bedarf besteht; Die Datenerfassung über 6 Monate hinaus erfolgt bei allen Patienten nur durch Diagrammentnahme/verwaltungsrechtliche Ansprüche.
Die Wirksamkeit der Intervention wird durch die Bewertung der von Patienten und Pflegekräften gemeldeten Ergebnisse und die Extraktion von Daten aus Krankenakten und Verwaltungsansprüchen bestimmt. Die Auswirkungen auf die folgenden Parameter werden gemessen: (i) Patientensymptome, Lebensqualität, Zufriedenheit mit der Pflege, Dokumentation fortgeschrittener Anweisungen, Erhalt von Pflege entsprechend den Präferenzen (ii) Belastung des Pflegepersonals, Zufriedenheit mit der Pflege und Depression (iii) Gesundheitsversorgung Inanspruchnahme und Kosten der Pflege.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen eines neuen häuslichen Palliativpflegeprogramms auf die Symptome, die Lebensqualität, die Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege, den Abschluss der Dokumentation der Vorsorgeplanung und den Erhalt einer den Präferenzen entsprechenden Pflege zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkungen dieses Versorgungsmodells auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung der Patienten untersuchen, einschließlich Krankenhausaufenthalt, Inanspruchnahme der Notaufnahme und Hospizinanspruchnahme vor dem Tod. In die Studie werden auch die Betreuer der Patienten einbezogen, um die Auswirkungen der Intervention auf die Belastung der Betreuer und die Prävalenz von Depressionen zu untersuchen.
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, werden für einen Aufnahmebesuch eingeplant. Dieser Besuch wird je nach Bedarf des Patienten von der ausgebildeten Krankenschwester und/oder dem Sozialarbeiter des Teams zusammen mit einem Gemeindegesundheitshelfer und anderen Teammitgliedern (Advanced Practice Nurse, MD) durchgeführt. Im Anschluss an diesen Besuch wird in Zusammenarbeit mit dem Krankenpfleger und/oder dem Arzt ein Pflegeplan entwickelt, um auf Bereiche mit klinischem Bedarf einzugehen, die während des Aufnahmebesuchs hervorgehoben wurden.
Patienten im Interventionsarm werden abhängig von ihren identifizierten Bedürfnissen fortlaufend überwacht und mit Informationen (telefonisch und persönlich) von Mitgliedern des klinischen Teams versorgt. Patientenfälle werden je nach klinischem Bedarf auf der wöchentlichen IDT-Sitzung besprochen. Patienten und Pflegepersonal erhalten Zugang zu einer 24-Stunden-Telefonleitung, die von einem Arzt aus dem Berg Sinai betreut wird und außerhalb der Geschäftszeiten als Beratungstelefon fungiert. Diese Ärzte können Patienten und Pflegepersonal beratend zur Seite stehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Mount Sinai St Luke's
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer „schwerwiegenden medizinischen Erkrankung“ – gemäß vorab festgelegten, auf Diagnosecodes basierenden Kriterien
- Der Proband hat einen Berg-Sinai-Arzt, der seine Teilnahme an der Studie und den Erhalt des Programms genehmigt
- Die Person wohnt außerhalb einer Langzeitpflegeeinrichtung in Manhattan und erhält kein Hospiz 5.
- Der Proband weist nachweislich die Fähigkeit auf, von der Aufnahme in ein Palliativpflegeprogramm zu profitieren
- Der Proband beherrscht Englisch oder Spanisch
- Das Subjekt ist einwilligungsfähig
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat keinen Hausarzt im Berg Sinai
- Der Hausarzt des Probanden erteilt dem Patienten keine Genehmigung zur Teilnahme
- Subjekt, das außerhalb von Manhattan wohnt oder sich in einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einem Hospiz befindet
- Der Proband beherrscht weder Englisch noch Spanisch
- Der Proband kann keine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben
- Demenz (bei der die Person nicht einwilligungsfähig ist)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Palliativpflege zu Hause
Randomisiert in den Interventionsarm
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Die Patienten/Betreuer werden von einem interdisziplinären Team betreut, das aus einem Sozialarbeiter, einer Krankenschwester, einem Gemeindegesundheitsarbeiter, einem Krankenpfleger und einem Arzt besteht.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Übliche Pflege – Die Patienten werden von dem Arzt betreut, der ihre Grunderkrankung(en) behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für integrierte palliative Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Patientensymptome, bestimmt durch die Integrated Palliative Outcomes Scale, einen validierten strukturierten Fragebogen, der den Patienten per Telefoninterview oder persönlich durch den ausgebildeten Forschungskoordinator verabreicht wird.
Die integrierte palliative Ergebnisskala wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf schlimmere Symptome hinweist.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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McGill Lebensqualität – überarbeitet
Zeitfenster: 6 Monate
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McGill Quality of Life-Revised ist ein 14-Punkte-Instrument, das Patienten per Telefoninterview oder persönlich durch den ausgebildeten Forschungskoordinator verabreicht wird.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0–10 bewertet, auf der gesamten Skala von 0–140, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
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6 Monate
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Familienzufriedenheit mit Sterbebegleitung (FAMCARE-10)
Zeitfenster: 6 Monate
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FAMCARE-10 zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mithilfe eines validierten strukturierten Fragebogens mit 10 Punkten, der den Patienten per Telefoninterview oder persönlich durch den ausgebildeten Forschungskoordinator verabreicht wurde.
Jeder Punkt von FamCare erhält eine Punktzahl von 0 bis 3 auf der Likert-Skala, die Gesamtskala reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit bedeutet
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6 Monate
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Anzahl der abgeschlossenen Patientenverfügungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Studienteam untersucht die Patientenakte auf die Vervollständigung der erweiterten Anweisungen.
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6 Monate
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Anzahl der präferenzkonsistenten Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Studienteam wird prüfen, ob die Pflege, die die Patienten erhalten, mit der Pflege übereinstimmt, die sie erhalten wollten.
einfache Diagrammüberprüfung, ob die erhaltene Pflege mit den angegebenen Präferenzen übereinstimmt (ja/nein).
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6 Monate
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Zarit-Belastungsinventar
Zeitfenster: 6 Monate
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Zarit-Belastungsinventar zur Bestimmung der Belastung des Pflegepersonals mithilfe eines validierten strukturierten 22-Punkte-Fragebogens, der den Pflegepersonen per Telefoninterview oder persönlich durch den geschulten Forschungskoordinator verabreicht wird.
Für jedes Element gibt es einen 5-Punkte-Bewertungsbereich von 0 (nie) bis 4 (immer).
Volle Skala von 0 bis 88, wobei ein höherer Wert eine höhere Belastung anzeigt.
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6 Monate
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FAMCARE-10
Zeitfenster: 6 Monate
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FAMCARE-10 zur Beurteilung der Zufriedenheit der Pflegekräfte mithilfe eines validierten strukturierten Fragebogens mit 10 Punkten, der den Patienten per Telefoninterview oder persönlich durch den geschulten Forschungskoordinator verabreicht wurde.
Jeder Punkt von FamCare erhält eine Punktzahl von 0 bis 3 auf der Likert-Skala, die Gesamtskala reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit bedeutet.
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6 Monate
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Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate
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PHQ-9 zur Beurteilung der Depression von Pflegekräften mithilfe eines validierten strukturierten 9-Punkte-Fragebogens, der den Pflegepersonen per Telefoninterview oder persönlich durch den geschulten Forschungskoordinator verabreicht wird.
Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.
Volle Skala von 0–27, wobei ein höherer Wert eine schlimmere Depression anzeigt.
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6 Monate
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Anzahl der stationären Aufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der stationären Aufnahmen zur Messung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
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6 Monate
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme zur Messung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
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6 Monate
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Anzahl der ambulanten Termine
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der ambulanten Termine zur Messung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Nathan Goldstein, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 15-2215
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