Retssag af Mount Sinai palliativ pleje i hjemmet
Klinisk forsøg med palliativ hjemmepleje til alvorligt syge voksne
Det foreslåede projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg med et nyt hjemmebaseret palliativt plejeprogram for voksne med alvorlig sygdom og deres pårørende inden for Mount Sinai Health System. Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret fra Mount Sinai optegnelser eller henvist af en Mount Sinai sundhedsplejerske. Patienter vil kun blive kontaktet efter tilladelse fra deres Mount Sinai-læge. Deltagere, der giver samtykke til tilmelding, vil blive randomiseret til at modtage interventionen (hjemmebaseret palliativ plejeprogram) eller sædvanlig pleje (med deres nominerede Mount Sinai-læge). Patienter vil blive optaget i undersøgelsen i mindst 6 måneder.
Efter 6 måneder kan patienter forblive i programmet, hvis der er et løbende klinisk behov; dataindsamling ud over 6 måneder vil kun ske på alle patienter gennem diagramabstraktion/administrative krav.
Effektiviteten af interventionen vil blive bestemt gennem vurdering af patient- og plejepersonalets rapporterede resultater og uddrag af data fra lægejournaler og administrative krav. Påvirkning af følgende parametre vil blive målt: (i) Patientsymptomer, livskvalitet, tilfredshed med pleje, dokumentation af avancerede direktiver, modtagelse af pleje i overensstemmelse med præferencer (ii) Pårørendebyrde, tilfredshed med pleje og depression (iii) Sundhedspleje udnyttelse og udgifter til pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningen af et nyt hjemmebaseret palliativt plejeprogram på patienters symptomer, livskvalitet, tilfredshed med plejen, færdiggørelse af forudgående plejeplanlægningsdokumentation og modtagelse af pleje i overensstemmelse med præferencer. Derudover vil undersøgelsen undersøge virkningen af denne plejemodel på patientens sundhedsudnyttelse, herunder hospitalsindlæggelse, akutmodtagelsesbrug og hospicebrug før døden. Forsøget vil også omfatte patienters pårørende for at undersøge, hvilken effekt interventionen har på pårørendebyrden og forekomsten af depression.
Patienter, der er randomiseret til interventionen, vil blive planlagt til et indtagsbesøg. Dette besøg vil blive foretaget af teamets registrerede sygeplejerske og/eller socialrådgiver sammen med en lokal sundhedsarbejder og andre teammedlemmer (avanceret praksissygeplejerske, MD), afhængigt af patienternes behov. Efter dette besøg, og i samarbejde med den praktiserende sygeplejerske og/eller lægen, vil der blive udviklet en plejeplan for at adressere områder med kliniske behov, der er fremhævet under indtagsbesøget.
Patienter i interventionsarmen vil modtage løbende overvågning og input (telefonbaseret og personligt) fra medlemmer af det kliniske team, afhængigt af deres identificerede behov. Patienternes sager vil blive drøftet på det ugentlige IDT-møde, alt efter niveauet af det kliniske behov. Patienter og plejere vil få adgang til en 24-timers telefonlinje, bemandet af en Mount Sinai-baseret læge, som fungerer som en rådgivningslinje uden for åbningstid. Disse læger vil være i stand til at rådgive patienter og pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Mount Sinai St Luke's
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en "alvorlig medicinsk sygdom" - i henhold til forudspecificerede diagnostiske kodebaserede kriterier
- Forsøgspersonen har en Mount Sinai-læge, der godkender deres deltagelse i undersøgelsen og modtagelse af programmet
- Forsøgspersonen er bosat på Manhattan uden for en langtidsplejefacilitet og modtager ikke hospice 5.
- Forsøgspersonen har bevis for kapacitet til at drage fordel af tilmelding til palliativ pleje
- Emnet behersker engelsk eller spansk
- Forsøgspersonen har kapacitet til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen har ingen sædvanlig læge på Sinai-bjerget
- Forsøgspersonens sædvanlige læge giver ikke tilladelse til patientdeltagelse
- Forsøgsperson, der er bosiddende uden for Manhattan eller på langtidsplejecenter eller modtager hospice
- Emnet behersker ikke engelsk eller spansk
- Forsøgspersonen kan ikke give informeret samtykke til deltagelse
- Demens (hvor forsøgspersonen ikke har kapacitet til at give samtykke)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Palliativ hjemmepleje
Randomiseret til interventionsarm
|
Patienter/plejere vil blive plejet af et tværfagligt team, der omfatter en socialrådgiver, sygeplejerske, sundhedsplejerske, sygeplejerske og læge.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Sædvanlig pleje - Patienter vil blive plejet af den læge, der behandler deres primære sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrated Palliative Outcomes Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientsymptomer bestemt af Integrated Palliative Outcomes Scale, et valideret struktureret spørgeskema administreret til patient-personer via telefoninterview eller personligt af den uddannede forskningskoordinator.
Den integrerede palliative udfaldsskala scores på en likert-skala fra 0-4, hvor højere score indikerer værre symptomer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill livskvalitet revideret
Tidsramme: 6 måneder
|
McGill livskvalitetsrevideret er et instrument på 14 punkter, der administreres til patienter via telefoninterview eller personligt af den uddannede forskningskoordinator.
Hvert element scorer på likert-skalaen fra 0-10, fuld skala fra 0-140 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Familietilfredshed med end-of-life care (FAMCARE-10)
Tidsramme: 6 måneder
|
FAMCARE-10 til at vurdere patienttilfredshed ved at bruge et valideret 10-element struktureret spørgeskema administreret til patient-personer via telefoninterview eller personligt af den uddannede forskningskoordinator.
FamCare scorer for hvert emne på likert skala 0-3, total skala fra 0-30, med højere score indikerer højere tilfredshed
|
6 måneder
|
|
Antal færdiggørelser af forhåndsdirektiver
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsesteamet vil undersøge patientens diagram for færdiggørelse af avancerede direktiver.
|
6 måneder
|
|
Antal præferencer konsekvent pleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Studieteamet vil undersøge, om den pleje, patienterne modtager, er i overensstemmelse med den pleje, de ønskede at modtage.
simpel diagramgennemgang af, om pleje modtaget matcher angivne præferencer (ja/nej).
|
6 måneder
|
|
Zarit Byrdeopgørelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Zarit Burden Inventory til at bestemme plejepersonalets byrde ved at bruge et valideret struktureret 22-element spørgeskema administreret til plejepersonalet via telefoninterview eller personligt af den uddannede forskningskoordinator.
Hvert element har en 5-points score fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Fuld skala fra 0 til 88, med højere score, der indikerer mere byrde.
|
6 måneder
|
|
FAMCARE-10
Tidsramme: 6 måneder
|
FAMCARE-10 til at vurdere pårørendetilfredshed ved at bruge et valideret 10-element struktureret spørgeskema administreret til patient-personer via telefoninterview eller personligt af den uddannede forskningskoordinator.
FamCare hver genstand score på likert skala 0-3, total skala fra 0-30, med højere score indikerer højere tilfredshed.
|
6 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
|
PHQ-9 til at vurdere Caregiver Depression ved at bruge et valideret struktureret 9-punkts spørgeskema administreret til caregiver-personer via telefoninterview eller personligt af den uddannede forskningskoordinator.
PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Fuld skala fra 0-27, med højere score, der indikerer værre depression.
|
6 måneder
|
|
Antal døgnindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal døgnindlæggelser for at måle sundhedsudnyttelsen
|
6 måneder
|
|
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal skadestuebesøg for at måle sundhedsudnyttelsen
|
6 måneder
|
|
Antal ambulante aftaler
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal ambulante aftaler for at måle sundhedsudnyttelsen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 15-2215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .