집에서 마운트 시나이 완화 치료의 시험
중증 성인을 위한 가정완화의료 임상시험
제안된 프로젝트는 Mount Sinai Health System 내에서 심각한 질병을 앓고 있는 성인과 간병인을 위한 새로운 가정 기반 완화 치료 프로그램의 무작위 통제 시험입니다. 잠재적 피험자는 Mount Sinai 기록에서 식별되거나 Mount Sinai 의료 서비스 제공자가 추천합니다. Mount Sinai 의사의 승인을 받은 후에만 환자에게 접근할 수 있습니다. 등록에 동의한 참가자는 개입(가정 기반 완화 치료 프로그램) 또는 일반 치료(지명된 Mount Sinai 의사와 함께)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 최소 6개월 동안 연구에 등록됩니다.
6개월 후, 진행 중인 임상적 필요가 있는 경우 환자는 프로그램에 남을 수 있습니다. 6개월 이상의 데이터 수집은 차트 추상화/관리 청구를 통해서만 모든 환자에 대해 수행됩니다.
중재의 효과는 환자 및 간병인이 보고한 결과를 평가하고 의료 기록 및 행정 청구에서 데이터를 추출하여 결정됩니다. 다음 매개변수에 대한 영향이 측정됩니다. (i) 환자 증상, 삶의 질, 치료에 대한 만족도, 고급 지시서 문서화, 선호 사항과 일치하는 치료 수령 (ii) 간병인의 부담, 치료에 대한 만족도 및 우울증 (iii) 의료 이용 및 관리 비용.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험의 목적은 환자의 증상, 삶의 질, 치료 만족도, 사전 치료 계획 문서 작성 및 선호도에 맞는 치료 수령에 대한 새로운 가정 기반 완화 치료 프로그램의 영향을 연구하는 것입니다. 또한 이 연구는 입원, 응급실 이용, 사망 전 호스피스 이용을 포함하여 환자 의료 이용에 대한 이 치료 모델의 영향을 조사할 것입니다. 간병인의 부담과 우울증의 유병률에 대한 개입의 영향을 조사하기 위해 임상시험에는 환자의 간병인도 포함됩니다.
중재에 무작위 배정된 환자는 섭취 방문 일정이 잡힙니다. 이 방문은 환자의 필요에 따라 팀의 공인 간호사 및/또는 사회 복지사가 지역 사회 보건 종사자 및 기타 팀원(고급 실무 간호사, MD)과 함께 수행합니다. 이 방문 후 임상 간호사 및/또는 MD와 함께 진료 계획이 개발되어 접수 방문 중에 강조된 임상적 필요 영역을 다룰 것입니다.
중재 부문의 환자는 확인된 요구 사항에 따라 임상 팀원으로부터 지속적인 모니터링 및 입력(전화 기반 및 대면)을 받습니다. 환자 사례는 임상적 필요 수준에 따라 주간 IDT 회의에서 논의됩니다. 환자와 간병인은 24시간 전화선에 액세스할 수 있으며 Mount Sinai에 기반을 둔 의사가 근무하며 시간 외 상담 라인 역할을 합니다. 이 의사들은 환자와 간병인에게 조언을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, 미국, 10025
- Mount Sinai St Luke's
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전 지정된 진단 코드 기반 기준에 따라 "심각한 의학적 질병"의 존재
- 피험자는 연구 참여 및 프로그램 수령을 승인하는 Mount Sinai 의사가 있습니다.
- 피험자는 장기 요양 시설이 아닌 맨해튼에 거주하며 호스피스를 받고 있지 않습니다 5.
- 피험자는 완화 치료 프로그램에 등록하여 혜택을 볼 수 있는 능력이 있다는 증거가 있습니다.
- 피험자는 영어 또는 스페인어에 능통합니다.
- 피험자는 동의할 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 시나이 산에 평범한 의사가 없습니다.
- 피험자의 주치의가 환자의 참여를 승인하지 않음
- 맨해튼 외부 또는 장기 요양 시설에 거주하거나 호스피스를 받는 피험자
- 주제가 영어 또는 스페인어에 능통하지 않음
- 피험자는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 치매(피험자가 동의할 능력이 없는 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 완화 치료
개입 부문에 무작위 배정
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환자/간병인은 사회 복지사, 간호사, 지역 사회 보건 종사자, 전문 간호사 및 의사를 포함하는 학제 간 팀에서 돌볼 것입니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
일반 진료 - 환자는 주요 질병을 치료하는 의사의 진료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 완화 결과 척도
기간: 6 개월
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환자 증상은 통합 완화 결과 척도(Integrated Palliative Outcomes Scale), 전화 인터뷰를 통해 또는 숙련된 연구 코디네이터가 직접 환자 피험자에게 관리하는 검증된 구조화된 설문지입니다.
통합 완화 결과 척도는 0-4의 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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McGill 삶의 질 수정
기간: 6 개월
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McGill 삶의 질 개정은 전화 인터뷰를 통해 또는 훈련된 연구 코디네이터가 직접 환자 피험자에게 관리하는 14개 항목 도구입니다.
0-10의 리커트 척도에서 각 항목 점수, 0-140의 전체 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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6 개월
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임종 간호에 대한 가족 만족도(FAMCARE-10)
기간: 6 개월
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FAMCARE-10은 전화 인터뷰를 통해 또는 숙련된 연구 코디네이터가 직접 환자 피험자에게 관리하는 검증된 10개 항목 구조의 설문지를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다.
FamCare 리커트 척도 0-3의 각 항목 점수, 총 척도 0-30, 점수가 높을수록 만족도가 높음
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6 개월
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사전 지시서 작성 횟수
기간: 6 개월
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연구 팀은 사전 지침을 완료하기 위해 환자의 차트를 검사합니다.
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6 개월
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선호 일관된 치료의 수
기간: 6 개월
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연구 팀은 환자가 받는 치료가 그들이 받고자 하는 치료와 일치하는지 여부를 조사할 것입니다.
받은 치료가 명시된 선호 사항과 일치하는지 여부에 대한 간단한 차트 검토(예/아니오).
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6 개월
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자리트 부담 인벤토리
기간: 6 개월
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Zarit Burden Inventory는 전화 인터뷰를 통해 또는 숙련된 연구 코디네이터가 직접 간병인-피험자에게 관리하는 검증된 구조화된 22개 항목 설문지를 사용하여 간병인 부담을 결정합니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 5점 점수 범위에 있습니다.
0에서 88까지의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 많은 부담을 나타냅니다.
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6 개월
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팜케어-10
기간: 6 개월
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FAMCARE-10은 전화 인터뷰를 통해 또는 숙련된 연구 코디네이터가 직접 환자 피험자에게 관리하는 검증된 10개 항목의 구조화된 설문지를 사용하여 간병인의 만족도를 평가합니다.
FamCare 각 항목은 리커트 척도 0-3, 총 척도는 0-30으로 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 6 개월
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PHQ-9는 전화 인터뷰를 통해 또는 훈련된 연구 코디네이터가 직접 간병인-피험자에게 관리하는 검증된 구조화된 9개 항목 설문지를 사용하여 간병인 우울증을 평가합니다.
PHQ-9는 우울증 모듈로, 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매깁니다.
0-27의 풀 스케일, 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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입원 환자 수
기간: 6 개월
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의료이용도 측정을 위한 입원환자 수
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6 개월
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응급실 방문 횟수
기간: 6 개월
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의료이용도 측정을 위한 응급실 방문 횟수
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6 개월
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외래 예약 수
기간: 6 개월
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의료이용도 측정을 위한 외래진료 건수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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