Zkouška paliativní péče Mount Sinai doma
Klinická studie domácí paliativní péče pro vážně nemocné dospělé
Navrhovaný projekt je randomizovaná kontrolovaná studie nového programu domácí paliativní péče pro dospělé s vážným onemocněním a jejich pečovatele v rámci zdravotnického systému Mount Sinai. Potenciální subjekty budou identifikovány ze záznamů Mount Sinai nebo doporučeny poskytovatelem zdravotní péče na Mount Sinai. Pacienti budou osloveni pouze po schválení jejich lékařem na Mount Sinai. Účastníci, kteří souhlasí se zařazením, budou náhodně vybráni, aby jim byla poskytnuta intervence (program domácí paliativní péče) nebo obvyklá péče (se svým jmenovaným lékařem na Mount Sinai). Pacienti budou zařazeni do studie po dobu minimálně 6 měsíců.
Po 6 měsících mohou pacienti v programu setrvat, pokud je klinická potřeba; sběr dat po 6 měsících bude proveden u všech pacientů pouze prostřednictvím abstrakce tabulek/administrativních tvrzení.
Efektivita intervence bude stanovena prostřednictvím posouzení výsledků hlášených pacientem a pečovatelem a abstrakcí dat ze zdravotní dokumentace a administrativních nároků. Bude měřen dopad na následující parametry: (i) symptomy pacienta, kvalita života, spokojenost s péčí, dokumentace pokročilých pokynů, příjem péče v souladu s preferencemi (ii) zátěž pečovatele, spokojenost s péčí a deprese (iii) zdravotní péče využití a náklady na péči.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této randomizované kontrolované studie je studovat dopad nového programu domácí paliativní péče na symptomy pacientů, kvalitu života, spokojenost s péčí, vyplnění dokumentace předběžného plánování péče a příjem péče v souladu s preferencemi. Kromě toho bude studie zkoumat dopad tohoto modelu péče na využití zdravotní péče pacienta, včetně hospitalizace, využití pohotovostního oddělení a využití hospiců před smrtí. Studie bude zahrnovat také pečovatele pacientů, aby se prozkoumal dopad intervence na zátěž pečovatele a prevalenci deprese.
U pacientů randomizovaných k intervenci bude naplánována vstupní návštěva. Tuto návštěvu provede registrovaná sestra a/nebo sociální pracovník týmu společně s komunitním zdravotnickým pracovníkem a dalšími členy týmu (zdravotní sestra pro pokročilou praxi, MD), v závislosti na potřebách pacientů. Po této návštěvě a ve spolupráci se sestrou a/nebo MD bude vypracován plán péče, který bude řešit oblasti klinické potřeby zdůrazněné během vstupní návštěvy.
Pacienti v intervenční větvi budou dostávat průběžné monitorování a vstupy (telefonické i osobní) od členů klinického týmu v závislosti na jejich identifikovaných potřebách. Případy pacientů budou diskutovány na týdenním setkání IDT podle úrovně klinické potřeby. Pacienti a pečovatelé budou mít přístup k 24hodinové telefonní lince, kterou obsluhuje lékař se sídlem na Mount Sinai, která mimo otevírací dobu funguje jako poradenská linka. Tito lékaři budou schopni poskytovat rady pacientům a pečovatelům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Mount Sinai St Luke's
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost „závažného zdravotního onemocnění“ – podle předem specifikovaných kritérií založených na diagnostickém kódu
- Subjekt má lékaře z Mount Sinai, který schvaluje jeho účast ve studii a přijímání programu
- Subjekt má bydliště na Manhattanu mimo zařízení dlouhodobé péče a nenachází se v hospici 5.
- Subjekt má důkazy o schopnosti těžit ze zápisu do programu paliativní péče
- Předmět ovládá angličtinu nebo španělštinu
- Subjekt má schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nemá na hoře Sinaj žádného obvyklého lékaře
- Obvyklý lékař subjektu nepovoluje účast pacienta
- Subjekt s bydlištěm mimo Manhattan nebo v zařízení dlouhodobé péče nebo přijímajícího hospice
- Předmět neumí anglicky ani španělsky
- Subjekt nemůže poskytnout informovaný souhlas s účastí
- Demence (kdy subjekt nemá schopnost souhlasit)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí paliativní péče
Randomizováno na intervenční rameno
|
O pacienty/pečovatele se bude starat mezioborový tým, který zahrnuje sociálního pracovníka, zdravotní sestru, komunitního zdravotnického pracovníka, praktického lékaře a lékaře.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Obvyklá péče – O pacienty se bude starat lékař, který léčí jejich primární onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrovaná paliativní škála výsledků
Časové okno: 6 měsíců
|
Symptomy pacienta určené Integrated Palliative Outcomes Scale, validovaný strukturovaný dotazník, který je pacientům podáván prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškoleným koordinátorem výzkumu.
Integrovaná paliativní škála výsledků je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
McGillova kvalita života revidována
Časové okno: 6 měsíců
|
Revidovaná kvalita života podle McGilla je nástroj se 14 položkami, který je pacientům podáván prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškoleným koordinátorem výzkumu.
Každá položka má skóre na Likertově stupnici od 0 do 10, na celé škále od 0 do 140, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost rodiny s péčí na konci života (FAMCARE-10)
Časové okno: 6 měsíců
|
FAMCARE-10 k hodnocení spokojenosti pacientů pomocí ověřeného 10-položkového strukturovaného dotazníku, který je pacientům podáván prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškoleným koordinátorem výzkumu.
FamCare skóre každé položky na Likertově stupnici 0-3, celkové stupnici od 0-30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
|
6 měsíců
|
|
Počet dokončení předběžných směrnic
Časové okno: 6 měsíců
|
Studijní tým prozkoumá pacientovu tabulku, aby splnila pokročilé pokyny.
|
6 měsíců
|
|
Počet preferenční konzistentní péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Studijní tým bude zkoumat, zda péče, kterou pacienti dostávají, je v souladu s péčí, kterou chtěli dostat.
jednoduchá grafická kontrola, zda poskytnutá péče odpovídá uvedeným preferencím (ano/ne).
|
6 měsíců
|
|
Inventář Zarit Burden
Časové okno: 6 měsíců
|
Zarit Burden Inventory k určení zátěže pečovatele pomocí ověřeného strukturovaného dotazníku o 22 položkách, který pečujícím subjektům poskytne prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškolený koordinátor výzkumu.
Každá položka má 5bodové skóre v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Celá stupnice od 0 do 88, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž.
|
6 měsíců
|
|
FAMCARE-10
Časové okno: 6 měsíců
|
FAMCARE-10 k posouzení spokojenosti pečovatelů pomocí ověřeného 10-položkového strukturovaného dotazníku, který byl pacientům podáván prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškoleným koordinátorem výzkumu.
FamCare skóre každé položky na Likertově stupnici 0-3, celkové stupnici od 0-30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
6 měsíců
|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců
|
PHQ-9 k posouzení deprese pečovatele pomocí ověřeného strukturovaného dotazníku o 9 položkách, který je podáván pečovatelům prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškoleným koordinátorem výzkumu.
PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
Celá stupnice od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
|
6 měsíců
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet hospitalizací pro měření využití zdravotní péče
|
6 měsíců
|
|
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet návštěv pohotovosti za účelem měření využití zdravotní péče
|
6 měsíců
|
|
Počet ambulantních návštěv
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet ambulantních návštěv pro měření využití zdravotní péče
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nathan Goldstein, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GCO 15-2215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .