Prueba de cuidados paliativos en el hogar de Mount Sinai
Ensayo clínico de cuidados paliativos domiciliarios para adultos gravemente enfermos
El proyecto propuesto es un ensayo controlado aleatorio de un nuevo programa de cuidados paliativos en el hogar para adultos con enfermedades graves y sus cuidadores dentro del Sistema de Salud Mount Sinai. Los posibles sujetos se identificarán a partir de los registros de Mount Sinai o serán referidos por un proveedor de atención médica de Mount Sinai. Los pacientes solo serán abordados después de la autorización de su médico de Mount Sinai. Los participantes que den su consentimiento para la inscripción serán asignados al azar para recibir la intervención (programa de cuidados paliativos en el hogar) o la atención habitual (con su médico designado de Mount Sinai). Los pacientes se inscribirán en el estudio durante un mínimo de 6 meses.
Después de 6 meses, los pacientes pueden permanecer en el programa si existe una necesidad clínica continua; La recopilación de datos más allá de los 6 meses se realizará en todos los pacientes a través de reclamos administrativos/extracciones de historias clínicas únicamente.
La eficacia de la intervención se determinará mediante la evaluación de los resultados informados por el paciente y el cuidador y la extracción de datos de los registros médicos y reclamaciones administrativas. Se medirá el impacto en los siguientes parámetros: (i) Síntomas del paciente, calidad de vida, satisfacción con la atención, documentación de instrucciones anticipadas, recepción de atención consistente con las preferencias (ii) Carga del cuidador, satisfacción con la atención y depresión (iii) Atención médica utilización y costos de la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es estudiar el impacto de un nuevo programa de cuidados paliativos en el hogar sobre los síntomas de los pacientes, la calidad de vida, la satisfacción con la atención, la finalización de la documentación de planificación de atención anticipada y la recepción de atención de acuerdo con las preferencias. Además, el estudio examinará el impacto de este modelo de atención en la utilización de la atención médica del paciente, incluida la hospitalización, la utilización del departamento de emergencias y el uso de cuidados paliativos antes de la muerte. El ensayo también incluirá a los cuidadores de los pacientes, con el fin de examinar el impacto de la intervención sobre la carga del cuidador y la prevalencia de la depresión.
Los pacientes asignados al azar a la intervención serán programados para una visita de admisión. Esta visita será realizada por la enfermera registrada y/o el trabajador social del equipo, junto con un trabajador de salud comunitario y otros miembros del equipo (enfermera de práctica avanzada, MD), según las necesidades de los pacientes. Después de esta visita, y en conjunto con la enfermera practicante y/o el médico, se desarrollará un plan de atención para abordar las áreas de necesidad clínica resaltadas durante la visita de admisión.
Los pacientes en el brazo de intervención recibirán monitoreo y aportes continuos (por teléfono y en persona) de los miembros del equipo clínico, según sus necesidades identificadas. Los casos de los pacientes se analizarán en la reunión semanal del IDT, según corresponda al nivel de necesidad clínica. Los pacientes y cuidadores tendrán acceso a una línea telefónica las 24 horas, atendida por un médico de Mount Sinai, que actúa como una línea de asesoramiento fuera del horario de atención. Estos médicos podrán brindar asesoramiento a los pacientes y cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai St Luke's
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de una "enfermedad médica grave", de acuerdo con criterios basados en códigos de diagnóstico preespecificados
- El sujeto tiene un médico de Mount Sinai que autoriza su participación en el estudio y la recepción del programa.
- El sujeto reside en Manhattan fuera de un centro de atención a largo plazo y no recibe cuidados paliativos 5.
- El sujeto tiene evidencia de capacidad para beneficiarse de la inscripción en el programa de cuidados paliativos
- El sujeto habla inglés o español
- El sujeto tiene capacidad para consentir
Criterio de exclusión:
- El sujeto no tiene un médico habitual en el Monte Sinaí.
- El médico habitual del sujeto no da autorización para la participación del paciente
- Sujeto residente fuera de Manhattan o en un centro de atención a largo plazo o que recibe cuidados paliativos
- El sujeto no está versado en inglés o español.
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado para participar
- Demencia (donde el sujeto no tiene la capacidad de dar su consentimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidados paliativos en el hogar
Aleatorizado al brazo de intervención
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Los pacientes/cuidadores serán atendidos por un equipo interdisciplinario que incluye un trabajador social, una enfermera, un trabajador comunitario de la salud, una enfermera practicante y un médico.
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Sin intervención: Brazo de control
Atención habitual: los pacientes serán atendidos por el médico que trata su(s) enfermedad(es) principal(es).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala integrada de resultados paliativos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Síntomas del paciente determinados por la Escala de resultados paliativos integrados, un cuestionario estructurado validado administrado a pacientes-sujetos a través de una entrevista telefónica o en persona por el coordinador de investigación capacitado.
La Escala de resultados paliativos integrados se puntúa en una escala Likert de 0 a 4, donde una puntuación más alta indica peores síntomas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión de la calidad de vida de McGill
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida revisada de McGill es un instrumento de 14 ítems que el coordinador de investigación capacitado administra a los pacientes a través de una entrevista telefónica o en persona.
Cada elemento puntúa en una escala Likert de 0 a 10, escala completa de 0 a 140, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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6 meses
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Satisfacción Familiar con los Cuidados al Final de la Vida (FAMCARE-10)
Periodo de tiempo: 6 meses
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FAMCARE-10 para evaluar la satisfacción del paciente mediante el uso de un cuestionario estructurado validado de 10 ítems administrado a pacientes-sujetos a través de una entrevista telefónica o en persona por el coordinador de investigación capacitado.
FamCare puntuó cada elemento en una escala Likert de 0 a 3, escala total de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción
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6 meses
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Número de instrucciones anticipadas completadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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El equipo de estudio examinará el expediente del paciente para completar las directivas anticipadas.
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6 meses
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Número de atención consistente de preferencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El equipo de estudio examinará si la atención que reciben los pacientes coincide con la atención que querían recibir.
revisión simple del cuadro de si la atención recibida coincide con las preferencias declaradas (sí/no).
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6 meses
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Inventario de carga de Zarit
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario de carga de Zarit para determinar la carga del cuidador mediante el uso de un cuestionario estructurado validado de 22 ítems administrado a los cuidadores-sujetos a través de una entrevista telefónica o en persona por el coordinador de investigación capacitado.
Cada elemento está en un rango de puntaje de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Escala completa de 0 a 88, donde mayor puntuación indica mayor carga.
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6 meses
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FAMCARE-10
Periodo de tiempo: 6 meses
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FAMCARE-10 para evaluar la satisfacción del cuidador mediante el uso de un cuestionario estructurado validado de 10 ítems administrado a pacientes-sujetos a través de una entrevista telefónica o en persona por el coordinador de investigación capacitado.
FamCare puntuó cada elemento en una escala Likert de 0 a 3, escala total de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
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6 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
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PHQ-9 para evaluar la depresión del cuidador mediante el uso de un cuestionario estructurado validado de 9 ítems administrado a los cuidadores-sujetos a través de una entrevista telefónica o en persona por el coordinador de investigación capacitado.
El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
Escala completa de 0 a 27, donde la puntuación más alta indica peor depresión.
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6 meses
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Número de admisiones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de admisiones de pacientes hospitalizados para medir la utilización de la atención médica
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6 meses
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Número de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de visitas al departamento de emergencias para medir la utilización de la atención médica
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6 meses
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Número de citas ambulatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de citas ambulatorias para medir la utilización de la atención médica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-2215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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