多発性骨髄腫患者の痛みと生活の質を改善するための筋力トレーニング
2023年4月7日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
多発性骨髄腫患者における筋力トレーニングの実現可能性と疼痛および生活の質への影響
この試験では、筋力トレーニングが多発性骨髄腫患者の骨の健康、痛み、生活の質の改善にどの程度効果があるかを研究しています。
毎週の身体活動は、多発性骨髄腫患者の骨の回復を改善し、痛みを軽減し、生活の質を向上させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- I. 多発性骨髄腫患者における週 2 回の監督下での筋力トレーニング介入を 6 か月間行うことの実現可能性を評価すること。 (コホート1)
- Ⅱ． 多発性骨髄腫患者の毎週の身体活動の増加を促すための 6 か月間の行動介入の実現可能性を評価すること。 (コホート2)
副次的な目的:
I. 6ヶ月の介入プログラム中の患者のアドヒアランス率を評価する。
Ⅱ． 多発性骨髄腫患者の試験への適格性と採用率を評価すること。
探索的目的:
I. 介入前、介入中、介入後の疾患活動性パラメーター、身体活動レベル、臨床症状、投薬、精神腫瘍学的パラメーターの比較。
Ⅱ．治験に参加する人の意欲に影響を与える可能性のある要因を特定します。
III.末梢血中の免疫細胞サブセットの頻度と機能から「免疫力」を調べます。
概要: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
COHRT 1 (STRENGTH TRAINING): 患者は、Fitbit を受け取って身体活動を追跡し、個別に指導された個別の全身筋力トレーニング プログラムを週 2 回 (BID) 1 時間以上、最大 52 セッションで 6 か月間完了します。
コホート 2 (行動介入): 患者は Fitbit を受け取り、身体活動を追跡し、監視なしのウォーキング プログラムを自宅で毎日完了し、毎週段階的に身体活動を 6 か月間増やします。
研究の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である
- 多発性骨髄腫の診断を受けている
- -医師の裁量により、研究に参加する際に危険にさらされる併存疾患、骨髄腫の症状、または治療の副作用の兆候を示さない
- アセスメントとトレーニングの手順を理解し、従うことができる
- 参加者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- -現在および症候性の病的骨折または筋骨格系の重度の不安定性
- -全身低線量コンピューター断層撮影法によって評価され、経験豊富な神経外科医および脊椎外科医によって評価される急性骨不安定性
- -研究に参加するときに患者に危険をもたらす主要な併存疾患。 例としては、患者が研究に参加した場合に進行のリスクがある心臓または肺および感染症があります。
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- -治験責任医師の意見では、参加者が研究介入に参加するのに不適切な候補であると見なされる状態（合併症、骨髄腫の症状、治療の副作用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート2（ウォーキングプログラム）
患者は身体活動を追跡するために Fitbit を受け取り、自宅で毎日監視されていないウォーキング プログラムを完了し、6 か月間、毎週段階的に身体活動を増やします。
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補助研究
他の名前：
補助研究
Fitbit を着用する
ウォーキングプログラムを完了する
他の名前：
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実験的：コホート 1 (筋力トレーニング)
患者は Fitbit を受け取り、身体活動を追跡し、1 時間の BID で最大 52 セッションを 6 か月にわたって、個別化され監督された対面式の全身筋力トレーニング プログラムを完了します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
Fitbit を着用する
完全な筋力トレーニング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行可能率
時間枠：6ヶ月で
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登録された患者のうち、6 か月の終わりにまだ研究中の割合として定義されます。
分析は、Clopper-Pearson 法を使用して真の割合の両側 95% 信頼区間を計算することによって行われます。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守率（コホート1）
時間枠：6ヶ月で
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介入活動の >= 80% を完了した 6 か月時点で研究に残っている患者の割合として定義されます。
分析は、Clopper-Pearson 法を使用して真の割合の両側 95% 信頼区間を計算することによって行われます。
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6ヶ月で
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アドヒアランス率 (コホート 2)
時間枠：6ヶ月で
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毎週の平均歩数が、その週の少なくとも 20/26 週間、つまり 80% の目標以上である患者の割合として定義されます。
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6ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラボ パラメータの違い
時間枠：1年までの筋力トレーニングプログラムの前後
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探索的エンドポイントの介入前後のパラメーターの比較は、連続測定のアルファ = 0.05 レベルでの有意性に関する両側対応のある t 検定と、順序アウトカムの符号検定を使用して進められます。
複数のテスト修正では、Bonferroni 調整が使用されます。
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1年までの筋力トレーニングプログラムの前後
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臨床成績
時間枠：1年までの筋力トレーニングプログラムの前後
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探索的エンドポイントの介入前後のパラメーターの比較は、連続測定のアルファ = 0.05 レベルでの有意性に関する両側対応のある t 検定と、順序アウトカムの符号検定を使用して進められます。
複数のテスト修正は、Bonferroni 調整を利用します。
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1年までの筋力トレーニングプログラムの前後
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身体活動レベル
時間枠：1年までの筋力トレーニングプログラムの前後
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探索的エンドポイントの介入前後のパラメーターの比較は、連続測定のアルファ = 0.05 レベルでの有意性に関する両側対応のある t 検定と、順序アウトカムの符号検定を使用して進められます。
複数のテスト修正では、Bonferroni 調整が使用されます。
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1年までの筋力トレーニングプログラムの前後
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痛み
時間枠：1年までの筋力トレーニングプログラムの前後
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探索的エンドポイントの介入前後のパラメーターの比較は、連続測定のアルファ = 0.05 レベルでの有意性に関する両側対応のある t 検定と、順序アウトカムの符号検定を使用して進められます。
複数のテスト修正では、Bonferroni 調整が使用されます。
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1年までの筋力トレーニングプログラムの前後
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多発神経障害
時間枠：1年までの筋力トレーニングプログラムの前後
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探索的エンドポイントの介入前後のパラメーターの比較は、連続測定のアルファ = 0.05 レベルでの有意性に関する両側対応のある t 検定と、順序アウトカムの符号検定を使用して進められます。
複数のテスト修正では、Bonferroni 調整が使用されます。
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1年までの筋力トレーニングプログラムの前後
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オピオイドおよびその他の薬物の消費
時間枠：1年までの筋力トレーニングプログラムの前後
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探索的エンドポイントの介入前後のパラメーターの比較は、連続測定のアルファ = 0.05 レベルでの有意性に関する両側対応のある t 検定と、順序アウトカムの符号検定を使用して進められます。
複数のテスト修正では、Bonferroni 調整が使用されます。
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1年までの筋力トレーニングプログラムの前後
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精神腫瘍学的パラメータ
時間枠：1年までの筋力トレーニングプログラムの前後
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探索的エンドポイントの介入前後のパラメーターの比較は、連続測定のアルファ = 0.05 レベルでの有意性に関する両側対応のある t 検定と、順序アウトカムの符号検定を使用して進められます。
複数のテスト修正では、Bonferroni 調整が使用されます。
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1年までの筋力トレーニングプログラムの前後
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倦怠感
時間枠：筋力トレーニングプログラムの前、最中、後
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探索的エンドポイントの介入前後のパラメーターの比較は、連続測定のアルファ = 0.05 レベルでの有意性に関する両側対応のある t 検定と、順序アウトカムの符号検定を使用して進められます。
複数のテスト修正では、Bonferroni 調整が使用されます。
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筋力トレーニングプログラムの前、最中、後
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患者が治験に参加しない理由
時間枠：1年までの筋力トレーニングプログラムの前後
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探索的エンドポイントの介入前後のパラメーターの比較は、連続測定のアルファ = 0.05 レベルでの有意性に関する両側対応のある t 検定と、順序アウトカムの符号検定を使用して進められます。
複数のテスト修正では、Bonferroni 調整が使用されます。
これは、スクリーニング質問票とチェックリストの分析によって評価されます。
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1年までの筋力トレーニングプログラムの前後
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免疫細胞サブセットの「免疫フィットネス」頻度と機能
時間枠：1年までの筋力トレーニングプログラムの前後
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末梢血で測定されます。
探索的エンドポイントの介入前後のパラメーターの比較は、連続測定のアルファ = 0.05 レベルでの有意性に関する両側対応のある t 検定と、順序アウトカムの符号検定を使用して進められます。
複数のテスト修正では、Bonferroni 調整が使用されます。
これは、スクリーニング質問票とチェックリストの分析によって評価されます。
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1年までの筋力トレーニングプログラムの前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年11月10日
試験登録日
最初に提出
2018年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。