Styrketrening for å forbedre smerte og livskvalitet hos pasienter med myelomatose
7. april 2023 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Gjennomførbarhet av styrketrening og innvirkning på smerte og livskvalitet hos pasienter med myelomatose
Denne studien studerer hvor godt styrketrening fungerer for å forbedre beinhelse, smerte og livskvalitet hos pasienter med myelomatose.
Ukentlig fysisk aktivitet kan forbedre beingjenoppretting, redusere smerte og øke livskvaliteten hos pasienter med myelomatose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
- I. For å vurdere gjennomførbarheten av en 6 måneders, to ganger ukentlig overvåket styrketreningsintervensjon hos pasienter med myelomatose. (Kohort 1)
- II. For å vurdere gjennomførbarheten av en 6-måneders atferdsintervensjon for å gi en økning i ukentlig fysisk aktivitet hos pasienter med myelomatose. (Kohort 2)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere etterlevelsesraten til pasienter under et 6 måneders intervensjonsprogram.
II. For å vurdere kvalifikasjonen og rekrutteringsraten for studien blant pasienter med myelomatose.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Sammenligning av sykdomsaktivitetsparametre, fysisk aktivitetsnivå, kliniske symptomer, medisinering, psyko-onkologiske parametere før, under og etter intervensjon.
II. Bestem faktorer som kan påvirke en persons vilje til å delta i rettssaken.
III. Undersøk "immun egnethet" etter frekvenser og funksjon av undergrupper av immunceller i perifert blod.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.
COHRT 1 (STYRETRENING): Pasienter mottar en Fitbit for å spore deres fysiske aktivitet, og fullfører et personlig tilpasset og overvåket styrketreningsprogram for hele kroppen over 1 time to ganger ukentlig (BID) opptil 52 økter i 6 måneder.
KOHORT 2 (ATferdsintervensjon): Pasienter mottar en Fitbit for å spore deres fysiske aktivitet, og fullfører et uovervåket gåprogram daglig hjemme, og øker fysisk aktivitet trinnvis ukentlig, i 6 måneder.
Etter fullført studie følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 - 1
- Har en diagnose av multippelt myelom
- Vis ingen tegn på komorbiditeter, myelomsymptomer eller behandlingsbivirkninger som kan sette dem i fare når de deltar i studien i henhold til legens skjønn
- Er i stand til å forstå og følge vurderings- og opplæringsprosedyrer
- Deltaker eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende og symptomatiske patologiske brudd eller alvorlig avansert ustabilitet i muskel-skjelettsystemet
- Akutt beininstabilitet vurdert ved lavdose-tomografi av hele kroppen og evaluert av en erfaren nevro- og ryggradskirurg
- Større komorbiditeter som ville medføre fare for pasienten når han deltok i studien. Eksempler er hjerte- eller lunge- og infeksjonssykdommer som ville ha en risiko for progresjon dersom pasienten deltok i studien
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å delta i studieintervensjon (komorbiditeter, myelomsymptomer, behandlingsbivirkninger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 2 (gåprogram)
Pasienter mottar en Fitbit for å spore deres fysiske aktivitet, og fullfører et uovervåket gåprogram daglig hjemme, og øker fysisk aktivitet trinnvis ukentlig, i 6 måneder.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Bruk Fitbit
Fullfør et gåprogram
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (styrketrening)
Pasienter mottar en Fitbit for å spore deres fysiske aktivitet, og fullføre et personlig tilpasset og overvåket styrketreningsprogram for hele kroppen over 1 time BID opptil 52 økter i 6 måneder.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Bruk Fitbit
Fullfør styrketrening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsgrad
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vil bli definert som andelen påmeldte pasienter som fortsatt er på studie ved slutten av 6 måneder.
Analyse vil bli gjort ved å beregne et tosidig 95 % konfidensintervall for den sanne andelen ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad (kohort 1)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vil bli definert som andelen pasienter som gjenstår i studien etter 6 måneder som fullfører >= 80 % av intervensjonsaktivitetene.
Analyse vil bli gjort ved å beregne et tosidig 95 % konfidensintervall for den sanne andelen ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
|
Ved 6 måneder
|
|
Overholdelsesgrad (kohort 2)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vil bli definert som andelen pasienter hvis gjennomsnittlige daglige trinntelling hver uke er på eller over målet for den uken i minst 20/26 uker, eller 80 % av ukene.
|
Ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i laboratorieparametere
Tidsramme: Før og etter styrketreningsprogram opptil 1 år
|
Sammenligning av parametere før og etter intervensjon for de eksplorative endepunktene vil fortsette ved bruk av tosidige parede t-tester for signifikans på alfa = 0,05-nivået for kontinuerlige mål, og tegntester for ordinære utfall.
Flere testkorrigeringer vil gjøre bruk av Bonferroni-justeringer.
|
Før og etter styrketreningsprogram opptil 1 år
|
|
Klinisk ytelse
Tidsramme: Før og etter styrketreningsprogram opptil 1 år
|
Sammenligning av parametere før og etter intervensjon for de eksplorative endepunktene vil fortsette ved bruk av tosidige parede t-tester for signifikans på alfa = 0,05-nivået for kontinuerlige mål, og tegntester for ordinære utfall.
Flere testkorrigeringer vil gjøre bruk av Bonferroni-justeringer.
|
Før og etter styrketreningsprogram opptil 1 år
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Før og etter styrketreningsprogram opptil 1 år
|
Sammenligning av parametere før og etter intervensjon for de eksplorative endepunktene vil fortsette ved bruk av tosidige parede t-tester for signifikans på alfa = 0,05-nivået for kontinuerlige mål, og tegntester for ordinære utfall.
Flere testkorrigeringer vil gjøre bruk av Bonferroni-justeringer.
|
Før og etter styrketreningsprogram opptil 1 år
|
|
Smerte
Tidsramme: Før og etter styrketreningsprogram opptil 1 år
|
Sammenligning av parametere før og etter intervensjon for de eksplorative endepunktene vil fortsette ved bruk av tosidige parede t-tester for signifikans på alfa = 0,05-nivået for kontinuerlige mål, og tegntester for ordinære utfall.
Flere testkorrigeringer vil gjøre bruk av Bonferroni-justeringer.
|
Før og etter styrketreningsprogram opptil 1 år
|
|
Polynevropati
Tidsramme: Før og etter styrketreningsprogram opptil 1 år
|
Sammenligning av parametere før og etter intervensjon for de eksplorative endepunktene vil fortsette ved bruk av tosidige parede t-tester for signifikans på alfa = 0,05-nivået for kontinuerlige mål, og tegntester for ordinære utfall.
Flere testkorrigeringer vil gjøre bruk av Bonferroni-justeringer.
|
Før og etter styrketreningsprogram opptil 1 år
|
|
Forbruk av opioider og andre medikamenter
Tidsramme: Før og etter styrketreningsprogram opptil 1 år
|
Sammenligning av parametere før og etter intervensjon for de eksplorative endepunktene vil fortsette ved bruk av tosidige parede t-tester for signifikans på alfa = 0,05-nivået for kontinuerlige mål, og tegntester for ordinære utfall.
Flere testkorrigeringer vil gjøre bruk av Bonferroni-justeringer.
|
Før og etter styrketreningsprogram opptil 1 år
|
|
Psyko-onkologiske parametere
Tidsramme: Før og etter styrketreningsprogram opptil 1 år
|
Sammenligning av parametere før og etter intervensjon for de eksplorative endepunktene vil fortsette ved bruk av tosidige parede t-tester for signifikans på alfa = 0,05-nivået for kontinuerlige mål, og tegntester for ordinære utfall.
Flere testkorrigeringer vil gjøre bruk av Bonferroni-justeringer.
|
Før og etter styrketreningsprogram opptil 1 år
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Før, under og etter styrketreningsprogram
|
Sammenligning av parametere før og etter intervensjon for de eksplorative endepunktene vil fortsette ved bruk av tosidige parede t-tester for signifikans på alfa = 0,05-nivået for kontinuerlige mål, og tegntester for ordinære utfall.
Flere testkorrigeringer vil gjøre bruk av Bonferroni-justeringer.
|
Før, under og etter styrketreningsprogram
|
|
Årsaker til at pasienter ikke deltar i forsøket
Tidsramme: Før og etter styrketreningsprogram opptil 1 år
|
Sammenligning av parametere før og etter intervensjon for de eksplorative endepunktene vil fortsette ved bruk av tosidige parede t-tester for signifikans på alfa = 0,05-nivået for kontinuerlige mål, og tegntester for ordinære utfall.
Flere testkorrigeringer vil gjøre bruk av Bonferroni-justeringer.
Dette vil bli vurdert ved analyse av screeningspørreskjemaene og sjekklisten.
|
Før og etter styrketreningsprogram opptil 1 år
|
|
"Immun fitness" frekvenser og funksjon av undergrupper av immunceller
Tidsramme: Før og etter styrketreningsprogram opptil 1 år
|
Vil bli målt i perifert blod.
Sammenligning av parametere før og etter intervensjon for de eksplorative endepunktene vil fortsette ved bruk av tosidige parede t-tester for signifikans på alfa = 0,05-nivået for kontinuerlige mål, og tegntester for ordinære utfall.
Flere testkorrigeringer vil gjøre bruk av Bonferroni-justeringer.
Dette vil bli vurdert ved analyse av screeningspørreskjemaene og sjekklisten.
|
Før og etter styrketreningsprogram opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- i 70118 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .