Trening siłowy w poprawie bólu i jakości życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim
7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Wykonalność treningu siłowego i wpływ na ból i jakość życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Ta próba bada, jak dobrze trening siłowy działa na poprawę zdrowia kości, bólu i jakości życia u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Cotygodniowa aktywność fizyczna może poprawić regenerację kości, zmniejszyć ból i poprawić jakość życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
- I. Ocena wykonalności 6-miesięcznej, nadzorowanej interwencji treningu siłowego dwa razy w tygodniu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. (Kohorta 1)
- II. Ocena wykonalności 6-miesięcznej interwencji behawioralnej w celu zwiększenia tygodniowej aktywności fizycznej u pacjenta ze szpiczakiem mnogim. (Kohorta 2)
CELE DODATKOWE:
I. Ocena stopnia przestrzegania zaleceń przez pacjentów podczas 6-miesięcznego programu interwencyjnego.
II. Ocena kwalifikowalności i wskaźnika rekrutacji do badania wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Porównanie parametrów aktywności choroby, poziomu aktywności fizycznej, objawów klinicznych, leków, parametrów psychoonkologicznych przed, w trakcie i po interwencji.
II. Określ czynniki, które mogą wpływać na chęć osób do udziału w badaniu.
III. Zbadaj „sprawność immunologiczną” na podstawie częstotliwości i funkcji podzbiorów komórek odpornościowych we krwi obwodowej.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.
KOPIA 1 (TRENING SIŁOWY): Pacjenci otrzymują Fitbit, aby śledzić swoją aktywność fizyczną i ukończyć osobiście spersonalizowany i nadzorowany program treningu siłowego całego ciała trwający 1 godzinę dwa razy w tygodniu (BID) do 52 sesji przez 6 miesięcy.
KOHORT 2 (INTERWENCJA BEHAWIORALNA): Pacjenci otrzymują Fitbit, aby śledzić swoją aktywność fizyczną i codziennie w domu wykonują program spacerów bez nadzoru, stopniowo zwiększając aktywność fizyczną co tydzień, przez 6 miesięcy.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Mieć diagnozę szpiczaka mnogiego
- Nie wykazywać żadnych objawów chorób współistniejących, objawów szpiczaka ani skutków ubocznych leczenia, które mogłyby narazić ich na niebezpieczeństwo podczas udziału w badaniu według uznania lekarza
- Są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z procedurami oceny i szkolenia
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony formularz pisemnej świadomej zgody przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Obecne i objawowe patologiczne złamania lub poważnie zaawansowana niestabilność układu mięśniowo-szkieletowego
- Ostra niestabilność kości oceniana za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej całego ciała i oceniana przez doświadczonego neurochirurga i chirurga kręgosłupa
- Główne choroby współistniejące, które mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjenta podczas udziału w badaniu. Przykładami są choroby serca lub płuc i choroby zakaźne, które wiązałyby się z ryzykiem progresji, gdyby pacjent wziął udział w badaniu
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Każdy stan, który w opinii badacza powoduje, że uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu (choroby współistniejące, objawy szpiczaka, skutki uboczne leczenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2 (program marszu)
Pacjenci otrzymują Fitbit, aby śledzić swoją aktywność fizyczną i codziennie w domu realizować program chodzenia bez nadzoru, stopniowo zwiększając aktywność fizyczną co tydzień przez 6 miesięcy.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Noś Fitbita
Ukończ program marszu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (trening siłowy)
Pacjenci otrzymują Fitbit, aby śledzić swoją aktywność fizyczną i ukończyć osobiście spersonalizowany i nadzorowany program treningu siłowego całego ciała w ciągu 1 godziny BID do 52 sesji przez 6 miesięcy.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Noś Fitbita
Kompletny trening siłowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykonalności
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Zostanie zdefiniowany jako odsetek włączonych pacjentów, którzy nadal uczestniczą w badaniu pod koniec 6 miesięcy.
Analiza zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie dwustronnego 95% przedziału ufności dla rzeczywistej proporcji metodą Cloppera-Pearsona.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń (kohorta 1)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów pozostających w badaniu po 6 miesiącach, którzy ukończyli >= 80% działań interwencyjnych.
Analiza zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie dwustronnego 95% przedziału ufności dla rzeczywistej proporcji metodą Cloppera-Pearsona.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń (kohorta 2)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których średnia dzienna liczba kroków w każdym tygodniu jest na poziomie lub powyżej celu dla tego tygodnia przez co najmniej 20/26 tygodni lub 80% tygodni.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przed i po programie treningu siłowego do 1 roku
|
Porównanie parametrów przed i po interwencji dla eksploracyjnych punktów końcowych zostanie przeprowadzone przy użyciu dwustronnych sparowanych testów t dla istotności na poziomie alfa = 0,05 dla miar ciągłych oraz testów znaków dla wyników porządkowych.
Wiele poprawek testowych będzie wykorzystywać korekty Bonferroniego.
|
Przed i po programie treningu siłowego do 1 roku
|
|
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: Przed i po programie treningu siłowego do 1 roku
|
Porównanie parametrów przed i po interwencji dla eksploracyjnych punktów końcowych zostanie przeprowadzone przy użyciu dwustronnych sparowanych testów t dla istotności na poziomie alfa = 0,05 dla miar ciągłych oraz testów znaków dla wyników porządkowych.
Wiele poprawek testowych będzie wykorzystywać korekty Bonferroniego.
|
Przed i po programie treningu siłowego do 1 roku
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed i po programie treningu siłowego do 1 roku
|
Porównanie parametrów przed i po interwencji dla eksploracyjnych punktów końcowych zostanie przeprowadzone przy użyciu dwustronnych sparowanych testów t dla istotności na poziomie alfa = 0,05 dla miar ciągłych oraz testów znaków dla wyników porządkowych.
Wiele poprawek testowych będzie wykorzystywać korekty Bonferroniego.
|
Przed i po programie treningu siłowego do 1 roku
|
|
Ból
Ramy czasowe: Przed i po programie treningu siłowego do 1 roku
|
Porównanie parametrów przed i po interwencji dla eksploracyjnych punktów końcowych zostanie przeprowadzone przy użyciu dwustronnych sparowanych testów t dla istotności na poziomie alfa = 0,05 dla miar ciągłych oraz testów znaków dla wyników porządkowych.
Wiele poprawek testowych będzie wykorzystywać korekty Bonferroniego.
|
Przed i po programie treningu siłowego do 1 roku
|
|
Polineuropatia
Ramy czasowe: Przed i po programie treningu siłowego do 1 roku
|
Porównanie parametrów przed i po interwencji dla eksploracyjnych punktów końcowych zostanie przeprowadzone przy użyciu dwustronnych sparowanych testów t dla istotności na poziomie alfa = 0,05 dla miar ciągłych oraz testów znaków dla wyników porządkowych.
Wiele poprawek testowych będzie wykorzystywać korekty Bonferroniego.
|
Przed i po programie treningu siłowego do 1 roku
|
|
Konsumpcja opioidów i innych narkotyków
Ramy czasowe: Przed i po programie treningu siłowego do 1 roku
|
Porównanie parametrów przed i po interwencji dla eksploracyjnych punktów końcowych zostanie przeprowadzone przy użyciu dwustronnych sparowanych testów t dla istotności na poziomie alfa = 0,05 dla miar ciągłych oraz testów znaków dla wyników porządkowych.
Wiele poprawek testowych będzie wykorzystywać korekty Bonferroniego.
|
Przed i po programie treningu siłowego do 1 roku
|
|
Parametry psychoonkologiczne
Ramy czasowe: Przed i po programie treningu siłowego do 1 roku
|
Porównanie parametrów przed i po interwencji dla eksploracyjnych punktów końcowych zostanie przeprowadzone przy użyciu dwustronnych sparowanych testów t dla istotności na poziomie alfa = 0,05 dla miar ciągłych oraz testów znaków dla wyników porządkowych.
Wiele poprawek testowych będzie wykorzystywać korekty Bonferroniego.
|
Przed i po programie treningu siłowego do 1 roku
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po programie treningu siłowego
|
Porównanie parametrów przed i po interwencji dla eksploracyjnych punktów końcowych zostanie przeprowadzone przy użyciu dwustronnych sparowanych testów t dla istotności na poziomie alfa = 0,05 dla miar ciągłych oraz testów znaków dla wyników porządkowych.
Wiele poprawek testowych będzie wykorzystywać korekty Bonferroniego.
|
Przed, w trakcie i po programie treningu siłowego
|
|
Powody, dla których pacjenci nie biorą udziału w badaniu
Ramy czasowe: Przed i po programie treningu siłowego do 1 roku
|
Porównanie parametrów przed i po interwencji dla eksploracyjnych punktów końcowych zostanie przeprowadzone przy użyciu dwustronnych sparowanych testów t dla istotności na poziomie alfa = 0,05 dla miar ciągłych oraz testów znaków dla wyników porządkowych.
Wiele poprawek testowych będzie wykorzystywać korekty Bonferroniego.
Zostanie to ocenione na podstawie analizy kwestionariuszy przesiewowych i listy kontrolnej.
|
Przed i po programie treningu siłowego do 1 roku
|
|
Częstotliwości „sprawności immunologicznej” i funkcja podzbiorów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Przed i po programie treningu siłowego do 1 roku
|
Zostanie zmierzony we krwi obwodowej.
Porównanie parametrów przed i po interwencji dla eksploracyjnych punktów końcowych zostanie przeprowadzone przy użyciu dwustronnych sparowanych testów t dla istotności na poziomie alfa = 0,05 dla miar ciągłych oraz testów znaków dla wyników porządkowych.
Wiele poprawek testowych będzie wykorzystywać korekty Bonferroniego.
Zostanie to ocenione na podstawie analizy kwestionariuszy przesiewowych i listy kontrolnej.
|
Przed i po programie treningu siłowego do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- i 70118 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .