Silový trénink pro zlepšení bolesti a kvality života u pacientů s mnohočetným myelomem
7. dubna 2023 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Proveditelnost silového tréninku a vliv na bolest a kvalitu života u pacientů s mnohočetným myelomem
Tato studie zkoumá, jak dobře funguje silový trénink při zlepšování zdraví kostí, bolesti a kvality života u pacientů s mnohočetným myelomem.
Týdenní fyzická aktivita může zlepšit obnovu kostí, snížit bolest a zvýšit kvalitu života u pacientů s mnohočetným myelomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
- I. Posoudit proveditelnost 6měsíční, dvakrát týdně kontrolované intervence silového tréninku u pacientů s mnohočetným myelomem. (Kohorta 1)
- II. Posoudit proveditelnost 6měsíční behaviorální intervence k vyvolání zvýšení týdenní fyzické aktivity u pacienta s mnohočetným myelomem. (Kohorta 2)
DRUHÉ CÍLE:
I. Zhodnotit míru adherence pacientů během 6měsíčního intervenčního programu.
II. Posoudit způsobilost a míru náboru pro studii u pacientů s mnohočetným myelomem.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Porovnání parametrů aktivity onemocnění, úrovně fyzické aktivity, klinických příznaků, medikace, psycho-onkologických parametrů před, během a po intervenci.
II. Určete faktory, které mohou ovlivnit ochotu osob účastnit se hodnocení.
III. Prozkoumejte "imunitní zdatnost" podle frekvencí a funkcí podskupin imunitních buněk v periferní krvi.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort.
COHRT 1 (SILOVÝ TRÉNINEK): Pacienti dostávají Fitbit ke sledování své fyzické aktivity a absolvují osobně personalizovaný a kontrolovaný program posilování celého těla po dobu 1 hodiny dvakrát týdně (BID) až 52 sezení po dobu 6 měsíců.
KOHORT 2 (BEHAVIORÁLNÍ INTERVENCE): Pacienti dostávají Fitbit ke sledování své fyzické aktivity a absolvují denně doma program chůze bez dozoru, přičemž každý týden po dobu 6 měsíců postupně zvyšují fyzickou aktivitu.
Po ukončení studie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Mít diagnózu mnohočetného myelomu
- Nevykazujte žádné známky komorbidit, symptomů myelomu nebo vedlejších účinků léčby, které by je mohly ohrozit při účasti ve studii podle uvážení lékaře
- Jsou schopni porozumět a dodržovat postupy hodnocení a školení
- Účastník nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí/instituční revizní radou, než obdrží jakýkoli postup související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Současná a symptomatická patologická zlomenina(y) nebo těžce pokročilá nestabilita muskuloskeletálního systému
- Akutní kostní nestabilita hodnocená celotělovou nízkodávkovou počítačovou tomografií a hodnocená zkušeným neurochirurgem a chirurgem páteře
- Hlavní komorbidity, které by při účasti ve studii představovaly pro pacienta nebezpečí. Příkladem jsou srdeční nebo plicní a infekční onemocnění, u kterých by bylo riziko progrese, pokud by se pacient studie zúčastnil
- Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta k účasti na studijní intervenci (komorbidity, symptomy myelomu, vedlejší účinky léčby)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2 (pěší program)
Pacienti dostávají Fitbit ke sledování své fyzické aktivity a absolvují každý den doma program chůze bez dozoru, přičemž pohybovou aktivitu zvyšují postupně každý týden po dobu 6 měsíců.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Noste Fitbit
Dokončete program chůze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1 (silový trénink)
Pacienti dostávají Fitbit ke sledování své fyzické aktivity a absolvují osobně personalizovaný a řízený program posilování celého těla v průběhu 1 hodiny BID až 52 sezení po dobu 6 měsíců.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Noste Fitbit
Kompletní silový trénink
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra proveditelnosti
Časové okno: V 6 měsících
|
Bude definován jako podíl zapsaných pacientů, kteří jsou stále ve studii na konci 6. měsíce.
Analýza bude provedena pomocí výpočtu oboustranného 95% intervalu spolehlivosti pro skutečný podíl pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování (Kohorta 1)
Časové okno: V 6 měsících
|
Bude definován jako podíl pacientů zbývajících ve studii po 6 měsících, kteří dokončili >= 80 % intervenčních aktivit.
Analýza bude provedena pomocí výpočtu oboustranného 95% intervalu spolehlivosti pro skutečný podíl pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
V 6 měsících
|
|
Míra dodržování (Kohorta 2)
Časové okno: V 6 měsících
|
Bude definováno jako podíl pacientů, jejichž průměrné denní počty kroků každý týden dosahují nebo překračují jejich cíl v daném týdnu alespoň 20/26 týdnů nebo 80 % týdnů.
|
V 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v laboratorních parametrech
Časové okno: Program silového tréninku před a po do 1 roku
|
Porovnání parametrů před a po intervenci pro explorativní koncové body bude probíhat pomocí oboustranných párových t-testů pro významnost na hladině alfa = 0,05 pro kontinuální měření a sign-testů pro ordinální výsledky.
Vícenásobné testovací opravy budou využívat Bonferroniho úpravy.
|
Program silového tréninku před a po do 1 roku
|
|
Klinický výkon
Časové okno: Program silového tréninku před a po do 1 roku
|
Porovnání parametrů před a po intervenci pro explorativní koncové body bude probíhat pomocí oboustranných párových t-testů pro významnost na hladině alfa = 0,05 pro kontinuální měření a sign-testů pro ordinální výsledky.
Vícenásobné testovací opravy budou využívat Bonferroniho úpravy.
|
Program silového tréninku před a po do 1 roku
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Program silového tréninku před a po do 1 roku
|
Porovnání parametrů před a po intervenci pro explorativní koncové body bude probíhat pomocí oboustranných párových t-testů pro významnost na hladině alfa = 0,05 pro kontinuální měření a sign-testů pro ordinální výsledky.
Vícenásobné testovací opravy budou využívat Bonferroniho úpravy.
|
Program silového tréninku před a po do 1 roku
|
|
Bolest
Časové okno: Program silového tréninku před a po do 1 roku
|
Porovnání parametrů před a po intervenci pro explorativní koncové body bude probíhat pomocí oboustranných párových t-testů pro významnost na hladině alfa = 0,05 pro kontinuální měření a sign-testů pro ordinální výsledky.
Vícenásobné testovací opravy budou využívat Bonferroniho úpravy.
|
Program silového tréninku před a po do 1 roku
|
|
Polyneuropatie
Časové okno: Program silového tréninku před a po do 1 roku
|
Porovnání parametrů před a po intervenci pro explorativní koncové body bude probíhat pomocí oboustranných párových t-testů pro významnost na hladině alfa = 0,05 pro kontinuální měření a sign-testů pro ordinální výsledky.
Vícenásobné testovací opravy budou využívat Bonferroniho úpravy.
|
Program silového tréninku před a po do 1 roku
|
|
Spotřeba opioidů a jiných drog
Časové okno: Program silového tréninku před a po do 1 roku
|
Porovnání parametrů před a po intervenci pro explorativní koncové body bude probíhat pomocí oboustranných párových t-testů pro významnost na hladině alfa = 0,05 pro kontinuální měření a sign-testů pro ordinální výsledky.
Vícenásobné testovací opravy budou využívat Bonferroniho úpravy.
|
Program silového tréninku před a po do 1 roku
|
|
Psycho-onkologické parametry
Časové okno: Program silového tréninku před a po do 1 roku
|
Porovnání parametrů před a po intervenci pro explorativní koncové body bude probíhat pomocí oboustranných párových t-testů pro významnost na hladině alfa = 0,05 pro kontinuální měření a sign-testů pro ordinální výsledky.
Vícenásobné testovací opravy budou využívat Bonferroniho úpravy.
|
Program silového tréninku před a po do 1 roku
|
|
Únava
Časové okno: Před, během a po silovém tréninkovém programu
|
Porovnání parametrů před a po intervenci pro explorativní koncové body bude probíhat pomocí oboustranných párových t-testů pro významnost na hladině alfa = 0,05 pro kontinuální měření a sign-testů pro ordinální výsledky.
Vícenásobné testovací opravy budou využívat Bonferroniho úpravy.
|
Před, během a po silovém tréninkovém programu
|
|
Důvody, proč se pacienti studie neúčastní
Časové okno: Program silového tréninku před a po do 1 roku
|
Porovnání parametrů před a po intervenci pro explorativní koncové body bude probíhat pomocí oboustranných párových t-testů pro významnost na hladině alfa = 0,05 pro kontinuální měření a sign-testů pro ordinální výsledky.
Vícenásobné testovací opravy budou využívat Bonferroniho úpravy.
To bude posouzeno analýzou screeningových dotazníků a kontrolního seznamu.
|
Program silového tréninku před a po do 1 roku
|
|
Frekvence "imunitní zdatnosti" a funkce podskupin imunitních buněk
Časové okno: Program silového tréninku před a po do 1 roku
|
Měří se v periferní krvi.
Porovnání parametrů před a po intervenci pro explorativní koncové body bude probíhat pomocí oboustranných párových t-testů pro významnost na hladině alfa = 0,05 pro kontinuální měření a sign-testů pro ordinální výsledky.
Vícenásobné testovací opravy budou využívat Bonferroniho úpravy.
To bude posouzeno analýzou screeningových dotazníků a kontrolního seznamu.
|
Program silového tréninku před a po do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- i 70118 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .