Treinamento de Força na Melhora da Dor e Qualidade de Vida em Pacientes com Mieloma Múltiplo
7 de abril de 2023 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Viabilidade do Treinamento de Força e Impacto na Dor e Qualidade de Vida em Pacientes com Mieloma Múltiplo
Este estudo estuda como o treinamento de força funciona para melhorar a saúde óssea, a dor e a qualidade de vida em pacientes com mieloma múltiplo.
A atividade física semanal pode melhorar a recuperação óssea, reduzir a dor e aumentar a qualidade de vida em pacientes com mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
- I. Avaliar a viabilidade de uma intervenção de treinamento de força supervisionado de 6 meses, duas vezes por semana, em pacientes com mieloma múltiplo. (Coorte 1)
- II. Avaliar a viabilidade de uma intervenção comportamental de 6 meses para estimular um aumento na atividade física semanal em pacientes com mieloma múltiplo. (Coorte 2)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a taxa de adesão dos pacientes durante um programa de intervenção de 6 meses.
II. Avaliar a elegibilidade e a taxa de recrutamento para o estudo entre pacientes com mieloma múltiplo.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Comparação dos parâmetros de atividade da doença, nível de atividade física, sintomas clínicos, medicação, parâmetros psico-oncológicos antes, durante e após a intervenção.
II. Determine os fatores que podem influenciar a disposição de uma pessoa em participar do estudo.
III. Investigue a "aptidão imunológica" por frequências e função de subconjuntos de células imunes no sangue periférico.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.
COHRT 1 (TREINAMENTO DE FORÇA): Os pacientes recebem um Fitbit para monitorar sua atividade física e concluem um programa de treinamento de força de corpo inteiro personalizado e supervisionado pessoalmente durante 1 hora duas vezes por semana (BID) até 52 sessões por 6 meses.
COORTE 2 (INTERVENÇÃO COMPORTAMENTAL): Os pacientes recebem um Fitbit para monitorar sua atividade física e concluem um programa de caminhada não supervisionada diariamente em casa, aumentando a atividade física passo a passo semanalmente, por 6 meses.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1
- Ter um diagnóstico de mieloma múltiplo
- Não mostrar sinais de comorbidades, sintomas de mieloma ou efeitos colaterais do tratamento que os colocariam em perigo ao participar do estudo de acordo com o critério do médico
- São capazes de entender e seguir os procedimentos de avaliação e treinamento
- O participante ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Fratura(s) patológica(s) atual(is) e sintomática(s) ou instabilidade gravemente avançada do sistema músculo-esquelético
- Instabilidade óssea aguda avaliada por tomografia computadorizada de baixa dose de corpo inteiro e avaliada por um cirurgião experiente em neuro e coluna
- Principais comorbidades que trouxessem perigo ao paciente ao participar do estudo. Exemplos são doenças cardíacas ou pulmonares e infecciosas que teriam risco de progressão se o paciente participasse do estudo
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para participar da intervenção do estudo (comorbidades, sintomas de mieloma, efeitos colaterais do tratamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte 2 (programa de caminhada)
Os pacientes recebem um Fitbit para monitorar sua atividade física e concluem um programa de caminhada não supervisionada diariamente em casa, aumentando a atividade física passo a passo semanalmente, por 6 meses.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Use Fitbit
Completar um programa de caminhada
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1 (treinamento de força)
Os pacientes recebem um Fitbit para monitorar sua atividade física e concluem um programa de treinamento de força de corpo inteiro personalizado e supervisionado pessoalmente durante 1 hora BID até 52 sessões por 6 meses.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Use Fitbit
Treinamento de força completo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de viabilidade
Prazo: Aos 6 meses
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Será definido como a proporção de pacientes inscritos que ainda estão no estudo ao final de 6 meses.
A análise será feita por meio do cálculo de um intervalo de confiança bilateral de 95% para a verdadeira proporção usando o método Clopper-Pearson.
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão (Coorte 1)
Prazo: Aos 6 meses
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Será definido como a proporção de pacientes que permanecem no estudo em 6 meses e completam >= 80% das atividades de intervenção.
A análise será feita por meio do cálculo de um intervalo de confiança bilateral de 95% para a verdadeira proporção usando o método Clopper-Pearson.
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Aos 6 meses
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Taxa de adesão (Coorte 2)
Prazo: Aos 6 meses
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Será definido como a proporção de pacientes cuja contagem média diária de passos a cada semana está igual ou acima de sua meta para aquela semana em pelo menos 20/26 semanas, ou 80% das semanas.
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Aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos parâmetros de laboratório
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de força até 1 ano
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A comparação dos parâmetros antes e depois da intervenção para os endpoints exploratórios prosseguirá usando testes t pareados de dois lados para significância no nível alfa = 0,05 para medidas contínuas e testes de sinal para resultados ordinais.
Várias correções de teste farão uso dos ajustes de Bonferroni.
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Antes e depois do programa de treinamento de força até 1 ano
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Desempenho clínico
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de força até 1 ano
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A comparação dos parâmetros antes e depois da intervenção para os endpoints exploratórios prosseguirá usando testes t pareados de dois lados para significância no nível alfa = 0,05 para medidas contínuas e testes de sinal para resultados ordinais.
Várias correções de teste farão uso dos ajustes de Bonferroni.
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Antes e depois do programa de treinamento de força até 1 ano
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Nível de atividade física
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de força até 1 ano
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A comparação dos parâmetros antes e depois da intervenção para os endpoints exploratórios prosseguirá usando testes t pareados de dois lados para significância no nível alfa = 0,05 para medidas contínuas e testes de sinal para resultados ordinais.
Várias correções de teste farão uso dos ajustes de Bonferroni.
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Antes e depois do programa de treinamento de força até 1 ano
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Dor
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de força até 1 ano
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A comparação dos parâmetros antes e depois da intervenção para os endpoints exploratórios prosseguirá usando testes t pareados de dois lados para significância no nível alfa = 0,05 para medidas contínuas e testes de sinal para resultados ordinais.
Várias correções de teste farão uso dos ajustes de Bonferroni.
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Antes e depois do programa de treinamento de força até 1 ano
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Polineuropatia
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de força até 1 ano
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A comparação dos parâmetros antes e depois da intervenção para os endpoints exploratórios prosseguirá usando testes t pareados de dois lados para significância no nível alfa = 0,05 para medidas contínuas e testes de sinal para resultados ordinais.
Várias correções de teste farão uso dos ajustes de Bonferroni.
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Antes e depois do programa de treinamento de força até 1 ano
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Consumo de opioides e outras drogas
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de força até 1 ano
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A comparação dos parâmetros antes e depois da intervenção para os endpoints exploratórios prosseguirá usando testes t pareados de dois lados para significância no nível alfa = 0,05 para medidas contínuas e testes de sinal para resultados ordinais.
Várias correções de teste farão uso dos ajustes de Bonferroni.
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Antes e depois do programa de treinamento de força até 1 ano
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Parâmetros psico-oncológicos
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de força até 1 ano
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A comparação dos parâmetros antes e depois da intervenção para os endpoints exploratórios prosseguirá usando testes t pareados de dois lados para significância no nível alfa = 0,05 para medidas contínuas e testes de sinal para resultados ordinais.
Várias correções de teste farão uso dos ajustes de Bonferroni.
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Antes e depois do programa de treinamento de força até 1 ano
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Fadiga
Prazo: Antes, durante e depois do programa de treinamento de força
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A comparação dos parâmetros antes e depois da intervenção para os endpoints exploratórios prosseguirá usando testes t pareados de dois lados para significância no nível alfa = 0,05 para medidas contínuas e testes de sinal para resultados ordinais.
Várias correções de teste farão uso dos ajustes de Bonferroni.
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Antes, durante e depois do programa de treinamento de força
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Razões pelas quais os pacientes não participam do estudo
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de força até 1 ano
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A comparação dos parâmetros antes e depois da intervenção para os endpoints exploratórios prosseguirá usando testes t pareados de dois lados para significância no nível alfa = 0,05 para medidas contínuas e testes de sinal para resultados ordinais.
Várias correções de teste farão uso dos ajustes de Bonferroni.
Isso será avaliado pela análise dos questionários de triagem e da lista de verificação.
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Antes e depois do programa de treinamento de força até 1 ano
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Frequências de "aptidão imunológica" e função de subconjuntos de células imunes
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de força até 1 ano
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Será medido em sangue periférico.
A comparação dos parâmetros antes e depois da intervenção para os endpoints exploratórios prosseguirá usando testes t pareados de dois lados para significância no nível alfa = 0,05 para medidas contínuas e testes de sinal para resultados ordinais.
Várias correções de teste farão uso dos ajustes de Bonferroni.
Isso será avaliado pela análise dos questionários de triagem e da lista de verificação.
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Antes e depois do programa de treinamento de força até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- i 70118 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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