Силовые тренировки для облегчения боли и улучшения качества жизни у пациентов с множественной миеломой
7 апреля 2023 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Осуществимость силовых тренировок и влияние на боль и качество жизни у пациентов с множественной миеломой
В этом испытании изучается, насколько хорошо силовые тренировки улучшают здоровье костей, уменьшают боль и качество жизни у пациентов с множественной миеломой.
Еженедельная физическая активность может улучшить восстановление костей, уменьшить боль и повысить качество жизни у пациентов с множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
- I. Оценить осуществимость 6-месячной силовой тренировки под наблюдением два раза в неделю у пациентов с множественной миеломой. (Когорта 1)
- II. Оценить осуществимость 6-месячного поведенческого вмешательства, чтобы стимулировать увеличение еженедельной физической активности у пациентов с множественной миеломой. (Когорта 2)
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить уровень приверженности пациентов в течение 6-месячной программы вмешательства.
II. Оценить соответствие требованиям и уровень набора пациентов с множественной миеломой для участия в исследовании.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнение показателей активности заболевания, уровня физической активности, клинической симптоматики, медикаментозного лечения, психоонкологических показателей до, во время и после вмешательства.
II. Определите факторы, которые могут повлиять на желание лица участвовать в судебном разбирательстве.
III. Исследуйте «иммунную пригодность» по частотам и функциям подмножеств иммунных клеток в периферической крови.
СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 когорт.
COHRT 1 (СИЛОВАЯ ТРЕНИРОВКА): пациенты получают Fitbit для отслеживания своей физической активности и проходят личную персонализированную и контролируемую программу силовых тренировок всего тела в течение 1 часа два раза в неделю (два раза в день) до 52 сеансов в течение 6 месяцев.
КОГОРТА 2 (ПОВЕДЕНЧЕСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО): пациенты получают Fitbit для отслеживания своей физической активности и ежедневно выполняют программу самостоятельной ходьбы дома, постепенно увеличивая физическую активность еженедельно в течение 6 месяцев.
После завершения исследования пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1
- Имеют диагноз множественной миеломы
- Не иметь признаков сопутствующих заболеваний, симптомов миеломы или побочных эффектов лечения, которые могли бы подвергнуть их опасности при участии в исследовании по усмотрению врача.
- Способны понимать и следовать процедурам оценки и обучения
- Участник или законный представитель должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Текущие и симптоматические патологические переломы или сильно выраженная нестабильность опорно-двигательного аппарата
- Острая нестабильность кости по оценке низкодозной компьютерной томографии всего тела и по оценке опытного нейрохирурга и хирурга позвоночника
- Основные сопутствующие заболевания, которые могут представлять опасность для пациента при участии в исследовании. Примерами являются сердечные или легочные и инфекционные заболевания, которые могут иметь риск прогрессирования, если пациент примет участие в исследовании.
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для участия в исследовании (сопутствующие заболевания, симптомы миеломы, побочные эффекты лечения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта 2 (программа ходьбы)
Пациенты получают Fitbit для отслеживания своей физической активности и ежедневно выполняют домашнюю программу ходьбы без присмотра, постепенно увеличивая физическую активность еженедельно в течение 6 месяцев.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Носите Фитбит
Выполнить программу ходьбы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1 (силовые тренировки)
Пациенты получают Fitbit для отслеживания своей физической активности и проходят индивидуальную и контролируемую программу силовых тренировок всего тела в течение 1 часа два раза в день, до 52 сеансов в течение 6 месяцев.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Носите Фитбит
Полная силовая тренировка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент осуществимости
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Определяется как доля зарегистрированных пациентов, которые все еще находятся в исследовании по истечении 6 месяцев.
Анализ будет выполнен путем вычисления двустороннего 95% доверительного интервала для истинной пропорции с использованием метода Клоппера-Пирсона.
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности (когорта 1)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Определяется как доля пациентов, оставшихся в исследовании через 6 месяцев, которые выполнили >= 80% мероприятий по вмешательству.
Анализ будет выполнен путем вычисления двустороннего 95% доверительного интервала для истинной пропорции с использованием метода Клоппера-Пирсона.
|
В 6 месяцев
|
|
Уровень приверженности (группа 2)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Определяется как доля пациентов, у которых средний ежедневный подсчет шагов каждую неделю соответствует или превышает целевое значение для этой недели, по крайней мере, 20/26 недель, или 80% недель.
|
В 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в лабораторных параметрах
Временное ограничение: Программа силовых тренировок до и после до 1 года
|
Сравнение параметров до и после вмешательства для исследовательских конечных точек будет продолжаться с использованием двусторонних парных t-тестов для значимости на уровне альфа = 0,05 для непрерывных измерений и знаковых тестов для порядковых результатов.
Многочисленные исправления тестирования будут использовать корректировки Бонферрони.
|
Программа силовых тренировок до и после до 1 года
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Программа силовых тренировок до и после до 1 года
|
Сравнение параметров до и после вмешательства для исследовательских конечных точек будет продолжаться с использованием двусторонних парных t-тестов для значимости на уровне альфа = 0,05 для непрерывных измерений и знаковых тестов для порядковых результатов.
Многочисленные исправления тестирования будут использовать корректировки Бонферрони.
|
Программа силовых тренировок до и после до 1 года
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Программа силовых тренировок до и после до 1 года
|
Сравнение параметров до и после вмешательства для исследовательских конечных точек будет продолжаться с использованием двусторонних парных t-тестов для значимости на уровне альфа = 0,05 для непрерывных измерений и знаковых тестов для порядковых результатов.
Многочисленные исправления тестирования будут использовать корректировки Бонферрони.
|
Программа силовых тренировок до и после до 1 года
|
|
Боль
Временное ограничение: Программа силовых тренировок до и после до 1 года
|
Сравнение параметров до и после вмешательства для исследовательских конечных точек будет продолжаться с использованием двусторонних парных t-тестов для значимости на уровне альфа = 0,05 для непрерывных измерений и знаковых тестов для порядковых результатов.
Многочисленные исправления тестирования будут использовать корректировки Бонферрони.
|
Программа силовых тренировок до и после до 1 года
|
|
Полинейропатия
Временное ограничение: Программа силовых тренировок до и после до 1 года
|
Сравнение параметров до и после вмешательства для исследовательских конечных точек будет продолжаться с использованием двусторонних парных t-тестов для значимости на уровне альфа = 0,05 для непрерывных измерений и знаковых тестов для порядковых результатов.
Многочисленные исправления тестирования будут использовать корректировки Бонферрони.
|
Программа силовых тренировок до и после до 1 года
|
|
Употребление опиоидов и других наркотиков
Временное ограничение: Программа силовых тренировок до и после до 1 года
|
Сравнение параметров до и после вмешательства для исследовательских конечных точек будет продолжаться с использованием двусторонних парных t-тестов для значимости на уровне альфа = 0,05 для непрерывных измерений и знаковых тестов для порядковых результатов.
Многочисленные исправления тестирования будут использовать корректировки Бонферрони.
|
Программа силовых тренировок до и после до 1 года
|
|
Психо-онкологические параметры
Временное ограничение: Программа силовых тренировок до и после до 1 года
|
Сравнение параметров до и после вмешательства для исследовательских конечных точек будет продолжаться с использованием двусторонних парных t-тестов для значимости на уровне альфа = 0,05 для непрерывных измерений и знаковых тестов для порядковых результатов.
Многочисленные исправления тестирования будут использовать корректировки Бонферрони.
|
Программа силовых тренировок до и после до 1 года
|
|
Усталость
Временное ограничение: До, во время и после программы силовых тренировок
|
Сравнение параметров до и после вмешательства для исследовательских конечных точек будет продолжаться с использованием двусторонних парных t-тестов для значимости на уровне альфа = 0,05 для непрерывных измерений и знаковых тестов для порядковых результатов.
Многочисленные исправления тестирования будут использовать корректировки Бонферрони.
|
До, во время и после программы силовых тренировок
|
|
Причины, по которым пациенты не участвуют в исследовании
Временное ограничение: Программа силовых тренировок до и после до 1 года
|
Сравнение параметров до и после вмешательства для исследовательских конечных точек будет продолжаться с использованием двусторонних парных t-тестов для значимости на уровне альфа = 0,05 для непрерывных измерений и знаковых тестов для порядковых результатов.
Многочисленные исправления тестирования будут использовать корректировки Бонферрони.
Это будет оцениваться путем анализа скрининговых анкет и контрольного списка.
|
Программа силовых тренировок до и после до 1 года
|
|
Частоты «иммунной пригодности» и функции подмножеств иммунных клеток
Временное ограничение: Программа силовых тренировок до и после до 1 года
|
Будет измеряться в периферической крови.
Сравнение параметров до и после вмешательства для исследовательских конечных точек будет продолжаться с использованием двусторонних парных t-тестов для значимости на уровне альфа = 0,05 для непрерывных измерений и знаковых тестов для порядковых результатов.
Многочисленные исправления тестирования будут использовать корректировки Бонферрони.
Это будет оцениваться путем анализа скрининговых анкет и контрольного списка.
|
Программа силовых тренировок до и после до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- i 70118 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .