Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Krachttraining bij het verbeteren van pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met multipel myeloom

7 april 2023 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Haalbaarheid van krachttraining en impact op pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met multipel myeloom

Deze proef onderzoekt hoe goed krachttraining werkt bij het verbeteren van de botgezondheid, pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met multipel myeloom. Wekelijkse fysieke activiteit kan het botherstel verbeteren, pijn verminderen en de kwaliteit van leven verhogen bij patiënten met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

  • I. Om de haalbaarheid te beoordelen van een krachttraininginterventie van 6 maanden, tweemaal per week onder supervisie bij patiënten met multipel myeloom. (Cohort 1)
  • II. De haalbaarheid beoordelen van een gedragsinterventie van 6 maanden om een ​​toename van de wekelijkse fysieke activiteit bij patiënten met multipel myeloom op gang te brengen. (Cohort 2)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de therapietrouw van patiënten te beoordelen tijdens een interventieprogramma van 6 maanden.

II. Om te beoordelen of patiënten met multipel myeloom in aanmerking komen voor het onderzoek en het wervingspercentage.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijking van parameters van ziekteactiviteit, niveau van fysieke activiteit, klinische symptomen, medicatie, psycho-oncologische parameters voor, tijdens en na interventie.

II. Bepaal factoren die van invloed kunnen zijn op de bereidheid van een persoon om deel te nemen aan het onderzoek.

III. Onderzoek "immuniteitsfitness" door frequenties en functie van subsets van immuuncellen in perifeer bloed.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten.

COHRT 1 (KRACHTTRAINING): Patiënten ontvangen een Fitbit om hun fysieke activiteit bij te houden en volgen een persoonlijk persoonlijk en begeleid krachttrainingsprogramma voor het hele lichaam gedurende 1 uur tweemaal per week (BID) tot 52 sessies gedurende 6 maanden.

COHORT 2 (GEDRAGSINTERVENTIE): Patiënten ontvangen een Fitbit om hun fysieke activiteit bij te houden en doorlopen thuis dagelijks een wandelprogramma zonder toezicht, waarbij hun fysieke activiteit wekelijks stapsgewijs wordt verhoogd, gedurende 6 maanden.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0 - 1
  • Heb een diagnose van multipel myeloom
  • Vertoon geen tekenen van comorbiditeit, myeloomsymptomen of bijwerkingen van de behandeling die hen in gevaar zouden kunnen brengen bij deelname aan het onderzoek volgens het oordeel van de arts
  • Zijn in staat beoordelings- en opleidingsprocedures te begrijpen en te volgen
  • Deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige en symptomatische pathologische fractuur(s) of ernstig gevorderde instabiliteit van het bewegingsapparaat
  • Acute botinstabiliteit zoals beoordeeld door middel van een lage dosis computertomografie van het hele lichaam en geëvalueerd door een ervaren neuro- en wervelkolomchirurg
  • Ernstige comorbiditeiten die gevaar voor de patiënt zouden kunnen opleveren bij deelname aan het onderzoek. Voorbeelden zijn hart- of longziekten en infectieziekten die een risico op progressie zouden hebben als de patiënt zou deelnemen aan het onderzoek
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een ongeschikte kandidaat acht om deel te nemen aan onderzoeksinterventie (comorbiditeiten, myeloomsymptomen, bijwerkingen van de behandeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 2 (loopprogramma)
Patiënten ontvangen een Fitbit om hun fysieke activiteit bij te houden en doorlopen thuis dagelijks een wandelprogramma zonder toezicht, waarbij hun fysieke activiteit wekelijks stapsgewijs wordt verhoogd, gedurende 6 maanden.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: FitBit
Draag Fitbit
Gedragsmatig: STAPPEN om fysieke activiteit te verbeteren
Voltooi een wandelprogramma
Andere namen:
  • STAPPEN
  • STAPPEN Interventie
  • STEPS om fysieke activiteit te verbeteren (STEPS)
Experimenteel: Cohort 1 (krachttraining)
Patiënten ontvangen een Fitbit om hun fysieke activiteit bij te houden en voltooien een persoonlijk persoonlijk en begeleid krachttrainingsprogramma voor het hele lichaam van 1 uur BID tot 52 sessies gedurende 6 maanden.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: FitBit
Draag Fitbit
Ander: Weerstandstraining
Volledige krachttraining
Andere namen:
  • Krachttraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidspercentage
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Zal worden gedefinieerd als het deel van de ingeschreven patiënten die aan het einde van 6 maanden nog steeds in studie zijn. De analyse zal worden uitgevoerd door middel van het berekenen van een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% voor de werkelijke verhouding met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage (Cohort 1)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Zal worden gedefinieerd als het percentage patiënten dat na 6 maanden nog in studie is en >= 80% van de interventieactiviteiten voltooit. De analyse zal worden uitgevoerd door middel van het berekenen van een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% voor de werkelijke verhouding met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Op 6 maanden
Nalevingspercentage (Cohort 2)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Wordt gedefinieerd als het percentage patiënten van wie het gemiddelde aantal stappen per week gedurende ten minste 20/26 weken of 80% van de weken op of boven hun doel voor die week ligt.
Op 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Voor en na krachttrainingsprogramma tot 1 jaar
Vergelijking van parameters voor en na interventie voor de verkennende eindpunten zal plaatsvinden met behulp van tweezijdige gepaarde t-toetsen voor significantie op het alfa = 0,05-niveau voor continue metingen, en tekentoetsen voor ordinale uitkomsten. Meerdere testcorrecties maken gebruik van Bonferroni-aanpassingen.
Voor en na krachttrainingsprogramma tot 1 jaar
Klinische prestaties
Tijdsspanne: Voor en na krachttrainingsprogramma tot 1 jaar
Vergelijking van parameters voor en na interventie voor de verkennende eindpunten zal plaatsvinden met behulp van tweezijdige gepaarde t-toetsen voor significantie op het alfa = 0,05-niveau voor continue metingen, en tekentoetsen voor ordinale uitkomsten. Meerdere testcorrecties maken gebruik van Bonferroni-aanpassingen.
Voor en na krachttrainingsprogramma tot 1 jaar
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Voor en na krachttrainingsprogramma tot 1 jaar
Vergelijking van parameters voor en na interventie voor de verkennende eindpunten zal plaatsvinden met behulp van tweezijdige gepaarde t-toetsen voor significantie op het alfa = 0,05-niveau voor continue metingen, en tekentoetsen voor ordinale uitkomsten. Meerdere testcorrecties maken gebruik van Bonferroni-aanpassingen.
Voor en na krachttrainingsprogramma tot 1 jaar
Pijn
Tijdsspanne: Voor en na krachttrainingsprogramma tot 1 jaar
Vergelijking van parameters voor en na interventie voor de verkennende eindpunten zal plaatsvinden met behulp van tweezijdige gepaarde t-toetsen voor significantie op het alfa = 0,05-niveau voor continue metingen, en tekentoetsen voor ordinale uitkomsten. Meerdere testcorrecties maken gebruik van Bonferroni-aanpassingen.
Voor en na krachttrainingsprogramma tot 1 jaar
Polyneuropathie
Tijdsspanne: Voor en na krachttrainingsprogramma tot 1 jaar
Vergelijking van parameters voor en na interventie voor de verkennende eindpunten zal plaatsvinden met behulp van tweezijdige gepaarde t-toetsen voor significantie op het alfa = 0,05-niveau voor continue metingen, en tekentoetsen voor ordinale uitkomsten. Meerdere testcorrecties maken gebruik van Bonferroni-aanpassingen.
Voor en na krachttrainingsprogramma tot 1 jaar
Opioïden- en ander drugsgebruik
Tijdsspanne: Voor en na krachttrainingsprogramma tot 1 jaar
Vergelijking van parameters voor en na interventie voor de verkennende eindpunten zal plaatsvinden met behulp van tweezijdige gepaarde t-toetsen voor significantie op het alfa = 0,05-niveau voor continue metingen, en tekentoetsen voor ordinale uitkomsten. Meerdere testcorrecties maken gebruik van Bonferroni-aanpassingen.
Voor en na krachttrainingsprogramma tot 1 jaar
Psycho-oncologische parameters
Tijdsspanne: Voor en na krachttrainingsprogramma tot 1 jaar
Vergelijking van parameters voor en na interventie voor de verkennende eindpunten zal plaatsvinden met behulp van tweezijdige gepaarde t-toetsen voor significantie op het alfa = 0,05-niveau voor continue metingen, en tekentoetsen voor ordinale uitkomsten. Meerdere testcorrecties maken gebruik van Bonferroni-aanpassingen.
Voor en na krachttrainingsprogramma tot 1 jaar
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na krachttrainingsprogramma
Vergelijking van parameters voor en na interventie voor de verkennende eindpunten zal plaatsvinden met behulp van tweezijdige gepaarde t-toetsen voor significantie op het alfa = 0,05-niveau voor continue metingen, en tekentoetsen voor ordinale uitkomsten. Meerdere testcorrecties maken gebruik van Bonferroni-aanpassingen.
Voor, tijdens en na krachttrainingsprogramma
Redenen waarom patiënten niet deelnemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Voor en na krachttrainingsprogramma tot 1 jaar
Vergelijking van parameters voor en na interventie voor de verkennende eindpunten zal plaatsvinden met behulp van tweezijdige gepaarde t-toetsen voor significantie op het alfa = 0,05-niveau voor continue metingen, en tekentoetsen voor ordinale uitkomsten. Meerdere testcorrecties maken gebruik van Bonferroni-aanpassingen. Dit wordt beoordeeld door analyse van de screeningvragenlijsten en de checklist.
Voor en na krachttrainingsprogramma tot 1 jaar
"Immune fitness" frequenties en functie van subsets van immuuncellen
Tijdsspanne: Voor en na krachttrainingsprogramma tot 1 jaar
Wordt gemeten in perifeer bloed. Vergelijking van parameters voor en na interventie voor de verkennende eindpunten zal plaatsvinden met behulp van tweezijdige gepaarde t-toetsen voor significantie op het alfa = 0,05-niveau voor continue metingen, en tekentoetsen voor ordinale uitkomsten. Meerdere testcorrecties maken gebruik van Bonferroni-aanpassingen. Dit wordt beoordeeld door analyse van de screeningvragenlijsten en de checklist.
Voor en na krachttrainingsprogramma tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • i 70118 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren