Styrketræning i forbedring af smerter og livskvalitet hos patienter med myelomatose
7. april 2023 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Gennemførlighed af styrketræning og indvirkning på smerter og livskvalitet hos patienter med myelomatose
Dette forsøg undersøger, hvor godt styrketræning virker til at forbedre knoglesundhed, smerte og livskvalitet hos patienter med myelomatose.
Ugentlig fysisk aktivitet kan forbedre knoglegendannelse, reducere smerte og øge livskvaliteten hos patienter med myelomatose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
- I. At vurdere gennemførligheden af en 6 måneders, to gange ugentlig overvåget styrketræningsintervention hos patienter med myelomatose. (Kohorte 1)
- II. At vurdere gennemførligheden af en 6 måneders adfærdsintervention for at fremkalde en stigning i ugentlig fysisk aktivitet hos patienter med myelomatose. (Kohorte 2)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere patienternes overholdelsesgrad under et 6 måneders interventionsprogram.
II. At vurdere egnetheden og rekrutteringsraten til forsøget blandt patienter med myelomatose.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Sammenligning af sygdomsaktivitetsparametre, fysisk aktivitetsniveau, kliniske symptomer, medicinering, psyko-onkologiske parametre før, under og efter intervention.
II. Bestem faktorer, der kan påvirke en persons vilje til at deltage i retssagen.
III. Undersøg "immun fitness" efter frekvenser og funktion af immuncelleundergrupper i perifert blod.
OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.
COHRT 1 (STYRKETÆNING): Patienter modtager en Fitbit til at spore deres fysiske aktivitet og gennemfører et personligt personligt og superviseret styrketræningsprogram for hele kroppen over 1 time to gange om ugen (BID) op til 52 sessioner i 6 måneder.
KOHORT 2 (ADFÆRDSOMRÅDET INTERVENTION): Patienter modtager en Fitbit til at spore deres fysiske aktivitet og gennemfører et uovervåget gå-program dagligt i hjemmet, hvilket øger den fysiske aktivitet trinvist ugentligt i 6 måneder.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 3. måned i 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1
- Har en diagnose af myelomatose
- Vis ingen tegn på følgesygdomme, myelomsymptomer eller behandlingsbivirkninger, der ville bringe dem i fare, når de deltager i undersøgelsen i henhold til lægens skøn
- Er i stand til at forstå og følge vurderings- og træningsprocedurer
- Deltageren eller den juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret procedure
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle og symptomatiske patologiske fraktur(er) eller alvorligt fremskreden ustabilitet i bevægeapparatet
- Akut knogleustabilitet vurderet ved lavdosis computertomografi af hele kroppen og evalueret af en erfaren neuro- og rygsøjlekirurg
- Større komorbiditeter, der ville medføre fare for patienten, når han deltog i undersøgelsen. Eksempler er hjerte- eller lunge- og infektionssygdomme, der ville have en risiko for progression, hvis patienten deltog i undersøgelsen
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
- Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsesintervention (komorbiditeter, myelomsymptomer, behandlingsbivirkninger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2 (gåprogram)
Patienter modtager en Fitbit til at spore deres fysiske aktivitet og gennemfører et uovervåget gåprogram dagligt i hjemmet, hvilket øger den fysiske aktivitet trinvist ugentligt i 6 måneder.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Tag Fitbit på
Gennemfør et gåprogram
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 (styrketræning)
Patienter modtager en Fitbit til at spore deres fysiske aktivitet og gennemfører et personligt personligt og overvåget styrketræningsprogram for hele kroppen over 1 time BID op til 52 sessioner i 6 måneder.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Tag Fitbit på
Gennemfør styrketræning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility rate
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vil blive defineret som andelen af tilmeldte patienter, der stadig er i undersøgelse ved udgangen af 6 måneder.
Analyse vil blive udført ved at beregne et tosidet 95 % konfidensinterval for den sande andel ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad (kohorte 1)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vil blive defineret som andelen af patienter, der er tilbage i undersøgelsen efter 6 måneder, som fuldfører >= 80 % af interventionsaktiviteterne.
Analyse vil blive udført ved at beregne et tosidet 95 % konfidensinterval for den sande andel ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
|
Ved 6 måneder
|
|
Overholdelsesgrad (kohorte 2)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vil blive defineret som andelen af patienter, hvis gennemsnitlige daglige skridttal hver uge er på eller over deres mål for den pågældende uge i mindst 20/26 uger eller 80 % af ugerne.
|
Ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i laboratorieparametre
Tidsramme: Før og efter styrketræningsprogram op til 1 år
|
Sammenligning af parametre før og efter intervention for de eksplorative endepunkter vil fortsætte ved hjælp af tosidede parrede t-tests for signifikans på alfa = 0,05-niveauet for kontinuerlige mål, og tegntest for ordinale resultater.
Flere testkorrektioner vil gøre brug af Bonferroni-justeringer.
|
Før og efter styrketræningsprogram op til 1 år
|
|
Klinisk ydeevne
Tidsramme: Før og efter styrketræningsprogram op til 1 år
|
Sammenligning af parametre før og efter intervention for de eksplorative endepunkter vil fortsætte ved hjælp af tosidede parrede t-tests for signifikans på alfa = 0,05-niveauet for kontinuerlige mål, og tegntest for ordinale resultater.
Flere testkorrektioner vil gøre brug af Bonferroni-justeringer.
|
Før og efter styrketræningsprogram op til 1 år
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Før og efter styrketræningsprogram op til 1 år
|
Sammenligning af parametre før og efter intervention for de eksplorative endepunkter vil fortsætte ved hjælp af tosidede parrede t-tests for signifikans på alfa = 0,05-niveauet for kontinuerlige mål, og tegntest for ordinale resultater.
Flere testkorrektioner vil gøre brug af Bonferroni-justeringer.
|
Før og efter styrketræningsprogram op til 1 år
|
|
Smerte
Tidsramme: Før og efter styrketræningsprogram op til 1 år
|
Sammenligning af parametre før og efter intervention for de eksplorative endepunkter vil fortsætte ved hjælp af tosidede parrede t-tests for signifikans på alfa = 0,05-niveauet for kontinuerlige mål, og tegntest for ordinale resultater.
Flere testkorrektioner vil gøre brug af Bonferroni-justeringer.
|
Før og efter styrketræningsprogram op til 1 år
|
|
Polyneuropati
Tidsramme: Før og efter styrketræningsprogram op til 1 år
|
Sammenligning af parametre før og efter intervention for de eksplorative endepunkter vil fortsætte ved hjælp af tosidede parrede t-tests for signifikans på alfa = 0,05-niveauet for kontinuerlige mål, og tegntest for ordinale resultater.
Flere testkorrektioner vil gøre brug af Bonferroni-justeringer.
|
Før og efter styrketræningsprogram op til 1 år
|
|
Opioider og andre lægemidler
Tidsramme: Før og efter styrketræningsprogram op til 1 år
|
Sammenligning af parametre før og efter intervention for de eksplorative endepunkter vil fortsætte ved hjælp af tosidede parrede t-tests for signifikans på alfa = 0,05-niveauet for kontinuerlige mål, og tegntest for ordinale resultater.
Flere testkorrektioner vil gøre brug af Bonferroni-justeringer.
|
Før og efter styrketræningsprogram op til 1 år
|
|
Psyko-onkologiske parametre
Tidsramme: Før og efter styrketræningsprogram op til 1 år
|
Sammenligning af parametre før og efter intervention for de eksplorative endepunkter vil fortsætte ved hjælp af tosidede parrede t-tests for signifikans på alfa = 0,05-niveauet for kontinuerlige mål, og tegntest for ordinale resultater.
Flere testkorrektioner vil gøre brug af Bonferroni-justeringer.
|
Før og efter styrketræningsprogram op til 1 år
|
|
Træthed
Tidsramme: Før, under og efter styrketræningsprogram
|
Sammenligning af parametre før og efter intervention for de eksplorative endepunkter vil fortsætte ved hjælp af tosidede parrede t-tests for signifikans på alfa = 0,05-niveauet for kontinuerlige mål, og tegntest for ordinale resultater.
Flere testkorrektioner vil gøre brug af Bonferroni-justeringer.
|
Før, under og efter styrketræningsprogram
|
|
Årsager til, at patienter ikke deltager i forsøget
Tidsramme: Før og efter styrketræningsprogram op til 1 år
|
Sammenligning af parametre før og efter intervention for de eksplorative endepunkter vil fortsætte ved hjælp af tosidede parrede t-tests for signifikans på alfa = 0,05-niveauet for kontinuerlige mål, og tegntest for ordinale resultater.
Flere testkorrektioner vil gøre brug af Bonferroni-justeringer.
Dette vil blive vurderet ved analyse af screeningsspørgeskemaerne og tjeklisten.
|
Før og efter styrketræningsprogram op til 1 år
|
|
"Immun fitness" frekvenser og funktion af undergrupper af immunceller
Tidsramme: Før og efter styrketræningsprogram op til 1 år
|
Vil blive målt i perifert blod.
Sammenligning af parametre før og efter intervention for de eksplorative endepunkter vil fortsætte ved hjælp af tosidede parrede t-tests for signifikans på alfa = 0,05-niveauet for kontinuerlige mål, og tegntest for ordinale resultater.
Flere testkorrektioner vil gøre brug af Bonferroni-justeringer.
Dette vil blive vurderet ved analyse af screeningsspørgeskemaerne og tjeklisten.
|
Før og efter styrketræningsprogram op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- i 70118 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .