다발성 골수종 환자의 통증 및 삶의 질 개선을 위한 근력 운동
2023년 4월 7일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
근력 운동의 타당성 및 다발성 골수종 환자의 통증 및 삶의 질에 미치는 영향
이 실험은 근력 운동이 다발성 골수종 환자의 뼈 건강, 통증 및 삶의 질을 개선하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
주간 신체 활동은 다발성 골수종 환자의 뼈 회복을 개선하고 통증을 줄이며 삶의 질을 높일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
- I. 다발성 골수종 환자를 대상으로 6개월 동안 매주 2회 감독하 근력 훈련 개입의 타당성을 평가하기 위해. (코호트 1)
- II. 다발성 골수종 환자의 주간 신체 활동을 증가시키기 위한 6개월 행동 중재의 실행 가능성을 평가합니다. (코호트 2)
2차 목표:
I. 6개월 개입 프로그램 동안 환자의 순응도를 평가하기 위해.
II. 다발성 골수종 환자를 대상으로 임상시험의 적격성 및 모집률을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 중재 전, 중재 중 및 중재 후 질병 활동 매개변수, 신체 활동 수준, 임상 증상, 약물, 정신종양학적 매개변수의 비교.
II. 시험에 참여하려는 사람의 의지에 영향을 미칠 수 있는 요인을 결정합니다.
III. 말초 혈액에서 면역 세포 하위 집합의 빈도와 기능으로 "면역 적합성"을 조사합니다.
개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
COHRT 1(근력 운동): 환자는 신체 활동을 추적하기 위해 Fitbit을 받고 6개월 동안 주 2회(BID) 1시간 동안 최대 52회에 걸쳐 직접 개인 맞춤형 전신 근력 운동 프로그램을 완료합니다.
코호트 2(행동 중재): 환자는 신체 활동을 추적하기 위해 Fitbit을 받고 집에서 매일 감독 없이 걷기 프로그램을 완료하여 6개월 동안 매주 신체 활동을 단계적으로 증가시킵니다.
연구 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 - 1이어야 합니다.
- 다발성 골수종 진단을 받으십시오
- 의사의 판단에 따라 연구 참여 시 위험에 처할 수 있는 합병증, 골수종 증상 또는 치료 부작용의 징후가 없을 것
- 평가 및 교육 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
- 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 조사 성격을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 및 증상이 있는 병적 골절 또는 근골격계의 심하게 진행된 불안정성
- 전신 저선량 컴퓨터 단층 촬영으로 평가하고 숙련된 신경 및 척추 외과 의사가 평가한 급성 뼈 불안정성
- 연구에 참여할 때 환자에게 위험을 초래할 수 있는 주요 동반질환. 예를 들면 환자가 연구에 참여하는 경우 진행 위험이 있는 심장 또는 폐 질환 및 감염성 질환입니다.
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 중재에 참여하기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태(동반 질환, 골수종 증상, 치료 부작용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 2(걷기 프로그램)
환자는 신체 활동을 추적하기 위해 Fitbit을 받고 집에서 매일 감독 없이 걷기 프로그램을 완료하여 6개월 동안 매주 신체 활동을 단계적으로 증가시킵니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
Fitbit 착용
걷기 프로그램 완료
다른 이름들:
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실험적: 집단 1(근력 훈련)
환자는 자신의 신체 활동을 추적하기 위해 Fitbit을 받고, 6개월 동안 1시간 BID(BID) 최대 52회에 걸쳐 직접 개인 맞춤형 전신 근력 훈련 프로그램을 완료합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
Fitbit 착용
완전한 근력 훈련
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 비율
기간: 생후 6개월
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6개월 말까지 여전히 연구 중인 등록된 환자의 비율로 정의됩니다.
분석은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 실제 비율에 대한 양측 95% 신뢰 구간을 계산하여 수행됩니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수율(코호트 1)
기간: 생후 6개월
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중재 활동의 80% 이상을 완료한 6개월 동안 연구에 남아 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
분석은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 실제 비율에 대한 양측 95% 신뢰 구간을 계산하여 수행됩니다.
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생후 6개월
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준수율(코호트 2)
기간: 생후 6개월
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매주 평균 일일 걸음 수가 해당 주의 최소 20/26주 또는 주의 80% 동안 목표 이상인 환자의 비율로 정의됩니다.
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생후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 매개변수의 차이
기간: 최대 1년까지 근력 운동 전후 프로그램
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탐색적 종점에 대한 개입 전과 후의 매개변수 비교는 연속 측정의 경우 알파 = 0.05 수준에서 유의성에 대한 양측 쌍체 t-검정을 사용하고 서수 결과에 대한 기호 검정을 사용하여 진행됩니다.
여러 테스트 수정은 Bonferroni 조정을 사용합니다.
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최대 1년까지 근력 운동 전후 프로그램
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임상 성능
기간: 최대 1년까지 근력 운동 전후 프로그램
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탐색적 종점에 대한 개입 전과 후의 매개변수 비교는 연속 측정의 경우 알파 = 0.05 수준에서 유의성에 대한 양측 쌍체 t-검정을 사용하고 서수 결과에 대한 기호 검정을 사용하여 진행됩니다.
여러 테스트 수정은 Bonferroni 조정을 사용합니다.
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최대 1년까지 근력 운동 전후 프로그램
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신체 활동 수준
기간: 최대 1년까지 근력 운동 전후 프로그램
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탐색적 종점에 대한 개입 전과 후의 매개변수 비교는 연속 측정의 경우 알파 = 0.05 수준에서 유의성에 대한 양측 쌍체 t-검정을 사용하고 서수 결과에 대한 기호 검정을 사용하여 진행됩니다.
여러 테스트 수정은 Bonferroni 조정을 사용합니다.
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최대 1년까지 근력 운동 전후 프로그램
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통증
기간: 최대 1년까지 근력 운동 전후 프로그램
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탐색적 종점에 대한 개입 전과 후의 매개변수 비교는 연속 측정의 경우 알파 = 0.05 수준에서 유의성에 대한 양측 쌍체 t-검정을 사용하고 서수 결과에 대한 기호 검정을 사용하여 진행됩니다.
여러 테스트 수정은 Bonferroni 조정을 사용합니다.
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최대 1년까지 근력 운동 전후 프로그램
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다발신경병증
기간: 최대 1년까지 근력 운동 전후 프로그램
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탐색적 종점에 대한 개입 전과 후의 매개변수 비교는 연속 측정의 경우 알파 = 0.05 수준에서 유의성에 대한 양측 쌍체 t-검정을 사용하고 서수 결과에 대한 기호 검정을 사용하여 진행됩니다.
여러 테스트 수정은 Bonferroni 조정을 사용합니다.
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최대 1년까지 근력 운동 전후 프로그램
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오피오이드 및 기타 약물 소비
기간: 최대 1년까지 근력 운동 전후 프로그램
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탐색적 종점에 대한 개입 전과 후의 매개변수 비교는 연속 측정의 경우 알파 = 0.05 수준에서 유의성에 대한 양측 쌍체 t-검정을 사용하고 서수 결과에 대한 기호 검정을 사용하여 진행됩니다.
여러 테스트 수정은 Bonferroni 조정을 사용합니다.
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최대 1년까지 근력 운동 전후 프로그램
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정신종양학적 매개변수
기간: 최대 1년까지 근력 운동 전후 프로그램
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탐색적 종점에 대한 개입 전과 후의 매개변수 비교는 연속 측정의 경우 알파 = 0.05 수준에서 유의성에 대한 양측 쌍체 t-검정을 사용하고 서수 결과에 대한 기호 검정을 사용하여 진행됩니다.
여러 테스트 수정은 Bonferroni 조정을 사용합니다.
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최대 1년까지 근력 운동 전후 프로그램
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피로
기간: 근력 운동 프로그램 전, 중, 후
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탐색적 종점에 대한 개입 전과 후의 매개변수 비교는 연속 측정의 경우 알파 = 0.05 수준에서 유의성에 대한 양측 쌍체 t-검정을 사용하고 서수 결과에 대한 기호 검정을 사용하여 진행됩니다.
여러 테스트 수정은 Bonferroni 조정을 사용합니다.
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근력 운동 프로그램 전, 중, 후
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환자가 임상시험에 참여하지 않는 이유
기간: 최대 1년까지 근력 운동 전후 프로그램
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탐색적 종점에 대한 개입 전과 후의 매개변수 비교는 연속 측정의 경우 알파 = 0.05 수준에서 유의성에 대한 양측 쌍체 t-검정을 사용하고 서수 결과에 대한 기호 검정을 사용하여 진행됩니다.
여러 테스트 수정은 Bonferroni 조정을 사용합니다.
이것은 스크리닝 설문지와 체크리스트의 분석에 의해 평가될 것입니다.
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최대 1년까지 근력 운동 전후 프로그램
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면역 세포 하위 집합의 "면역 적합성" 빈도 및 기능
기간: 최대 1년까지 근력 운동 전후 프로그램
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말초 혈액에서 측정됩니다.
탐색적 종점에 대한 개입 전과 후의 매개변수 비교는 연속 측정의 경우 알파 = 0.05 수준에서 유의성에 대한 양측 쌍체 t-검정을 사용하고 서수 결과에 대한 기호 검정을 사용하여 진행됩니다.
여러 테스트 수정은 Bonferroni 조정을 사용합니다.
이것은 스크리닝 설문지와 체크리스트의 분석에 의해 평가될 것입니다.
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최대 1년까지 근력 운동 전후 프로그램
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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