Entrenamiento de fuerza para mejorar el dolor y la calidad de vida en pacientes con mieloma múltiple
7 de abril de 2023 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Factibilidad del entrenamiento de fuerza e impacto en el dolor y la calidad de vida en pacientes con mieloma múltiple
Este ensayo estudia qué tan bien funciona el entrenamiento de fuerza para mejorar la salud ósea, el dolor y la calidad de vida en pacientes con mieloma múltiple.
La actividad física semanal puede mejorar la recuperación ósea, reducir el dolor y aumentar la calidad de vida de los pacientes con mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
- I. Evaluar la viabilidad de una intervención de entrenamiento de fuerza supervisada dos veces por semana durante 6 meses en pacientes con mieloma múltiple. (Cohorte 1)
- II. Evaluar la viabilidad de una intervención conductual de 6 meses para impulsar un aumento de la actividad física semanal en pacientes con mieloma múltiple. (Cohorte 2)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la tasa de adherencia de los pacientes durante un programa de intervención de 6 meses.
II. Evaluar la elegibilidad y la tasa de reclutamiento para el ensayo entre pacientes con mieloma múltiple.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Comparación de parámetros de actividad de la enfermedad, nivel de actividad física, síntomas clínicos, medicación, parámetros psicooncológicos antes, durante y después de la intervención.
II. Determinar los factores que pueden influir en la disposición de una persona a participar en el ensayo.
tercero Investigue la "aptitud inmunitaria" por frecuencias y función de subconjuntos de células inmunitarias en la sangre periférica.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes.
COHRT 1 (ENTRENAMIENTO DE FUERZA): Los pacientes reciben un Fitbit para realizar un seguimiento de su actividad física y completan un programa de entrenamiento de fuerza de cuerpo completo personalizado y supervisado en persona durante 1 hora dos veces por semana (BID) hasta 52 sesiones durante 6 meses.
COHORTE 2 (INTERVENCIÓN CONDUCTUAL): Los pacientes reciben un Fitbit para realizar un seguimiento de su actividad física y completan un programa de caminatas sin supervisión todos los días en el hogar, aumentando la actividad física gradualmente semanalmente, durante 6 meses.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 1
- Tener un diagnóstico de mieloma múltiple
- No mostrar signos de comorbilidades, síntomas de mieloma o efectos secundarios del tratamiento que los pongan en peligro al participar en el estudio según el criterio del médico.
- Son capaces de comprender y seguir los procedimientos de evaluación y capacitación.
- El participante o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Fractura(s) patológica(s) actual(es) y sintomática(s) o inestabilidad gravemente avanzada del sistema musculoesquelético
- Inestabilidad ósea aguda evaluada por tomografía computarizada de dosis baja de cuerpo entero y evaluada por un neurocirujano y cirujano de columna experimentado
- Comorbilidades mayores que supondrían peligro para el paciente al participar en el estudio. Algunos ejemplos son enfermedades cardíacas o pulmonares e infecciosas que tendrían un riesgo de progresión si el paciente participara en el estudio.
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante no es un candidato adecuado para participar en la intervención del estudio (comorbilidades, síntomas de mieloma, efectos secundarios del tratamiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte 2 (programa de caminata)
Los pacientes reciben un Fitbit para realizar un seguimiento de su actividad física y completan un programa de caminatas sin supervisión todos los días en el hogar, aumentando la actividad física paso a paso semanalmente, durante 6 meses.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Usar Fitbit
Completar un programa de caminata
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1 (entrenamiento de fuerza)
Los pacientes reciben un Fitbit para realizar un seguimiento de su actividad física y completan un programa de entrenamiento de fuerza de cuerpo completo personalizado y supervisado en persona durante 1 hora BID hasta 52 sesiones durante 6 meses.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Usar Fitbit
Entrenamiento de fuerza completo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de viabilidad
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Se definirá como la proporción de pacientes inscritos que todavía están en estudio al final de los 6 meses.
El análisis se realizará mediante el cálculo de un intervalo de confianza del 95 % de dos colas para la proporción real mediante el método de Clopper-Pearson.
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de adherencia (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Se definirá como la proporción de pacientes que permanecen en el estudio a los 6 meses y completan >= 80 % de las actividades de la intervención.
El análisis se realizará mediante el cálculo de un intervalo de confianza del 95 % de dos colas para la proporción real mediante el método de Clopper-Pearson.
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A los 6 meses
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Tasa de adherencia (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Se definirá como la proporción de pacientes cuyo recuento de pasos diarios promedio cada semana es igual o superior a su objetivo para esa semana al menos 20/26 semanas, o el 80 % de las semanas.
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A los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de entrenamiento de fuerza hasta 1 año
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La comparación de parámetros antes y después de la intervención para los criterios de valoración exploratorios se llevará a cabo utilizando pruebas t pareadas de dos caras para la significación en el nivel alfa = 0,05 para medidas continuas y pruebas de signos para resultados ordinales.
Las correcciones de pruebas múltiples harán uso de los ajustes de Bonferroni.
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Antes y después del programa de entrenamiento de fuerza hasta 1 año
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Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de entrenamiento de fuerza hasta 1 año
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La comparación de parámetros antes y después de la intervención para los criterios de valoración exploratorios se llevará a cabo utilizando pruebas t pareadas de dos caras para la significación en el nivel alfa = 0,05 para medidas continuas y pruebas de signos para resultados ordinales.
Las correcciones de pruebas múltiples harán uso de los ajustes de Bonferroni.
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Antes y después del programa de entrenamiento de fuerza hasta 1 año
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de entrenamiento de fuerza hasta 1 año
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La comparación de parámetros antes y después de la intervención para los criterios de valoración exploratorios se llevará a cabo utilizando pruebas t pareadas de dos caras para la significación en el nivel alfa = 0,05 para medidas continuas y pruebas de signos para resultados ordinales.
Las correcciones de pruebas múltiples harán uso de los ajustes de Bonferroni.
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Antes y después del programa de entrenamiento de fuerza hasta 1 año
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Dolor
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de entrenamiento de fuerza hasta 1 año
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La comparación de parámetros antes y después de la intervención para los criterios de valoración exploratorios se llevará a cabo utilizando pruebas t pareadas de dos caras para la significación en el nivel alfa = 0,05 para medidas continuas y pruebas de signos para resultados ordinales.
Las correcciones de pruebas múltiples harán uso de los ajustes de Bonferroni.
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Antes y después del programa de entrenamiento de fuerza hasta 1 año
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Polineuropatía
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de entrenamiento de fuerza hasta 1 año
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La comparación de parámetros antes y después de la intervención para los criterios de valoración exploratorios se llevará a cabo utilizando pruebas t pareadas de dos caras para la significación en el nivel alfa = 0,05 para medidas continuas y pruebas de signos para resultados ordinales.
Las correcciones de pruebas múltiples harán uso de los ajustes de Bonferroni.
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Antes y después del programa de entrenamiento de fuerza hasta 1 año
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Consumo de opioides y otras drogas
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de entrenamiento de fuerza hasta 1 año
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La comparación de parámetros antes y después de la intervención para los criterios de valoración exploratorios se llevará a cabo utilizando pruebas t pareadas de dos caras para la significación en el nivel alfa = 0,05 para medidas continuas y pruebas de signos para resultados ordinales.
Las correcciones de pruebas múltiples harán uso de los ajustes de Bonferroni.
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Antes y después del programa de entrenamiento de fuerza hasta 1 año
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Parámetros psicooncológicos
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de entrenamiento de fuerza hasta 1 año
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La comparación de parámetros antes y después de la intervención para los criterios de valoración exploratorios se llevará a cabo utilizando pruebas t pareadas de dos caras para la significación en el nivel alfa = 0,05 para medidas continuas y pruebas de signos para resultados ordinales.
Las correcciones de pruebas múltiples harán uso de los ajustes de Bonferroni.
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Antes y después del programa de entrenamiento de fuerza hasta 1 año
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Fatiga
Periodo de tiempo: Antes, durante y después del programa de entrenamiento de fuerza
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La comparación de parámetros antes y después de la intervención para los criterios de valoración exploratorios se llevará a cabo utilizando pruebas t pareadas de dos caras para la significación en el nivel alfa = 0,05 para medidas continuas y pruebas de signos para resultados ordinales.
Las correcciones de pruebas múltiples harán uso de los ajustes de Bonferroni.
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Antes, durante y después del programa de entrenamiento de fuerza
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Motivos por los que los pacientes no participan en el ensayo
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de entrenamiento de fuerza hasta 1 año
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La comparación de parámetros antes y después de la intervención para los criterios de valoración exploratorios se llevará a cabo utilizando pruebas t pareadas de dos caras para la significación en el nivel alfa = 0,05 para medidas continuas y pruebas de signos para resultados ordinales.
Las correcciones de pruebas múltiples harán uso de los ajustes de Bonferroni.
Esto se evaluará mediante el análisis de los cuestionarios de selección y la lista de verificación.
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Antes y después del programa de entrenamiento de fuerza hasta 1 año
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Frecuencias de "aptitud inmunológica" y función de los subconjuntos de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de entrenamiento de fuerza hasta 1 año
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Se medirá en sangre periférica.
La comparación de parámetros antes y después de la intervención para los criterios de valoración exploratorios se llevará a cabo utilizando pruebas t pareadas de dos caras para la significación en el nivel alfa = 0,05 para medidas continuas y pruebas de signos para resultados ordinales.
Las correcciones de pruebas múltiples harán uso de los ajustes de Bonferroni.
Esto se evaluará mediante el análisis de los cuestionarios de selección y la lista de verificación.
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Antes y después del programa de entrenamiento de fuerza hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- i 70118 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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