Allenamento della forza per migliorare il dolore e la qualità della vita nei pazienti con mieloma multiplo
7 aprile 2023 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute
Fattibilità dell'allenamento della forza e impatto sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con mieloma multiplo
Questo studio studia l'efficacia dell'allenamento della forza nel migliorare la salute delle ossa, il dolore e la qualità della vita nei pazienti con mieloma multiplo.
L'attività fisica settimanale può migliorare il recupero osseo, ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita nei pazienti con mieloma multiplo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
- I. Valutare la fattibilità di un intervento di allenamento della forza supervisionato di 6 mesi, due volte alla settimana, in pazienti con mieloma multiplo. (Coorte 1)
- II. Valutare la fattibilità di un intervento comportamentale di 6 mesi per sollecitare un aumento dell'attività fisica settimanale in pazienti con mieloma multiplo. (Coorte 2)
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare il tasso di adesione dei pazienti durante un programma di intervento di 6 mesi.
II. Per valutare l'ammissibilità e il tasso di reclutamento per la sperimentazione tra i pazienti con mieloma multiplo.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Confronto dei parametri di attività della malattia, livello di attività fisica, sintomi clinici, farmaci, parametri psico-oncologici prima, durante e dopo l'intervento.
II. Determinare i fattori che possono influenzare la disponibilità di una persona a partecipare al processo.
III. Indagare sulla "idoneità immunitaria" in base alle frequenze e alla funzione dei sottoinsiemi di cellule immunitarie nel sangue periferico.
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti.
COHRT 1 (ALLENAMENTO PER LA FORZA): i pazienti ricevono un Fitbit per monitorare la loro attività fisica e completare un programma di allenamento per la forza di tutto il corpo personalizzato e supervisionato di persona della durata di 1 ora due volte a settimana (BID) fino a 52 sessioni per 6 mesi.
COORTE 2 (INTERVENTO COMPORTAMENTALE): i pazienti ricevono un Fitbit per monitorare la loro attività fisica e completare un programma di camminata senza supervisione ogni giorno a casa, aumentando gradualmente l'attività fisica ogni settimana, per 6 mesi.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 - 1
- Avere una diagnosi di mieloma multiplo
- Non mostrare segni di comorbilità, sintomi di mieloma o effetti collaterali del trattamento che li metterebbero in pericolo durante la partecipazione allo studio secondo la discrezione del medico
- Sono in grado di comprendere e seguire le procedure di valutazione e formazione
- Il partecipante o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Frattura(e) patologica(e) in corso e sintomatica o instabilità gravemente avanzata del sistema muscolo-scheletrico
- Instabilità ossea acuta valutata mediante tomografia computerizzata a basso dosaggio su tutto il corpo e valutata da un chirurgo neuro e spinale esperto
- Principali comorbilità che potrebbero causare pericolo per il paziente durante la partecipazione allo studio. Esempi sono malattie cardiache o polmonari e infettive che avrebbero un rischio di progressione se il paziente prendesse parte allo studio
- Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a prendere parte all'intervento dello studio (comorbilità, sintomi del mieloma, effetti collaterali del trattamento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Coorte 2 (programma di camminata)
I pazienti ricevono un Fitbit per monitorare la loro attività fisica e completare un programma di camminata senza supervisione ogni giorno a casa, aumentando gradualmente l'attività fisica ogni settimana, per 6 mesi.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Indossa Fitbit
Completa un programma di camminata
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1 (allenamento della forza)
I pazienti ricevono un Fitbit per monitorare la loro attività fisica e completare un programma di allenamento per la forza di tutto il corpo personalizzato e supervisionato di persona della durata di 1 ora BID fino a 52 sessioni per 6 mesi.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Indossa Fitbit
Allenamento completo della forza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fattibilità
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Sarà definita come la percentuale di pazienti arruolati che sono ancora in studio alla fine dei 6 mesi.
L'analisi verrà eseguita calcolando un intervallo di confidenza bilaterale al 95% per la proporzione reale utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
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A 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di adesione (Coorte 1)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Sarà definita come la percentuale di pazienti che rimangono in studio a 6 mesi che completano >= 80% delle attività di intervento.
L'analisi verrà eseguita calcolando un intervallo di confidenza bilaterale al 95% per la proporzione reale utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
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A 6 mesi
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Tasso di adesione (Coorte 2)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Sarà definita come la proporzione di pazienti il cui numero medio giornaliero di passi ogni settimana è pari o superiore al loro obiettivo per quella settimana almeno 20/26 settimane, o l'80% delle settimane.
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A 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di allenamento della forza fino a 1 anno
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Il confronto dei parametri prima e dopo l'intervento per gli endpoint esplorativi procederà utilizzando test t accoppiati a due code per la significatività al livello alfa = 0,05 per misure continue e test di segno per risultati ordinali.
Molteplici correzioni di test utilizzeranno le regolazioni di Bonferroni.
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Prima e dopo il programma di allenamento della forza fino a 1 anno
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Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di allenamento della forza fino a 1 anno
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Il confronto dei parametri prima e dopo l'intervento per gli endpoint esplorativi procederà utilizzando test t accoppiati a due code per la significatività al livello alfa = 0,05 per misure continue e test di segno per risultati ordinali.
Molteplici correzioni di test utilizzeranno le regolazioni di Bonferroni.
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Prima e dopo il programma di allenamento della forza fino a 1 anno
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di allenamento della forza fino a 1 anno
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Il confronto dei parametri prima e dopo l'intervento per gli endpoint esplorativi procederà utilizzando test t accoppiati a due code per la significatività al livello alfa = 0,05 per misure continue e test di segno per risultati ordinali.
Molteplici correzioni di test utilizzeranno le regolazioni di Bonferroni.
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Prima e dopo il programma di allenamento della forza fino a 1 anno
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Dolore
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di allenamento della forza fino a 1 anno
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Il confronto dei parametri prima e dopo l'intervento per gli endpoint esplorativi procederà utilizzando test t accoppiati a due code per la significatività al livello alfa = 0,05 per misure continue e test di segno per risultati ordinali.
Molteplici correzioni di test utilizzeranno le regolazioni di Bonferroni.
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Prima e dopo il programma di allenamento della forza fino a 1 anno
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Polineuropatia
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di allenamento della forza fino a 1 anno
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Il confronto dei parametri prima e dopo l'intervento per gli endpoint esplorativi procederà utilizzando test t accoppiati a due code per la significatività al livello alfa = 0,05 per misure continue e test di segno per risultati ordinali.
Molteplici correzioni di test utilizzeranno le regolazioni di Bonferroni.
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Prima e dopo il programma di allenamento della forza fino a 1 anno
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Consumo di oppiacei e altre droghe
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di allenamento della forza fino a 1 anno
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Il confronto dei parametri prima e dopo l'intervento per gli endpoint esplorativi procederà utilizzando test t accoppiati a due code per la significatività al livello alfa = 0,05 per misure continue e test di segno per risultati ordinali.
Molteplici correzioni di test utilizzeranno le regolazioni di Bonferroni.
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Prima e dopo il programma di allenamento della forza fino a 1 anno
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Parametri psico-oncologici
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di allenamento della forza fino a 1 anno
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Il confronto dei parametri prima e dopo l'intervento per gli endpoint esplorativi procederà utilizzando test t accoppiati a due code per la significatività al livello alfa = 0,05 per misure continue e test di segno per risultati ordinali.
Molteplici correzioni di test utilizzeranno le regolazioni di Bonferroni.
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Prima e dopo il programma di allenamento della forza fino a 1 anno
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Fatica
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo il programma di allenamento della forza
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Il confronto dei parametri prima e dopo l'intervento per gli endpoint esplorativi procederà utilizzando test t accoppiati a due code per la significatività al livello alfa = 0,05 per misure continue e test di segno per risultati ordinali.
Molteplici correzioni di test utilizzeranno le regolazioni di Bonferroni.
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Prima, durante e dopo il programma di allenamento della forza
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Motivi per cui i pazienti non partecipano alla sperimentazione
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di allenamento della forza fino a 1 anno
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Il confronto dei parametri prima e dopo l'intervento per gli endpoint esplorativi procederà utilizzando test t accoppiati a due code per la significatività al livello alfa = 0,05 per misure continue e test di segno per risultati ordinali.
Molteplici correzioni di test utilizzeranno le regolazioni di Bonferroni.
Ciò sarà valutato mediante l'analisi dei questionari di screening e della lista di controllo.
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Prima e dopo il programma di allenamento della forza fino a 1 anno
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Frequenze di "idoneità immunitaria" e funzione dei sottoinsiemi di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di allenamento della forza fino a 1 anno
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Verrà misurato nel sangue periferico.
Il confronto dei parametri prima e dopo l'intervento per gli endpoint esplorativi procederà utilizzando test t accoppiati a due code per la significatività al livello alfa = 0,05 per misure continue e test di segno per risultati ordinali.
Molteplici correzioni di test utilizzeranno le regolazioni di Bonferroni.
Ciò sarà valutato mediante l'analisi dei questionari di screening e della lista di controllo.
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Prima e dopo il programma di allenamento della forza fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- i 70118 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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