Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voimaharjoittelu multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden kivun ja elämänlaadun parantamiseksi

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Voimaharjoittelun toteutettavuus ja vaikutus kipuun ja elämänlaatuun multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin voimaharjoittelu parantaa luuston terveyttä, kipua ja elämänlaatua multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla. Viikoittainen fyysinen aktiivisuus voi parantaa luun palautumista, vähentää kipua ja parantaa multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

  • I. Arvioida 6 kuukauden, kahdesti viikossa valvotun voimaharjoittelun toteutettavuutta potilailla, joilla on multippeli myelooma. (Kohortti 1)
  • II. Arvioida 6 kuukautta kestävän käyttäytymisintervention toteutettavuutta viikoittaisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla. (Kohortti 2)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida potilaiden hoitoon sitoutumisastetta 6 kuukauden interventio-ohjelman aikana.

II. Arvioida kelpoisuutta ja rekrytointiprosenttia tutkimukseen potilailla, joilla on multippelia myelooma.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Taudin aktiivisuusparametrien, fyysisen aktiivisuuden tason, kliiniset oireet, lääkitys, psykosonkologisten parametrien vertailu ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.

II. Selvitä tekijät, jotka voivat vaikuttaa henkilöiden halukkuuteen osallistua tutkimukseen.

III. Tutki "immuunikykyä" perifeerisen veren immuunisolualaryhmien taajuuksien ja toiminnan perusteella.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.

CORT 1 (VOIMAHARJOITTELU): Potilaat saavat Fitbitin seuratakseen fyysistä aktiivisuuttaan ja suorittavat henkilökohtaisesti yksilöllisen ja valvotun koko kehon voimaharjoitteluohjelman 1 tunnin ajan kahdesti viikossa (BID) jopa 52 harjoitukseen 6 kuukauden ajan.

KOHORTTI 2 (KÄYTTÄYTYMINEN): Potilaat saavat Fitbitin seuratakseen fyysistä aktiivisuuttaan ja suorittavat valvomattoman kävelyohjelman päivittäin kotona lisäämällä fyysistä aktiivisuutta asteittain viikoittain 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–1
  • Sinulla on multippeli myelooma diagnoosi
  • Älä osoita merkkejä liitännäissairauksista, myelooman oireista tai hoidon sivuvaikutuksista, jotka saattaisivat heidät vaaraan osallistuessasi tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan
  • Pystyy ymmärtämään ja seuraamaan arviointi- ja koulutusmenettelyjä
  • Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen ja oireenmukainen patologinen murtuma(t) tai vakavasti edennyt tuki- ja liikuntaelimistön epävakaus
  • Akuutti luun epävakaus koko kehon pieniannoksisella tietokonetomografialla arvioituna ja kokeneen neuro- ja selkäkirurgin arvioituna
  • Tärkeimmät liitännäissairaudet, jotka aiheuttaisivat vaaraa potilaalle tutkimukseen osallistuessaan. Esimerkkejä ovat sydän- tai keuhkosairaudet ja tartuntataudit, joilla olisi riski etenemisestä, jos potilas osallistuu tutkimukseen
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä sopimaton ehdokas osallistumaan tutkimusinterventioon (sairaudet, myelooman oireet, hoidon sivuvaikutukset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 2 (kävelyohjelma)
Potilaat saavat Fitbitin seuratakseen fyysistä aktiivisuuttaan ja suorittavat valvomattoman kävelyohjelman päivittäin kotona lisäämällä fyysistä aktiivisuutta asteittain viikoittain 6 kuukauden ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Laite: FitBit
Käytä Fitbitiä
Käyttäytyminen: VAIHEET lisätä fyysistä aktiivisuutta
Suorita kävelyohjelma
Muut nimet:
  • ASKELEET
  • STEPS Interventio
  • STEPS lisätä fyysistä aktiivisuutta (STEPS)
Kokeellinen: Kohortti 1 (voimaharjoittelu)
Potilaat saavat Fitbitin seuratakseen fyysistä aktiivisuuttaan ja suorittavat henkilökohtaisesti räätälöidyn ja valvotun koko kehon voimaharjoitteluohjelman, joka kestää 1 tunnin BID jopa 52 harjoituskertaan 6 kuukauden ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Laite: FitBit
Käytä Fitbitiä
Muut: Vastusharjoittelu
Täydellinen voimaharjoittelu
Muut nimet:
  • Voimaharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat edelleen tutkimuksessa 6 kuukauden lopussa. Analyysi suoritetaan laskemalla kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli todelliselle suhteelle käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutumisprosentti (kohortti 1)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat jäljellä tutkimuksessa 6 kuukauden kuluttua ja jotka suorittavat >= 80 % interventiotoimista. Analyysi suoritetaan laskemalla kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli todelliselle suhteelle käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
6 kuukauden iässä
Sitoutumisprosentti (kohortti 2)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joiden keskimääräiset päivittäiset askelmäärät viikoittain ovat vähintään 20/26 viikkoa tai 80 % viikoista tavoitteensa yläpuolella.
6 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen voimaharjoitteluohjelma enintään 1 vuodeksi
Parametrien vertailu ennen ja jälkeen interventiota tutkiville päätepisteille jatkuu käyttämällä kaksipuolisia parillisia t-testejä merkitsevyyden määrittämiseksi alfa = 0,05 tasolla jatkuville mittauksille ja merkkitestejä järjestystuloksille. Useat testauskorjaukset käyttävät Bonferronin säätöjä.
Ennen ja jälkeen voimaharjoitteluohjelma enintään 1 vuodeksi
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen voimaharjoitteluohjelma enintään 1 vuodeksi
Parametrien vertailu ennen ja jälkeen interventiota tutkiville päätepisteille jatkuu käyttämällä kaksipuolisia parillisia t-testejä merkitsevyyden määrittämiseksi alfa = 0,05 tasolla jatkuville mittauksille ja merkkitestejä järjestystuloksille. Useat testauskorjaukset käyttävät Bonferronin säätöjä.
Ennen ja jälkeen voimaharjoitteluohjelma enintään 1 vuodeksi
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen voimaharjoitteluohjelma enintään 1 vuodeksi
Parametrien vertailu ennen ja jälkeen interventiota tutkiville päätepisteille jatkuu käyttämällä kaksipuolisia parillisia t-testejä merkitsevyyden määrittämiseksi alfa = 0,05 tasolla jatkuville mittauksille ja merkkitestejä järjestystuloksille. Useat testauskorjaukset käyttävät Bonferronin säätöjä.
Ennen ja jälkeen voimaharjoitteluohjelma enintään 1 vuodeksi
Kipu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen voimaharjoitteluohjelma enintään 1 vuodeksi
Parametrien vertailu ennen ja jälkeen interventiota tutkiville päätepisteille jatkuu käyttämällä kaksipuolisia parillisia t-testejä merkitsevyyden määrittämiseksi alfa = 0,05 tasolla jatkuville mittauksille ja merkkitestejä järjestystuloksille. Useat testauskorjaukset käyttävät Bonferronin säätöjä.
Ennen ja jälkeen voimaharjoitteluohjelma enintään 1 vuodeksi
Polyneuropatia
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen voimaharjoitteluohjelma enintään 1 vuodeksi
Parametrien vertailu ennen ja jälkeen interventiota tutkiville päätepisteille jatkuu käyttämällä kaksipuolisia parillisia t-testejä merkitsevyyden määrittämiseksi alfa = 0,05 tasolla jatkuville mittauksille ja merkkitestejä järjestystuloksille. Useat testauskorjaukset käyttävät Bonferronin säätöjä.
Ennen ja jälkeen voimaharjoitteluohjelma enintään 1 vuodeksi
Opioidien ja muiden huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen voimaharjoitteluohjelma enintään 1 vuodeksi
Parametrien vertailu ennen ja jälkeen interventiota tutkiville päätepisteille jatkuu käyttämällä kaksipuolisia parillisia t-testejä merkitsevyyden määrittämiseksi alfa = 0,05 tasolla jatkuville mittauksille ja merkkitestejä järjestystuloksille. Useat testauskorjaukset käyttävät Bonferronin säätöjä.
Ennen ja jälkeen voimaharjoitteluohjelma enintään 1 vuodeksi
Psykologiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen voimaharjoitteluohjelma enintään 1 vuodeksi
Parametrien vertailu ennen ja jälkeen interventiota tutkiville päätepisteille jatkuu käyttämällä kaksipuolisia parillisia t-testejä merkitsevyyden määrittämiseksi alfa = 0,05 tasolla jatkuville mittauksille ja merkkitestejä järjestystuloksille. Useat testauskorjaukset käyttävät Bonferronin säätöjä.
Ennen ja jälkeen voimaharjoitteluohjelma enintään 1 vuodeksi
Väsymys
Aikaikkuna: Ennen voimaharjoitteluohjelmaa, sen aikana ja sen jälkeen
Parametrien vertailu ennen ja jälkeen interventiota tutkiville päätepisteille jatkuu käyttämällä kaksipuolisia parillisia t-testejä merkitsevyyden määrittämiseksi alfa = 0,05 tasolla jatkuville mittauksille ja merkkitestejä järjestystuloksille. Useat testauskorjaukset käyttävät Bonferronin säätöjä.
Ennen voimaharjoitteluohjelmaa, sen aikana ja sen jälkeen
Syyt, miksi potilaat eivät osallistu tutkimukseen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen voimaharjoitteluohjelma enintään 1 vuodeksi
Parametrien vertailu ennen ja jälkeen interventiota tutkiville päätepisteille jatkuu käyttämällä kaksipuolisia parillisia t-testejä merkitsevyyden määrittämiseksi alfa = 0,05 tasolla jatkuville mittauksille ja merkkitestejä järjestystuloksille. Useat testauskorjaukset käyttävät Bonferronin säätöjä. Tämä arvioidaan analysoimalla seulontakyselylomakkeita ja tarkistuslistaa.
Ennen ja jälkeen voimaharjoitteluohjelma enintään 1 vuodeksi
Immuunisolujen alaryhmien "immuunikunto"-taajuudet ja toiminta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen voimaharjoitteluohjelma enintään 1 vuodeksi
Mitataan perifeerisestä verestä. Parametrien vertailu ennen ja jälkeen interventiota tutkiville päätepisteille jatkuu käyttämällä kaksipuolisia parillisia t-testejä merkitsevyyden määrittämiseksi alfa = 0,05 tasolla jatkuville mittauksille ja merkkitestejä järjestystuloksille. Useat testauskorjaukset käyttävät Bonferronin säätöjä. Tämä arvioidaan analysoimalla seulontakyselylomakkeita ja tarkistuslistaa.
Ennen ja jälkeen voimaharjoitteluohjelma enintään 1 vuodeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • i 70118 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmasolumyelooma

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa