Krafttraining zur Verbesserung von Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit multiplem Myelom
7. April 2023 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute
Durchführbarkeit von Krafttraining und Auswirkungen auf Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit multiplem Myelom
Diese Studie untersucht, wie gut Krafttraining bei der Verbesserung der Knochengesundheit, Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit multiplem Myelom wirkt.
Wöchentliche körperliche Aktivität kann die Knochenregeneration verbessern, Schmerzen lindern und die Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
- I. Bewertung der Durchführbarkeit einer 6-monatigen, zweimal wöchentlich überwachten Krafttrainingsintervention bei Patienten mit multiplem Myelom. (Kohorte 1)
- II. Bewertung der Durchführbarkeit einer 6-monatigen Verhaltensintervention, um eine Steigerung der wöchentlichen körperlichen Aktivität bei Patienten mit multiplem Myelom zu bewirken. (Kohorte 2)
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um die Adhärenzrate von Patienten während eines 6-monatigen Interventionsprogramms zu bewerten.
II. Bewertung der Eignung und Rekrutierungsrate für die Studie bei Patienten mit multiplem Myelom.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Vergleich von Krankheitsaktivitätsparametern, körperlichem Aktivitätsniveau, klinischen Symptomen, Medikation, psychoonkologischen Parametern vor, während und nach dem Eingriff.
II. Bestimmen Sie Faktoren, die die Bereitschaft einer Person zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
III. Untersuchen Sie die "Immunfitness" anhand von Frequenzen und Funktionen von Untergruppen von Immunzellen im peripheren Blut.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet.
KOHRT 1 (KRAFTTRAINING): Die Patienten erhalten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität zu verfolgen, und absolvieren ein persönlich personalisiertes und überwachtes Ganzkörper-Krafttrainingsprogramm über 1 Stunde zweimal wöchentlich (BID) mit bis zu 52 Sitzungen für 6 Monate.
Kohorte 2 (Verhaltensintervention): Die Patienten erhalten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität zu verfolgen, und absolvieren täglich ein unbeaufsichtigtes Gehprogramm zu Hause, wobei sie die körperliche Aktivität schrittweise wöchentlich für 6 Monate steigern.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 - 1 haben
- Haben Sie eine Diagnose von multiplem Myelom
- keine Anzeichen von Komorbiditäten, Myelomsymptomen oder Behandlungsnebenwirkungen zeigen, die sie bei der Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Arztes gefährden würden
- Sind in der Lage, Bewertungs- und Schulungsverfahren zu verstehen und zu befolgen
- Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle und symptomatische pathologische Fraktur(en) oder stark fortgeschrittene Instabilität des Bewegungsapparates
- Akute Knocheninstabilität, beurteilt durch Ganzkörper-Low-Dose-Computertomographie und bewertet von einem erfahrenen Neuro- und Wirbelsäulenchirurgen
- Wichtige Komorbiditäten, die den Patienten während der Teilnahme an der Studie gefährden würden. Beispiele sind Herz- oder Lungen- und Infektionskrankheiten, die bei Teilnahme an der Studie ein Progressionsrisiko aufweisen würden
- Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
- Jeder Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes als ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an der Studienintervention erachtet (Komorbiditäten, Myelomsymptome, Nebenwirkungen der Behandlung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kohorte 2 (Walking-Programm)
Die Patienten erhalten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität zu verfolgen, und absolvieren täglich zu Hause ein unbeaufsichtigtes Gehprogramm, wobei sie die körperliche Aktivität 6 Monate lang schrittweise wöchentlich steigern.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Trage Fitbit
Absolviere ein Wanderprogramm
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 1 (Krafttraining)
Die Patienten erhalten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität zu verfolgen, und absolvieren ein persönliches, personalisiertes und überwachtes Ganzkörper-Krafttrainingsprogramm über 1 Stunde BID mit bis zu 52 Sitzungen für 6 Monate.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Trage Fitbit
Komplettes Krafttraining
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsrate
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Wird definiert als der Anteil der eingeschlossenen Patienten, die sich nach Ablauf von 6 Monaten noch in der Studie befinden.
Die Analyse erfolgt durch Berechnung eines zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalls für den wahren Anteil unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode.
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Mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenzrate (Kohorte 1)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Wird definiert als der Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten in der Studie verbleiben und >= 80 % der Interventionsaktivitäten abgeschlossen haben.
Die Analyse erfolgt durch Berechnung eines zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalls für den wahren Anteil unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode.
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Mit 6 Monaten
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Adhärenzrate (Kohorte 2)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Wird definiert als der Anteil der Patienten, deren durchschnittliche tägliche Schrittzahl jede Woche mindestens 20/26 Wochen oder 80 % der Wochen ihr Ziel für diese Woche erreicht oder überschreitet.
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Mit 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in den Laborparametern
Zeitfenster: Vorher-Nachher Krafttrainingsprogramm bis zu 1 Jahr
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Der Vergleich der Parameter vor und nach der Intervention für die explorativen Endpunkte wird mit zweiseitigen gepaarten t-Tests auf Signifikanz auf dem Alpha-Niveau = 0,05 für kontinuierliche Messungen und Vorzeichentests für ordinale Ergebnisse fortgesetzt.
Bei mehreren Testkorrekturen werden Bonferroni-Anpassungen verwendet.
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Vorher-Nachher Krafttrainingsprogramm bis zu 1 Jahr
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Klinische Leistung
Zeitfenster: Vorher-Nachher Krafttrainingsprogramm bis zu 1 Jahr
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Der Vergleich der Parameter vor und nach der Intervention für die explorativen Endpunkte wird mit zweiseitigen gepaarten t-Tests auf Signifikanz auf dem Alpha-Niveau = 0,05 für kontinuierliche Messungen und Vorzeichentests für ordinale Ergebnisse fortgesetzt.
Bei mehreren Testkorrekturen werden Bonferroni-Anpassungen verwendet.
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Vorher-Nachher Krafttrainingsprogramm bis zu 1 Jahr
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vorher-Nachher Krafttrainingsprogramm bis zu 1 Jahr
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Der Vergleich der Parameter vor und nach der Intervention für die explorativen Endpunkte wird mit zweiseitigen gepaarten t-Tests auf Signifikanz auf dem Alpha-Niveau = 0,05 für kontinuierliche Messungen und Vorzeichentests für ordinale Ergebnisse fortgesetzt.
Bei mehreren Testkorrekturen werden Bonferroni-Anpassungen verwendet.
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Vorher-Nachher Krafttrainingsprogramm bis zu 1 Jahr
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Schmerz
Zeitfenster: Vorher-Nachher Krafttrainingsprogramm bis zu 1 Jahr
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Der Vergleich der Parameter vor und nach der Intervention für die explorativen Endpunkte wird mit zweiseitigen gepaarten t-Tests auf Signifikanz auf dem Alpha-Niveau = 0,05 für kontinuierliche Messungen und Vorzeichentests für ordinale Ergebnisse fortgesetzt.
Bei mehreren Testkorrekturen werden Bonferroni-Anpassungen verwendet.
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Vorher-Nachher Krafttrainingsprogramm bis zu 1 Jahr
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Polyneuropathie
Zeitfenster: Vorher-Nachher Krafttrainingsprogramm bis zu 1 Jahr
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Der Vergleich der Parameter vor und nach der Intervention für die explorativen Endpunkte wird mit zweiseitigen gepaarten t-Tests auf Signifikanz auf dem Alpha-Niveau = 0,05 für kontinuierliche Messungen und Vorzeichentests für ordinale Ergebnisse fortgesetzt.
Bei mehreren Testkorrekturen werden Bonferroni-Anpassungen verwendet.
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Vorher-Nachher Krafttrainingsprogramm bis zu 1 Jahr
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Opioid- und anderer Drogenkonsum
Zeitfenster: Vorher-Nachher Krafttrainingsprogramm bis zu 1 Jahr
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Der Vergleich der Parameter vor und nach der Intervention für die explorativen Endpunkte wird mit zweiseitigen gepaarten t-Tests auf Signifikanz auf dem Alpha-Niveau = 0,05 für kontinuierliche Messungen und Vorzeichentests für ordinale Ergebnisse fortgesetzt.
Bei mehreren Testkorrekturen werden Bonferroni-Anpassungen verwendet.
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Vorher-Nachher Krafttrainingsprogramm bis zu 1 Jahr
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Psychoonkologische Parameter
Zeitfenster: Vorher-Nachher Krafttrainingsprogramm bis zu 1 Jahr
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Der Vergleich der Parameter vor und nach der Intervention für die explorativen Endpunkte wird mit zweiseitigen gepaarten t-Tests auf Signifikanz auf dem Alpha-Niveau = 0,05 für kontinuierliche Messungen und Vorzeichentests für ordinale Ergebnisse fortgesetzt.
Bei mehreren Testkorrekturen werden Bonferroni-Anpassungen verwendet.
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Vorher-Nachher Krafttrainingsprogramm bis zu 1 Jahr
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Ermüdung
Zeitfenster: Vor, während und nach dem Krafttrainingsprogramm
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Der Vergleich der Parameter vor und nach der Intervention für die explorativen Endpunkte wird mit zweiseitigen gepaarten t-Tests auf Signifikanz auf dem Alpha-Niveau = 0,05 für kontinuierliche Messungen und Vorzeichentests für ordinale Ergebnisse fortgesetzt.
Bei mehreren Testkorrekturen werden Bonferroni-Anpassungen verwendet.
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Vor, während und nach dem Krafttrainingsprogramm
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Gründe, warum Patienten nicht an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: Vorher-Nachher Krafttrainingsprogramm bis zu 1 Jahr
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Der Vergleich der Parameter vor und nach der Intervention für die explorativen Endpunkte wird mit zweiseitigen gepaarten t-Tests auf Signifikanz auf dem Alpha-Niveau = 0,05 für kontinuierliche Messungen und Vorzeichentests für ordinale Ergebnisse fortgesetzt.
Bei mehreren Testkorrekturen werden Bonferroni-Anpassungen verwendet.
Dies wird anhand der Analyse der Screening-Fragebögen und der Checkliste bewertet.
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Vorher-Nachher Krafttrainingsprogramm bis zu 1 Jahr
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„Immunfitness“-Frequenzen und Funktion von Untergruppen von Immunzellen
Zeitfenster: Vorher-Nachher Krafttrainingsprogramm bis zu 1 Jahr
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Wird im peripheren Blut gemessen.
Der Vergleich der Parameter vor und nach der Intervention für die explorativen Endpunkte wird mit zweiseitigen gepaarten t-Tests auf Signifikanz auf dem Alpha-Niveau = 0,05 für kontinuierliche Messungen und Vorzeichentests für ordinale Ergebnisse fortgesetzt.
Bei mehreren Testkorrekturen werden Bonferroni-Anpassungen verwendet.
Dies wird anhand der Analyse der Screening-Fragebögen und der Checkliste bewertet.
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Vorher-Nachher Krafttrainingsprogramm bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- i 70118 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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