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健康な成人被験者におけるTJ003234（抗GM-CSFモノクローナル抗体）の研究

2019年12月16日 更新者：I-Mab Biopharma Co. Ltd.

健康な被験者におけるTJ003234（抗顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）モノクローナル抗体）のファーストインヒューマン、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一漸増用量研究

TJ003234RAR101 は、TJ003234 が静脈内投与 (IV ) 注入し、許容される最大用量 (MTD) を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Pharmaron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある
  • 18～70歳の健常者
  • -出産の可能性がある場合は、プロトコルに指定された避妊法を使用することに同意します
  • 体格指数 (BMI) 19.0-32.0 kg/m^2
  • -血圧≤139/89mmHg
  • -被験者は研究プロトコルに従い、試験を完了することができます

除外基準:

  • タバコまたはニコチン含有製品の現在の使用または違法薬物の使用
  • -治療薬または重度の季節性アレルギーに対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • -既知の肺疾患
  • -治験薬投与前の1か月または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬、治験薬、ハーブサプリメント、または非処方薬の使用、または治験薬投与前の1週間以内の栄養補助食品。治験責任医師および治験依頼者は、投薬が治験を妨げないことを確認します
  • -異常な血液学的および化学検査値 正常の上限（ULN）を10％上回るか、正常の下限（LLN）を10％下回る。 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1000 細胞/mm^3
  • -投与前の過去120日間の生物製剤の使用。
  • -治験薬投与前4週間以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンによる予防接種
  • -生物学的抗GM-CSFまたはGM-CSF受容体拮抗薬による以前の治療
  • ADAスクリーニング陽性
  • -文書化された自己免疫疾患の病歴がある被験者、たとえ臨床的に重度でなくても、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤で治療されたことがない場合でも
  • -スクリーニング時または臨床現場へのチェックイン時の乱用物質の陽性アルコール検査および/または尿中薬物スクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TJ003234
0.3 mg/kg、1 mg/kg、3 mg/kg、10 mg/kg を単回静注で投与
薬：TJ003234
TJ003234、通常の生理食塩水で希釈した組換えヒト化免疫グロブリン (Ig) G1 モノクローナル抗体を含む黄褐色の液体
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
単回静注で0mg/kg
薬：プラセボ
TJ003234 生理食塩水で希釈していない無色～わずかに黄褐色の液体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性プロファイル: 有害事象
時間枠：治験薬投与後85日まで
有害事象（AE）の発生率
治験薬投与後85日まで
最大耐量
時間枠：治験薬投与後85日まで
TJ003234 の最大耐用量を決定する
治験薬投与後85日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) パラメーター: Tmax
時間枠：治験薬投与後85日まで
ピーク濃度の時間 (Tmax)
治験薬投与後85日まで
薬物動態 (PK) パラメーター: Cmax
時間枠：治験薬投与後85日まで
最大濃度 (Cmax)
治験薬投与後85日まで
薬物動態 (PK) パラメータ: T1/2
時間枠：治験薬投与後85日まで
治験薬（IP）の半減期（T1/2）
治験薬投与後85日まで
薬物動態 (PK) パラメータ: CL
時間枠：治験薬投与後85日まで
治験薬（IP）クリアランス（CL）
治験薬投与後85日まで
薬物動態 (PK) パラメータ: AUC∞
時間枠：治験薬投与後85日まで
外挿された時間ゼロから無限大までの曲線下面積 (AUC∞)
治験薬投与後85日まで
抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：治験薬投与後85日まで
抗薬物抗体の発生率と濃度
治験薬投与後85日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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I-Mab Biopharma Co. Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Claire Xu, MD, PhD、I-Mab Biopharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月18日

一次修了 (実際)

2019年9月5日

研究の完了 (実際)

2019年9月5日

試験登録日

最初に提出

2018年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月2日

最初の投稿 (実際)

2019年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月16日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ003234RAR101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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