건강한 성인을 대상으로 한 TJ003234(Anti-GM-CSF Monoclonal Antibody) 연구
2019년 12월 16일 업데이트: I-Mab Biopharma Co. Ltd.
건강한 피험자에서 TJ003234(항-과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 단클론 항체)에 대한 인간 최초, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
TJ003234RAR101은 건강한 성인을 대상으로 TJ003234의 정맥주사(IV ) 주입 및 허용되는 최대 용량(MTD)을 결정하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pharmaron
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있음
- 18~70세의 건강한 피험자
- 가임 가능성이 있는 경우 프로토콜 지정 피임 사용에 동의합니다.
- 체질량 지수(BMI) 19.0-32.0 kg/m^2
- 혈압 ≤ 139/89mmHg
- 피험자는 연구 프로토콜을 따르고 시험을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 담배 또는 니코틴 함유 제품의 현재 사용 또는 불법 약물 사용
- 치료 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 심각한 계절성 알레르기의 병력
- 알려진 모든 폐 질환
- 연구 약물 투여 전 1개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약, 연구 약물, 약초 보조제 또는 비처방 약물 또는 연구 약물 투여 전 1주 이내에 식이 보조제의 사용. 조사자와 스폰서의 의약이 연구를 방해하지 않을 것입니다.
- 비정상적인 혈액학적 및 화학 실험실 값 > 정상 상한(ULN) 초과 >10% 또는 정상 하한(LLN) 미만 >10%. 절대 호중구 수(ANC) ≤ 1000 세포/mm^3
- 투약 전 마지막 120일 동안 생물학적 약물의 사용.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 예방접종
- 생물학적 항-GM-CSF 또는 GM-CSF 수용체 길항제를 사용한 사전 치료
- ADA 스크리닝 양성
- 임상적으로 심각하지 않거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제로 치료받은 적이 없더라도 문서화된 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 시 또는 임상 현장 체크인 시 약물 남용에 대한 양성 알코올 검사 및/또는 소변 약물 스크리닝
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TJ003234
단일 IV 주입을 통한 0.3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg
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생리식염수로 희석한 재조합 인간화 면역글로불린(Ig) G1 단클론항체 TJ003234를 함유한 황갈색 액체
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플라시보_COMPARATOR: 위약
단일 IV 주입을 통한 0 mg/kg
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TJ003234 생리식염수로 희석하지 않은 무색~미황갈색의 액체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 프로파일: AE
기간: 연구 약물 투여 후 최대 85일
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부작용(AE)의 발생률
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연구 약물 투여 후 최대 85일
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최대 허용 용량
기간: 연구 약물 투여 후 최대 85일
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TJ003234의 최대 허용 용량 결정
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연구 약물 투여 후 최대 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 매개변수: Tmax
기간: 연구 약물 투여 후 최대 85일
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피크 농도 시간(Tmax)
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연구 약물 투여 후 최대 85일
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약동학(PK) 매개변수: Cmax
기간: 연구 약물 투여 후 최대 85일
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최대 농도(Cmax)
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연구 약물 투여 후 최대 85일
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약동학(PK) 매개변수: T1/2
기간: 연구 약물 투여 후 최대 85일
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연구 제품(IP) 반감기(T1/2)
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연구 약물 투여 후 최대 85일
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약동학(PK) 매개변수: CL
기간: 연구 약물 투여 후 최대 85일
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연구 제품(IP) 승인(CL)
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연구 약물 투여 후 최대 85일
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약동학(PK) 매개변수: AUC∞
기간: 연구 약물 투여 후 최대 85일
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시간 0에서 무한대로 외삽된 곡선 아래 영역(AUC∞)
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연구 약물 투여 후 최대 85일
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항약물항체(ADA)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 85일
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항약물 항체의 발생률 및 농도
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연구 약물 투여 후 최대 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TJ003234RAR101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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