TJ003234:n (anti-GM-CSF monoklonaalinen vasta-aine) tutkimus terveillä aikuisilla
maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: I-Mab Biopharma Co. Ltd.
Ensimmäinen ihmisessä, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus TJ003234:stä (antigranulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) monoklonaalinen vasta-aine) terveillä koehenkilöillä
TJ003234RAR101 on ensimmäinen ihmisessä (FIH), yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus TJ003234:stä terveillä aikuisilla sen määrittämiseksi, onko TJ003234 turvallinen ja siedetty suonensisäisenä (IV) annettuna. ) infuusiota ja määrittämään suurimman siedetyn annoksen (MTD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Pharmaron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Terveet 18-70-vuotiaat
- Jos olet hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään protokollan mukaista ehkäisyä
- Painoindeksi (BMI) 19,0-32,0 kg/m^2
- Verenpaine ≤ 139/89 mmHg
- Koehenkilöt voivat noudattaa tutkimusprotokollaa ja suorittaa kokeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tai laittomien huumeiden käyttö
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio terapeuttiselle lääkkeelle tai vaikeita kausiluonteisia allergioita
- Mikä tahansa tunnettu keuhkosairaus
- Reseptimääräisten lääkkeiden, tutkimuslääkkeiden, yrttilisäravinteiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai ravintolisien käyttö 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, ellei lausunnossa katsota Tutkijalta ja sponsorilta, lääkitys ei häiritse tutkimusta
- Epänormaalit hematologiset ja kemialliset laboratorioarvot >10 % normaalin ylärajan yläpuolella (ULN) tai >10 % normaalin alarajan (LLN) alapuolella. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1000 solua/mm^3
- Kaikkien biologisten lääkkeiden käyttö viimeisten 120 päivän aikana ennen annostelua.
- Immunisointi elävällä tai heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Aiempi hoito millä tahansa biologisella anti-GM-CSF- tai GM-CSF-reseptorin antagonisteilla
- ADA-seulonta positiivinen
- Potilaat, joilla on dokumentoitu autoimmuunisairaus, vaikka se ei olisi kliinisesti vakava tai joita ei koskaan hoidettu systeemisillä steroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla
- Positiivinen alkoholitesti ja/tai virtsan huumeiden seulonta päihteiden varalta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä kliiniselle paikalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TJ003234
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg kerta-infuusiona
|
Ruskehtavan keltainen neste, joka sisältää TJ003234:n, rekombinantin humanisoidun immunoglobuliinin (Ig) G1 monoklonaalisen vasta-aineen laimennettuna normaalilla suolaliuoksella
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
0 mg/kg kerta-infuusiona
|
Väritön tai hieman ruskehtavan keltainen neste ilman TJ003234:ää laimennettuna normaalilla suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiili: AES
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
|
Jopa 85 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Määritä TJ003234:n suurin siedetty annos
|
Jopa 85 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Huippupitoisuuden aika (Tmax)
|
Jopa 85 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
|
Jopa 85 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit: T1/2
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Tutkimustuotteen (IP) puoliintumisaika (T1/2)
|
Jopa 85 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit: CL
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Tutkimustuotteen (IP) hyväksyntä (CL)
|
Jopa 85 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit: AUC∞
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUC∞)
|
Jopa 85 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys ja pitoisuus
|
Jopa 85 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ003234RAR101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .