Undersøgelse af TJ003234 (Anti-GM-CSF monoklonalt antistof) hos raske voksne forsøgspersoner
16. december 2019 opdateret af: I-Mab Biopharma Co. Ltd.
Først i mennesket, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse af TJ003234 (anti-granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) monoklonalt antistof) hos raske forsøgspersoner
TJ003234RAR101 er et first-in-human (FIH), enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie af TJ003234 hos raske voksne for at bestemme, om TJ003234 er sikkert og tolereret, når det administreres som intravenøst (IV) ) infusion og for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Pharmaron
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
- Raske forsøgspersoner i alderen 18-70 år
- Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge protokolspecificeret prævention
- Body mass index (BMI) 19,0-32,0 kg/m^2
- Blodtryk ≤ 139/89 mm Hg
- Forsøgspersonerne er i stand til at følge undersøgelsesprotokollen og fuldføre forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af tobak eller nikotinholdige produkter eller ulovligt stofbrug
- Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på et terapeutisk lægemiddel eller svære sæsonbestemte allergier
- Enhver kendt lungesygdom
- Brug af receptpligtige lægemidler, forsøgslægemidler, naturlægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler inden for 1 måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af studielægemidlet, eller kosttilskud inden for 1 uge før administration af studielægemidler, medmindre det efter vurderingen af investigator og sponsor, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsen
- Unormale hæmatologiske og kemiske laboratorieværdier >10 % over øvre normalgrænse (ULN) eller >10 % under den nedre normalgrænse (LLN). Absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1000 celler/mm^3
- Brug af biologiske lægemidler inden for de sidste 120 dage før dosering.
- Immunisering med en levende eller svækket vaccine inden for 4 uger før indgivelse af studielægemiddel
- Forudgående behandling med en hvilken som helst biologisk anti-GM-CSF- eller GM-CSF-receptorantagonister
- ADA-screening positiv
- Forsøgspersoner, der har en historie med dokumenteret autoimmun sygdom, selvom de ikke er klinisk alvorlige eller aldrig er blevet behandlet med systemiske steroider eller immunsuppressive midler
- En positiv alkoholtest og/eller urinstofscreening for misbrug ved screening eller ved check-in på det kliniske sted
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TJ003234
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg via enkelt IV-infusion
|
Brunlig-gul væske indeholdende TJ003234, et rekombinant humaniseret immunoglobulin (Ig) G1 monoklonalt antistof fortyndet med normalt saltvand
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0 mg/kg via enkelt IV-infusion
|
Farveløs til let brunlig-gul væske uden TJ003234 fortyndet med normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsprofil: AE'er
Tidsramme: Op til 85 dage efter administration af studielægemidlet
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
|
Op til 85 dage efter administration af studielægemidlet
|
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 85 dage efter administration af studielægemidlet
|
Bestem den maksimale tolererede dosis af TJ003234
|
Op til 85 dage efter administration af studielægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre: Tmax
Tidsramme: Op til 85 dage efter administration af studielægemidlet
|
Tidspunkt for spidskoncentration (Tmax)
|
Op til 85 dage efter administration af studielægemidlet
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre: Cmax
Tidsramme: Op til 85 dage efter administration af studielægemidlet
|
Maksimal koncentration (Cmax)
|
Op til 85 dage efter administration af studielægemidlet
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre: T1/2
Tidsramme: Op til 85 dage efter administration af studielægemidlet
|
Undersøgelsesprodukt (IP) halveringstid (T1/2)
|
Op til 85 dage efter administration af studielægemidlet
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre: CL
Tidsramme: Op til 85 dage efter administration af studielægemidlet
|
Undersøgelsesprodukt (IP) clearance (CL)
|
Op til 85 dage efter administration af studielægemidlet
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre: AUC∞
Tidsramme: Op til 85 dage efter administration af studielægemidlet
|
Areal under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC∞)
|
Op til 85 dage efter administration af studielægemidlet
|
|
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til 85 dage efter administration af studielægemidlet
|
Forekomst og koncentration af anti-lægemiddel-antistoffer
|
Op til 85 dage efter administration af studielægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
4. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ003234RAR101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .