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Étude de TJ003234 (anticorps monoclonal anti-GM-CSF) chez des sujets adultes sains

16 décembre 2019 mis à jour par: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Première étude chez l'homme, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante de TJ003234 (anticorps monoclonal anti-granulocytes-macrophages facteur de stimulation des colonies (GM-CSF)) chez des sujets sains

TJ003234RAR101 est une première étude chez l'homme (FIH), monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante unique de TJ003234 chez des adultes en bonne santé pour déterminer si TJ003234 est sûr et toléré lorsqu'il est administré par voie intraveineuse (IV ) perfusion et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pharmaron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Sujets sains âgés de 18 à 70 ans
  • Si en âge de procréer, accepter d'utiliser la contraception spécifiée dans le protocole
  • Indice de masse corporelle (IMC) 19,0-32,0 kg/m^2
  • Tension artérielle ≤ 139/89 mm Hg
  • Les sujets sont capables de suivre le protocole d'étude et de terminer l'essai

Critère d'exclusion:

  • Consommation actuelle de tabac ou de produits contenant de la nicotine ou consommation de drogues illicites
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère à un médicament thérapeutique ou d'allergies saisonnières sévères
  • Toute maladie pulmonaire connue
  • Utilisation de toute prescription, médicaments expérimentaux, suppléments à base de plantes ou médicaments en vente libre dans les 1 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude, ou des compléments alimentaires dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude, sauf si, dans l'opinion de l'investigateur et du commanditaire, le médicament n'interférera pas avec l'étude
  • Valeurs de laboratoire hématologiques et chimiques anormales > 10 % au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) ou > 10 % en dessous de la limite inférieure de la normale (LLN). Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 1000 cellules/mm^3
  • Utilisation de tout médicament biologique au cours des 120 derniers jours précédant l'administration.
  • Immunisation avec un vaccin vivant ou atténué dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Traitement antérieur avec tout antagoniste biologique des récepteurs anti-GM-CSF ou GM-CSF
  • Dépistage ADA positif
  • - Sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune documentée, même si elle n'est pas cliniquement grave ou n'a jamais été traitée avec des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs
  • Un test d'alcoolémie positif et / ou un dépistage de drogue dans l'urine pour la substance d'abus lors du dépistage ou lors de l'enregistrement sur le site clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TJ003234
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg par perfusion IV unique
Médicament: TJ003234
Liquide jaune brunâtre contenant TJ003234, un anticorps monoclonal recombinant immunoglobuline (Ig) G1 dilué avec une solution saline normale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0 mg/kg par perfusion IV unique
Médicament: Placebo
Liquide incolore à jaune légèrement brunâtre sans TJ003234 dilué avec une solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de sécurité : EI
Délai: Jusqu'à 85 jours après l'administration du médicament à l'étude
Incidence des événements indésirables (EI)
Jusqu'à 85 jours après l'administration du médicament à l'étude
Dose maximale tolérée
Délai: Jusqu'à 85 jours après l'administration du médicament à l'étude
Déterminer la dose maximale tolérée de TJ003234
Jusqu'à 85 jours après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK) : Tmax
Délai: Jusqu'à 85 jours après l'administration du médicament à l'étude
Temps de concentration maximale (Tmax)
Jusqu'à 85 jours après l'administration du médicament à l'étude
Paramètres pharmacocinétiques (PK) : Cmax
Délai: Jusqu'à 85 jours après l'administration du médicament à l'étude
Concentration maximale (Cmax)
Jusqu'à 85 jours après l'administration du médicament à l'étude
Paramètres pharmacocinétiques (PK) : T1/2
Délai: Jusqu'à 85 jours après l'administration du médicament à l'étude
Demi-vie du produit expérimental (IP) (T1/2)
Jusqu'à 85 jours après l'administration du médicament à l'étude
Paramètres pharmacocinétiques (PK) : CL
Délai: Jusqu'à 85 jours après l'administration du médicament à l'étude
Autorisation de produit expérimental (IP) (CL)
Jusqu'à 85 jours après l'administration du médicament à l'étude
Paramètres pharmacocinétiques (PK) : ASC∞
Délai: Jusqu'à 85 jours après l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC∞)
Jusqu'à 85 jours après l'administration du médicament à l'étude
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 85 jours après l'administration du médicament à l'étude
Incidence et concentration des anticorps anti-médicament
Jusqu'à 85 jours après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

5 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ003234RAR101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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