Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TJ003234 (przeciwciało monoklonalne anty-GM-CSF) u zdrowych osób dorosłych

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Pierwsze u ludzi, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką TJ003234 (przeciwciało monoklonalne przeciwko czynnikowi stymulującemu tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)) u zdrowych osób

TJ003234RAR101 jest pierwszym u ludzi (FIH), jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem pojedynczej rosnącej dawki TJ003234 u zdrowych osób dorosłych w celu ustalenia, czy TJ003234 jest bezpieczny i tolerowany przy podawaniu dożylnym (iv. ) infuzji i do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
  • Osoby zdrowe w wieku 18-70 lat
  • Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zgódź się na stosowanie antykoncepcji określonej w protokole
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19,0-32,0 kg/m^2
  • Ciśnienie krwi ≤ 139/89 mm Hg
  • Pacjenci są w stanie postępować zgodnie z protokołem badania i ukończyć badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę lub używanie nielegalnych narkotyków
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na lek terapeutyczny lub ciężkie alergie sezonowe
  • Każda znana choroba płuc
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, eksperymentalnych leków, suplementów ziołowych lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku lub suplementów diety w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Sponsora lek nie będzie kolidował z badaniem
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych hematologicznych i chemicznych >10% powyżej górnej granicy normy (GGN) lub >10% poniżej dolnej granicy normy (DGN). Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 1000 komórek/mm^3
  • Stosowanie jakichkolwiek leków biologicznych w ciągu ostatnich 120 dni przed dawkowaniem.
  • Immunizacja żywą lub atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek biologicznym antagonistą receptora GM-CSF lub GM-CSF
  • Test przesiewowy ADA pozytywny
  • Pacjenci z udokumentowaną historią chorób autoimmunologicznych, nawet jeśli nie mają ciężkiego przebiegu klinicznego lub nigdy nie byli leczeni ogólnoustrojowymi steroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub moczu na obecność substancji odurzających podczas badania przesiewowego lub przy wejściu do kliniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TJ003234
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg w pojedynczej infuzji dożylnej
Lek: TJ003234
Brązowo-żółty płyn zawierający TJ003234, rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne (Ig) G1, rozcieńczone roztworem soli fizjologicznej
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0 mg/kg w pojedynczej infuzji dożylnej
Lek: Placebo
Bezbarwna do lekko brązowawożółtej ciecz bez TJ003234 rozcieńczona roztworem soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu badanego leku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Do 85 dni po podaniu badanego leku
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu badanego leku
Określ maksymalną tolerowaną dawkę TJ003234
Do 85 dni po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK): Tmax
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu badanego leku
Czas szczytowego stężenia (Tmax)
Do 85 dni po podaniu badanego leku
Parametry farmakokinetyczne (PK): Cmax
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu badanego leku
Maksymalne stężenie (Cmax)
Do 85 dni po podaniu badanego leku
Parametry farmakokinetyczne (PK): T1/2
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu badanego leku
Okres półtrwania badanego produktu (IP) (T1/2)
Do 85 dni po podaniu badanego leku
Parametry farmakokinetyczne (PK): CL
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu badanego leku
Zezwolenie na badany produkt (IP) (CL)
Do 85 dni po podaniu badanego leku
Parametry farmakokinetyczne (PK): AUC∞
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC∞)
Do 85 dni po podaniu badanego leku
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu badanego leku
Występowanie i stężenie przeciwciał przeciwlekowych
Do 85 dni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ003234RAR101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj