Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TJ003234 (моноклональное антитело против GM-CSF) у здоровых взрослых субъектов

16 декабря 2019 г. обновлено: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Первое исследование на людях, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное возрастающее исследование дозы TJ003234 (моноклональное антитело против гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF)) у здоровых субъектов

TJ003234RAR101 — это первое на людях (FIH), одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной восходящей дозы TJ003234 у здоровых взрослых, чтобы определить, является ли TJ003234 безопасным и переносимым при введении в виде внутривенного (в/в) ) инфузия и определение максимально переносимой дозы (МПД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен понять и готов подписать форму информированного согласия (ICF)
  • Здоровые люди в возрасте 18-70 лет
  • Если у вас есть детородный потенциал, согласитесь использовать противозачаточные средства, указанные в протоколе.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 19,0-32,0 кг/м^2
  • Артериальное давление ≤ 139/89 мм рт.ст.
  • Субъекты могут следовать протоколу исследования и завершить испытание.

Критерий исключения:

  • Текущее употребление табака или никотинсодержащих продуктов или незаконное употребление наркотиков
  • Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция на терапевтический препарат или тяжелая сезонная аллергия в анамнезе.
  • Любое известное легочное заболевание
  • Использование любых рецептурных, исследуемых препаратов, растительных добавок или безрецептурных препаратов в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема исследуемого препарата, или диетических добавок в течение 1 недели до приема исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и спонсора, лекарство не будет мешать исследованию
  • Отклонения от нормы гематологических и биохимических лабораторных показателей >10% выше верхней границы нормы (ВГН) или >10% ниже нижней границы нормы (НГН). Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≤ 1000 клеток/мм^3
  • Использование любых биологических препаратов в течение последних 120 дней до дозирования.
  • Иммунизация живой или аттенуированной вакциной в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
  • Предварительное лечение любыми биологическими препаратами против GM-CSF или антагонистами рецепторов GM-CSF.
  • Положительный результат скрининга на АДА
  • Субъекты с документально подтвержденным аутоиммунным заболеванием в анамнезе, даже если оно не является клинически тяжелым или никогда не лечилось системными стероидами или иммунодепрессантами.
  • Положительный тест на алкоголь и/или анализ мочи на наркотики на предмет злоупотребления психоактивными веществами во время скрининга или при регистрации в клиническом центре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TJ003234
0,3 мг/кг, 1 мг/кг, 3 мг/кг, 10 мг/кг при однократной внутривенной инфузии
Лекарство: TJ003234
Коричневато-желтая жидкость, содержащая TJ003234, рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело иммуноглобулина (Ig) G1, разведенное физиологическим раствором.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
0 мг/кг при однократной внутривенной инфузии
Лекарство: Плацебо
Жидкость от бесцветной до слегка коричневато-желтой без TJ003234, разбавленная физиологическим раствором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности: нежелательные явления
Временное ограничение: До 85 дней после введения исследуемого препарата
Частота нежелательных явлений (НЯ)
До 85 дней после введения исследуемого препарата
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: До 85 дней после введения исследуемого препарата
Определите максимально переносимую дозу TJ003234
До 85 дней после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические (ФК) параметры: Tmax
Временное ограничение: До 85 дней после введения исследуемого препарата
Время пиковой концентрации (Tmax)
До 85 дней после введения исследуемого препарата
Фармакокинетические (ФК) параметры: Cmax
Временное ограничение: До 85 дней после введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация (Cmax)
До 85 дней после введения исследуемого препарата
Фармакокинетические (ФК) параметры: T1/2
Временное ограничение: До 85 дней после введения исследуемого препарата
Период полувыведения исследуемого продукта (IP) (T1/2)
До 85 дней после введения исследуемого препарата
Фармакокинетические (PK) параметры: CL
Временное ограничение: До 85 дней после введения исследуемого препарата
Разрешение на использование исследовательского продукта (IP) (CL)
До 85 дней после введения исследуемого препарата
Фармакокинетические (ФК) параметры: AUC∞
Временное ограничение: До 85 дней после введения исследуемого препарата
Площадь под кривой от нуля времени, экстраполированная до бесконечности (AUC∞)
До 85 дней после введения исследуемого препарата
Антитела к лекарствам (АДА)
Временное ограничение: До 85 дней после введения исследуемого препарата
Частота и концентрация антилекарственных антител
До 85 дней после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ003234RAR101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые субъекты

Клинические исследования TJ003234

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться