Estudio de TJ003234 (anticuerpo monoclonal anti-GM-CSF) en sujetos adultos sanos
16 de diciembre de 2019 actualizado por: I-Mab Biopharma Co. Ltd.
Primer estudio en humanos, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente de TJ003234 (anticuerpo monoclonal antifactor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)) en sujetos sanos
TJ003234RAR101 es el primer estudio en humanos (FIH), de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente de TJ003234 en adultos sanos para determinar si TJ003234 es seguro y tolerado cuando se administra por vía intravenosa (IV). ) infusión y para determinar la dosis máxima tolerada (MTD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Sujetos sanos de 18 a 70 años
- Si está en edad fértil, acepte usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo
- Índice de masa corporal (IMC) 19,0-32,0 kg/m^2
- Presión arterial ≤ 139/89 mm Hg
- Los sujetos pueden seguir el protocolo del estudio y completar la prueba.
Criterio de exclusión:
- Consumo actual de tabaco o productos que contienen nicotina o consumo de drogas ilícitas
- Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a un fármaco terapéutico o alergias estacionales graves
- Cualquier enfermedad pulmonar conocida
- Uso de cualquier medicamento con receta, en investigación, suplementos herbales o medicamentos sin receta dentro de 1 mes o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio, o suplementos dietéticos dentro de 1 semana antes de la administración del fármaco del estudio, a menos que, en la opinión del Investigador y Patrocinador, el medicamento no interferirá con el estudio
- Valores anómalos de laboratorio hematológico y químico >10 % por encima del límite superior normal (LSN) o >10 % por debajo del límite inferior normal (LLN). Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 1000 células/mm^3
- Uso de cualquier medicamento biológico en los últimos 120 días antes de la dosificación.
- Inmunización con una vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Tratamiento previo con cualquier anti-GM-CSF biológico o antagonistas de los receptores de GM-CSF
- Examen positivo de ADA
- Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad autoinmune documentada, incluso si no es clínicamente grave o nunca ha sido tratado con esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores
- Una prueba positiva de alcohol y/o prueba de detección de drogas en orina para detectar sustancias de abuso en la selección o al registrarse en el sitio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TJ003234
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg mediante infusión IV única
|
Líquido amarillo pardusco que contiene TJ003234, un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina (Ig) G1 humanizada recombinante diluido con solución salina normal
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
0 mg/kg mediante infusión IV única
|
Líquido incoloro a ligeramente amarronado-amarillento sin TJ003234 diluido con solución salina normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de seguridad: AE
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la administración del fármaco del estudio
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
|
Hasta 85 días después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la administración del fármaco del estudio
|
Determinar la dosis máxima tolerada de TJ003234
|
Hasta 85 días después de la administración del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos (PK): Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la administración del fármaco del estudio
|
Tiempo de concentración máxima (Tmax)
|
Hasta 85 días después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Parámetros farmacocinéticos (PK): Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la administración del fármaco del estudio
|
Concentración máxima (Cmax)
|
Hasta 85 días después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Parámetros farmacocinéticos (PK): T1/2
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la administración del fármaco del estudio
|
Vida media del producto en investigación (PI) (T1/2)
|
Hasta 85 días después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Parámetros farmacocinéticos (PK): CL
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la administración del fármaco del estudio
|
Producto en investigación (IP) Autorización (CL)
|
Hasta 85 días después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Parámetros farmacocinéticos (PK): AUC∞
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la administración del fármaco del estudio
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC∞)
|
Hasta 85 días después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 85 días después de la administración del fármaco del estudio
|
Incidencia y concentración de anticuerpos antidrogas
|
Hasta 85 días después de la administración del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ003234RAR101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .