Estudo de TJ003234 (anticorpo monoclonal anti-GM-CSF) em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Capaz de entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE)
• Indivíduos saudáveis ​​de 18 a 70 anos de idade
• Se tiver potencial para engravidar, concorde em usar contracepção especificada pelo protocolo
• Índice de massa corporal (IMC) 19,0-32,0 kg/m^2
• Pressão arterial ≤ 139/89 mm Hg
• Os indivíduos são capazes de seguir o protocolo do estudo e concluir o estudo

Critério de exclusão:

• Uso atual de tabaco ou produtos que contenham nicotina ou uso de drogas ilícitas
• História de reação alérgica ou anafilática grave a um medicamento terapêutico ou alergias sazonais graves
• Qualquer doença pulmonar conhecida
• Uso de qualquer prescrição, medicamentos experimentais, suplementos fitoterápicos ou medicamentos não prescritos dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento do estudo ou suplementos dietéticos dentro de 1 semana antes da administração do medicamento do estudo, a menos que, na opinião do Investigador e do Patrocinador, a medicação não irá interferir no estudo
• Valores laboratoriais hematológicos e químicos anormais >10% acima do limite superior do normal (LSN) ou >10% abaixo do limite inferior do normal (LLN). Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 1000 células/mm^3
• Uso de qualquer medicamento biológico nos últimos 120 dias antes da administração.
• Imunização com uma vacina viva ou atenuada dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
• Tratamento prévio com qualquer anti-GM-CSF biológico ou antagonistas do receptor de GM-CSF
• triagem ADA positiva
• Indivíduos com histórico de doença autoimune documentada, mesmo que não seja clinicamente grave ou nunca tenham sido tratados com esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores
• Um teste positivo de álcool e/ou triagem de drogas na urina para substância de abuso na triagem ou no check-in no local clínico