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Studie von TJ003234 (Anti-GM-CSF monoklonaler Antikörper) bei gesunden erwachsenen Probanden

16. Dezember 2019 aktualisiert von: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

First-in-Human, Single-Center, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis von TJ003234 (Anti-Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) monoklonaler Antikörper) bei gesunden Probanden

TJ003234RAR101 ist eine First-in-Human (FIH), monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis von TJ003234 bei gesunden Erwachsenen, um festzustellen, ob TJ003234 sicher und verträglich ist, wenn es als intravenöse (IV ) Infusion und zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, das Einwilligungsformular (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben
  • Gesunde Probanden im Alter von 18-70 Jahren
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, eine protokollspezifische Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Body-Mass-Index (BMI) 19,0-32,0 kg/m^2
  • Blutdruck ≤ 139/89 mmHg
  • Die Probanden können dem Studienprotokoll folgen und die Studie abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten oder illegaler Drogenkonsum
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf ein therapeutisches Medikament oder schwere saisonale Allergien
  • Jede bekannte Lungenerkrankung
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Prüfpräparaten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments, sofern dies nicht der Fall ist Meinung des Prüfarztes und des Sponsors, wird das Medikament die Studie nicht beeinträchtigen
  • Abnorme hämatologische und chemische Laborwerte > 10 % über der oberen Normgrenze (ULN) oder > 10 % unter der unteren Normgrenze (LLN). Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1000 Zellen/mm^3
  • Verwendung von biologischen Arzneimitteln in den letzten 120 Tagen vor der Verabreichung.
  • Immunisierung mit einem lebenden oder attenuierten Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorbehandlung mit biologischen Anti-GM-CSF- oder GM-CSF-Rezeptorantagonisten
  • ADA-Screening positiv
  • Patienten mit einer dokumentierten Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, auch wenn diese nicht klinisch schwerwiegend ist oder nie mit systemischen Steroiden oder immunsuppressiven Mitteln behandelt wurde
  • Ein positiver Alkoholtest und/oder Urin-Drogenscreening auf Missbrauchssubstanzen beim Screening oder beim Einchecken in den klinischen Standort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TJ003234
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg über eine einzelne IV-Infusion
Arzneimittel: TJ003234
Bräunlich-gelbe Flüssigkeit mit TJ003234, einem rekombinanten humanisierten monoklonalen Immunglobulin (Ig) G1-Antikörper, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0 mg/kg über eine einzelne IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit ohne TJ003234 verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil: AE
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Bis zu 85 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von TJ003234
Bis zu 85 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter: Tmax
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitpunkt der Spitzenkonzentration (Tmax)
Bis zu 85 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetische (PK) Parameter: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Maximale Konzentration (Cmax)
Bis zu 85 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetische (PK) Parameter: T1/2
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Prüfpräparat (IP) Halbwertszeit (T1/2)
Bis zu 85 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetische (PK) Parameter: CL
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Prüfprodukt (IP) Freigabe (CL)
Bis zu 85 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetische (PK) Parameter: AUC∞
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert (AUC∞)
Bis zu 85 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Häufigkeit und Konzentration von Anti-Drogen-Antikörpern
Bis zu 85 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ003234RAR101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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