Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TJ003234 (Anti-GM-CSF monoklonális antitest) vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon

2019. december 16. frissítette: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Első emberben, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a TJ003234-ről (anti-granulocita-makrofág kolóniát stimuláló faktor (GM-CSF) monoklonális antitest) egészséges személyeken

A TJ003234RAR101 egy első emberben (FIH), egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a TJ003234-ről egészséges felnőtteknél annak megállapítására, hogy a TJ003234 biztonságos-e és tolerálható-e intravénás (IV. ) infúziót, és meghatározza a maximálisan tolerálható dózist (MTD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF)
  • Egészséges alanyok 18-70 éves korig
  • Ha fogamzóképes korú, vállalja a protokollban meghatározott fogamzásgátlás alkalmazását
  • Testtömegindex (BMI) 19,0-32,0 kg/m^2
  • Vérnyomás ≤ 139/89 Hgmm
  • Az alanyok képesek követni a vizsgálati protokollt és befejezni a vizsgálatot

Kizárási kritériumok:

  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékek jelenlegi használata vagy tiltott kábítószer-használat
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben egy terápiás gyógyszerre vagy súlyos szezonális allergia
  • Bármilyen ismert tüdőbetegség
  • Bármilyen vényköteles, vizsgálati gyógyszer, gyógynövény-kiegészítő vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy étrend-kiegészítők alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 héten belül, kivéve, ha a vélemény szerint a vizsgáló és a szponzor véleményének megfelelően a gyógyszer nem zavarja a vizsgálatot
  • Kóros hematológiai és kémiai laboratóriumi értékek >10%-kal a normál felső határa felett (ULN) vagy >10%-kal a normál alsó határa alatt (LLN). Abszolút neutrofilszám (ANC) ≤ 1000 sejt/mm^3
  • Bármely biológiai gyógyszer használata az adagolást megelőző 120 napban.
  • Élő vagy legyengített vakcinával történő immunizálás a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül
  • Előzetes kezelés bármely biológiai anti-GM-CSF vagy GM-CSF receptor antagonistával
  • ADA szűrés pozitív
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében dokumentált autoimmun betegség szerepel, még akkor is, ha nem klinikailag súlyos, vagy soha nem kezelték szisztémás szteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel
  • Pozitív alkoholteszt és/vagy vizelet kábítószer-szűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor vagy a klinikára történő bejelentkezéskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TJ003234
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg egyszeri IV infúzióban
Drog: TJ003234
Barnássárga folyadék, amely TJ003234-et, egy rekombináns humanizált immunglobulin (Ig) G1 monoklonális antitestet tartalmaz normál sóoldattal hígítva
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0 mg/kg egyszeri IV infúzióban
Drog: Placebo
Színtelen vagy enyhén barnássárga folyadék TJ003234 nélkül, normál sóoldattal hígítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági profil: AE
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Legfeljebb 85 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
Maximális tolerált dózis
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
Határozza meg a TJ003234 maximális tolerálható dózisát
Legfeljebb 85 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) paraméterek: Tmax
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
A csúcskoncentráció ideje (Tmax)
Legfeljebb 85 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
Farmakokinetikai (PK) paraméterek: Cmax
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
Maximális koncentráció (Cmax)
Legfeljebb 85 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
Farmakokinetikai (PK) paraméterek: T1/2
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
Vizsgálati termék (IP) felezési ideje (T1/2)
Legfeljebb 85 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
Farmakokinetikai (PK) paraméterek: CL
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
Vizsgálati termék (IP) engedély (CL)
Legfeljebb 85 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
Farmakokinetikai (PK) paraméterek: AUC∞
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
A görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC∞)
Legfeljebb 85 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
Gyógyszerellenes antitestek (ADA)
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
A gyógyszerellenes antitestek előfordulása és koncentrációja
Legfeljebb 85 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJ003234RAR101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges felnőtt alanyok

Klinikai vizsgálatok a TJ003234

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel