Studio di TJ003234 (anticorpo monoclonale anti-GM-CSF) in soggetti adulti sani
16 dicembre 2019 aggiornato da: I-Mab Biopharma Co. Ltd.
Primo studio sull'uomo, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente di TJ003234 (anticorpo monoclonale anti-fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)) in soggetti sani
TJ003234RAR101 è uno studio first-in-human (FIH), monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente di TJ003234 in adulti sani per determinare se TJ003234 è sicuro e tollerato quando somministrato per via endovenosa (IV ) e per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Pharmaron
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF)
- Soggetti sani di età compresa tra 18 e 70 anni
- Se in età fertile, accettare di utilizzare la contraccezione specificata dal protocollo
- Indice di massa corporea (BMI) 19,0-32,0 kg/m^2
- Pressione sanguigna ≤ 139/89 mm Hg
- I soggetti sono in grado di seguire il protocollo dello studio e completare la sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di tabacco o prodotti contenenti nicotina o uso di droghe illecite
- Storia di grave reazione allergica o anafilattica a un farmaco terapeutico o gravi allergie stagionali
- Qualsiasi malattia polmonare nota
- Uso di qualsiasi prescrizione, farmaci sperimentali, integratori a base di erbe o farmaci senza prescrizione medica entro 1 mese o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o integratori alimentari entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, a meno che, a parere dello sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferirà con lo studio
- Valori di laboratorio ematologici e chimici anomali >10% al di sopra del limite superiore della norma (ULN) o >10% al di sotto del limite inferiore della norma (LLN). Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1000 cellule/mm^3
- Uso di qualsiasi farmaco biologico negli ultimi 120 giorni prima della somministrazione.
- Immunizzazione con un vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
- Trattamento precedente con qualsiasi anti-GM-CSF biologico o antagonisti del recettore GM-CSF
- Screening ADA positivo
- Soggetti che hanno una storia di malattia autoimmune documentata, anche se non clinicamente grave o mai trattata con steroidi sistemici o agenti immunosoppressori
- Un test alcolico positivo e/o uno screening antidroga nelle urine per sostanze d'abuso allo screening o al momento del check-in presso il sito clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: TJ003234
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg tramite singola infusione endovenosa
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Liquido giallo-brunastro contenente TJ003234, un anticorpo monoclonale immunoglobulina (Ig) G1 umanizzato ricombinante diluito con soluzione fisiologica
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
0 mg/kg tramite singola infusione endovenosa
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Liquido da incolore a leggermente giallo brunastro senza TJ003234 diluito con soluzione fisiologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Incidenza di eventi avversi (EA)
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Fino a 85 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Determinare la dose massima tollerata di TJ003234
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Fino a 85 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici (PK): Tmax
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Tempo di concentrazione massima (Tmax)
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Fino a 85 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Parametri farmacocinetici (PK): Cmax
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Concentrazione massima (Cmax)
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Fino a 85 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Parametri farmacocinetici (PK): T1/2
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Emivita del prodotto sperimentale (IP) (T1/2)
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Fino a 85 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Parametri farmacocinetici (PK): CL
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Prodotto sperimentale (PI) Autorizzazione (CL)
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Fino a 85 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Parametri farmacocinetici (PK): AUC∞
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC∞)
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Fino a 85 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Incidenza e concentrazione di anticorpi anti-farmaco
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Fino a 85 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ003234RAR101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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