Studie TJ003234 (monoklonální protilátka proti GM-CSF) u zdravých dospělých subjektů
16. prosince 2019 aktualizováno: I-Mab Biopharma Co. Ltd.
První u člověka, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou TJ003234 (monoklonální protilátka stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)) u zdravých subjektů
TJ003234RAR101 je první u člověka (FIH), jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou TJ003234 u zdravých dospělých, aby se zjistilo, zda je TJ003234 bezpečný a tolerovaný, když je podáván intravenózně (IV. ) infuze a ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Pharmaron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zdraví jedinci ve věku 18–70 let
- Pokud jste ve fertilním věku, souhlaste s používáním antikoncepce specifikované protokolem
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0-32,0 kg/m^2
- Krevní tlak ≤ 139/89 mm Hg
- Subjekty jsou schopny dodržovat protokol studie a dokončit studii
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin nebo užívání nelegálních drog
- Anamnéza závažné alergické nebo anafylaktické reakce na terapeutický lék nebo závažné sezónní alergie
- Jakékoli známé plicní onemocnění
- Použití jakýchkoli léků na předpis, zkoumaných léků, bylinných doplňků nebo léků bez předpisu během 1 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léčiva nebo doplňků stravy během 1 týdne před podáním studovaného léčiva, pokud to není podle názoru zkoušejícího a sponzora, lék nebude interferovat se studií
- Abnormální hematologické a chemické laboratorní hodnoty >10 % nad horní hranicí normy (ULN) nebo >10 % pod dolní hranicí normy (LLN). Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1000 buněk/mm^3
- Užívání jakýchkoli biologických léků v posledních 120 dnech před podáním dávky.
- Imunizace živou nebo atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před podáním studovaného léku
- Předchozí léčba jakýmkoli biologickým anti-GM-CSF nebo antagonisty receptoru GM-CSF
- ADA screening pozitivní
- Subjekty, které mají v anamnéze zdokumentované autoimunitní onemocnění, i když není klinicky závažné nebo nikdy nebylo léčeno systémovými steroidy nebo imunosupresivy
- Pozitivní test na alkohol a/nebo screening drog v moči na zneužívání návykových látek při screeningu nebo při příjezdu na klinické pracoviště
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TJ003234
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg jednou IV infuzí
|
Hnědožlutá kapalina obsahující TJ003234, rekombinantní humanizovanou imunoglobulinovou (Ig) G1 monoklonální protilátku zředěnou normálním fyziologickým roztokem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0 mg/kg prostřednictvím jediné IV infuze
|
Bezbarvá až slabě hnědožlutá kapalina bez TJ003234 zředěná fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil: AEs
Časové okno: Až 85 dní po podání studovaného léku
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
|
Až 85 dní po podání studovaného léku
|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Až 85 dní po podání studovaného léku
|
Určete maximální tolerovanou dávku TJ003234
|
Až 85 dní po podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické (PK) parametry: Tmax
Časové okno: Až 85 dní po podání studovaného léku
|
Doba maximální koncentrace (Tmax)
|
Až 85 dní po podání studovaného léku
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry: Cmax
Časové okno: Až 85 dní po podání studovaného léku
|
Maximální koncentrace (Cmax)
|
Až 85 dní po podání studovaného léku
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry: T1/2
Časové okno: Až 85 dní po podání studovaného léku
|
Poločas rozpadu zkoumaného produktu (IP) (T1/2)
|
Až 85 dní po podání studovaného léku
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry: CL
Časové okno: Až 85 dní po podání studovaného léku
|
Prověření zkoumaného produktu (IP)
|
Až 85 dní po podání studovaného léku
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry: AUC∞
Časové okno: Až 85 dní po podání studovaného léku
|
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC∞)
|
Až 85 dní po podání studovaného léku
|
|
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Až 85 dní po podání studovaného léku
|
Výskyt a koncentrace protilátek proti lékům
|
Až 85 dní po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ003234RAR101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .