PERformance Guided Fracture Rehablitation Method-protocol の実現可能性 (PERFoRM)

研究課題:

質問 1: PERFORM プロトコルの実現可能性は、上肢の関節周囲骨折 (上腕骨近位および橈骨遠位骨折の手術) 患者にどのように適用されていますか? 質問 2a: 上肢の関節周囲骨折 (近位上腕骨および橈骨遠位端骨折) の患者に PERFORM プロトコルを適用した後の、さまざまな ICF ドメインでの回復は、回復に関して文献に既に記載されている結果 (半-構造化された治療/プロトコル) 関連する骨折の後? 質問 2b: PERFORM プロトコルを適用したときに発生する合併症の数は、関連する骨折後の回復 (半構造化治療/プロトコル) に関する文献にすでに記載されている結果と同じですか?

仮説：

質問 1: PERForRM プロトコルは、外傷リハビリテーション チェーンの医師と救急隊員の両方が使用できます。 医師と救急隊員の経験は、プロトコルが有用であり、患者集団 (上肢の関節周囲骨折 (近位上腕骨および橈骨遠位端骨折を手術した患者) の患者) 内で適用可能であることを示しています。

質問 2a: PERFORM プロトコルで治療された上肢の関節周囲骨折の患者は、上肢 (近位上腕骨) の関節周囲骨折の患者と比較して、さまざまな ICF ドメインで同等またはより速い回復を示します。 - および橈骨遠位端骨折) は、文献に記載されているように、異なる後処理プロトコル (多くの場合、多様で半または全体的にのみ構造化) で治療されます。

質問 2b: 研究集団で発生する合併症の数は同程度であり、さまざまな ICF ドメインでの回復は、既に説明されている文献 (Quick-DASH、JAMAR、NPRS、RAND-36) の結果と比較して、同じかそれ以上です。

ゴール：

この研究の目的は、上肢の関節周囲骨折 (近位上腕骨および遠位橈骨骨折の手術) 患者における PERFORM プロトコルの実現可能性についての洞察を得ることです。 患者は通常通りのケアを受けますが、PERForRM プロトコルに従って構造化および記録されます。 さらに、この研究の目的は、PERFORMプロトコルに従って構造化されたフォローアップ治療により、ICFレベルで患者集団の回復を記録することです。

方法：

PERForRM プロトコルの管理性は、前向き観察研究デザインで調査されます。 上肢骨折の患者は術後に含まれ、PERFORM プロトコルに従って 3 か月間治療されます。 測定時期は、骨折後 0 ～ 2、6、12 週間、および 6 か月です。 救急治療は3ヶ月続き、その後はその時のパフォーマンスレベルに応じて、アフターケアに関するアドバイスが発行されます。

統合は、ヘールレンにある Zuyderland MC の MDTU (MultiDisciplinary Trauma Unit) 内で、専門の外科と整形外科、および関連する (外傷) 外科医と整形外科医によって行われます。 準医療処置の適用は、ヘールレンの場所にある Zuyderland MC のリハビリテーション部門内で行われます。

調査対象母集団：

ヘールレンの Zuyderland MC の MDTU (Multi Disciplinary Trauma Unit) 内で治療を受けている上肢の関節周囲骨折 (上腕骨近位骨折および橈骨遠位骨折) の手術を受けた患者が、この研究に含まれています。

対象科目数:

対象となる被験者の数が限られていること、グループの異質性、記述的前向きパイロット研究の正規分布の欠如を考えると、サンプルサイズの計算は現実的ではありません。 リハビリテーション部門内でのパイロット研究の実現可能性を考慮して、最大 30 人の被験者の包含数に関して見積もりが行われました。 リハビリテーション外来の実用性と治療能力を考慮して、最大 30 人の被験者が選択されました。

データ収集：

研究課題 1: PERForRM プロトコルの実用性をテストするために、2 つの定性的測定が行われました。 PERForRM プロトコルの実現可能性は、標準化されたアンケートを介して 2 回記録されます (パイロットの開始と終了)。

調査質問 2 (2a/2b): PAG = pt ass guide; AIG = ident ガイドを目指します。 TEG = 治療評価ガイド。マイルストーン = 達成すべきスキルの標準化されたリスト。 (quick-)DASH = Disab 腕を手にする必要があります。 JAMAR = JAMAR ハンドダイナモメーター。 NPRS = num 痛み評価スケール; RAND-36 = 研究開発-36;一般的な健康状態。

データの収集：

医療情報は、この研究に関与する医師によって収集されます。パラメディカル情報は、関与する救急隊員によって収集されます。

データ検査:

このパイロット研究の主に記述的な性質と、プロトコルに記載されている治療に関する既存の経験を考えると、極端な定性的または定量的な値は期待されません。 この場合、パイロットはこれらの種類の影響を検出できる必要があります。 アンケートで欠損値が発生した場合は、欠損データを提供するよう人々に促すために、リマインダーが繰り返し送信されます。

正規分布のテスト:

この研究はパイロット研究であるため、参加者の数が非常に少なく、骨折した患者が非常に不均一であるため、データは正規分布に従って分布しないことが予想されます。 これは、Shapiro-Wilk テストによってテストされます。

記述統計:

正規分布データについては、平均 +/-SD が報告され、スチューデントの t 検定が比較に使用されます。 ノンパラメトリック データについては、中央値 +/- 四分位範囲 (IQR) を報告し、マン ホイットニーの U 検定を使用します。 調査データの結果の記述統計量を表に示します。 そこから、順序値を使用して平均、中央値、および分散を計算します。 公称値は​​、全体のパーセンテージで表示されます。

(中間) 分析: リハビリテーションの完了後、データは処理され、さらに記述的になります。 3 か月のフォローアップの終わりに、データが完成し、完全なデータ セットに匿名で追加されます。 研究の主に記述的な性質を考えると、大規模な分析は期待できません。これは、記述的、T-検定 (比較 T0、T1、T2、T3) に限定されます。

コーディングと解釈:

（パラ）メディックの経験は、アンケートの形で収集されます。 研究グループはこれらの経験を収集し、匿名で表示します。 続いて、定性的データがコード化され、分類され、コード ツリーによって解釈されます。

ソフトウェア：

データの登録に使用するソフトウェアは、データ マネージャーであり、結果を分析するための Excel および/または SPSS です。

データ管理：

• 場所: 研究データは最初に患者ファイルに収集されます。 このデータは患者ファイルからデータ マネージャーに抽出され、必要に応じて Excel/SPSS にエクスポートされます。
• データの保持: この研究に関連するデータは 15 年間保持されます。
• データのセキュリティ: 患者ファイルに記載されている研究データは、関係する (準) 医療関係者のみがアクセスできます。 Data-manager は、研究チームのすべてのメンバーがアクセスできます。
• コーディング: コーディングは、患者がインフォームド コンセントを完了した後に行われます。 患者の病院識別番号に 1 から 100 までの番号が割り当てられ、新しい Excel ファイルに保存されます。 これは、研究者の 1 人に対して行われます。
• コード キー: コード キーは Medisch Centrum Zuyderland のサーバーに保存されます。 リストされた研究者のみがコード キーにアクセスできます。

プライバシーの保護

• 参加者のプライバシーは、患者ファイルの使用に関する基本合意から保護されます。 さらに、患者ファイルまたはデータマネージャ以外の場所にデータが記録されることはありません。
• データの共有: データは Zuyderland 以外の機関や個人と共有されません。 一般に、パイロットの結果は、科学的なプレゼンテーション/出版物の形で、Zuyderland 以外の機関/人物と共有されます。 ただし、これらはミクロレベルのデータではなく、リサーチクエスチョンへの答えを提供するマクロレベルのデータです。