股関節骨折における片側脊椎麻酔と神経ブロックの比較
大腿骨頸部骨折手術を受ける患者における腰椎神経叢ブロックと低比重片側脊髄麻酔の有効性の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
この前向き、無作為化、対照試験は、大腿骨頸部骨折手術を受ける患者において、低比重片側脊髄麻酔（HUSA）と、腰神経叢ブロックおよび仙骨神経叢ブロックの併用（LP-SP）を比較するために設計されています。 本研究は、ブルサ・ユクセック・イフティサス教育研究病院で実施され、ASA身体状態分類I-IVの18歳から90歳までの患者合計60名が参加します。
適格患者は、HUSA群とLP-SP群の2群に無作為に割り付けられます。 HUSA群では、低比重溶液を達成するために蒸留水で希釈した0.5％ブピバカイン5mgを用いて片側脊髄麻酔が行われます。 LP-SP群では、超音波ガイド下のシャムロック法または傍正中矢状面アプローチを用いて、0.5％ブピバカインによる腰神経叢ブロックおよび仙骨神経叢ブロックが行われます。
全ての患者には、心電図、非侵襲的血圧測定、パルスオキシメトリー、エントロピーおよび外科的プレチスム指数による麻酔深度モニタリングを含む、標準的な術中モニタリングが適用されます。 術中鎮静、昇圧薬の使用、および静脈内輸液投与は、施設の臨床プロトコルおよび患者のニーズに従って管理されます。
血行動態パラメータ、麻酔深度指標、侵害受容指標、鎮静要件、および回復関連パラメータは、事前に定義された時間点で術中に記録されます。 全てのデータは前向きに収集され、術中の安定性および周術期管理要件の観点から、2つの麻酔技術を比較するために分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bursa、トルコ（Türkiye）
- Healt Science University Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢が18歳から90歳まで。
- 米国麻酔科学会(ASA)分類I-IV。
- 大腿骨頸部骨折手術を予定している。
- 研究参加に同意するインフォームド・コンセントを提供している。
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往。
- 凝固障害または出血性疾患の存在。
- 同意または協力を損なう精神疾患。
- 研究プロトコールで使用される薬剤に対するアレルギー。
- ブロック部位の感染の存在。
- ボディマス指数(BMI) > 30。
- 術前または術中に全身麻酔への変更。
- 妊娠中の患者。
- 局所麻酔の実施を妨げる重度の脊椎変形。
- 研究への参加拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Hipobaric Unilateral Spinal Anesthesia Group
|
このグループの患者は、3 mLの蒸留水で希釈した0.5%ブピバカイン5 mgを使用した低比重片側性脊髄麻酔（HUSA）を受けます。
注射は側臥位でL4-L5椎間腔に投与されます。 血行動態パラメータ、感覚ブロックレベル、および術中要件が監視されます。 |
|
実験的：腰神経叢ブロック群
|
このグループの患者は、Shamrock法または傍正中矢状超音波ガイド下アプローチを用いて腰神経叢ブロック（LP-SP）を受けます。
患者の体重（最大2.5 mg/kg）に基づいて、0.5％ブピバカインと生理食塩水の混合液（総量：25-35 mL）が投与されます。
神経刺激により、腰筋内への正確な針位置が確認されます。
血行動態の安定性、ブロック効果、鎮静の必要性が評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
状態エントロピー（SE）
時間枠：術中期間（ベースライン、5、15、30、45、60、90、120分、および手術終了時 [最大3時間]）
|
手術中にState Entropy（SE）指数を用いて麻酔深度を測定する。
SEは皮質EEG活動を反映し、0から91の範囲で示される。
SE値が低いほど、より深い麻酔レベルを示す。
測定は術中に、ベースライン時および5、15、30、45、60、90、120分後、ならびに手術終了時に記録される。
|
術中期間（ベースライン、5、15、30、45、60、90、120分、および手術終了時 [最大3時間]）
|
|
レスポンスエントロピー(RE)
時間枠：術中期間（ベースライン、5、15、30、45、60、90、120分、および手術終了時 [最大3時間まで]）
|
手術中の麻酔深度をResponse Entropy（RE）指数を用いて測定する。
REは皮質脳波と顔面筋活動の組み合わせを反映し、0から100の範囲で示される。
RE値が低いほど、麻酔の深度が深いことを示す。
測定は術中に、ベースライン時、および5、15、30、45、60、90、120分後、ならびに手術終了時に記録される。
|
術中期間（ベースライン、5、15、30、45、60、90、120分、および手術終了時 [最大3時間まで]）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科的プレス指数 (SPI)
時間枠：術中期間（ベースライン、5、15、30、45、60、90、120分、および手術終了時[最大3時間]）
|
外科的プレッシャー指数（SPI）を用いて、術中の侵害受容とストレスレベルを評価する。
SPIは外科的刺激に対する自律神経反応を反映し、0から100の範囲で示される。
SPI値が高いほど、侵害受容とストレスが高いことを示す。
測定は
|
術中期間（ベースライン、5、15、30、45、60、90、120分、および手術終了時[最大3時間]）
|
|
術中血圧変動
時間枠：術中（ベースライン、5、15、30、45、60、90、120分、および手術終了時[最大3時間]）
|
手術中の収縮期、拡張期、平均動脈血圧の変化を監視するために。
|
術中（ベースライン、5、15、30、45、60、90、120分、および手術終了時[最大3時間]）
|
|
鎮静薬投与量
時間枠：手術全体の所要時間
|
プロポフォールおよびフェンタニルを含む、術中に投与された鎮静薬の総量。
累積投与量は手術期間全体を通して記録されます（プロポフォールはミリグラム単位、フェンタニルはマイクログラム単位）。
|
手術全体の所要時間
|
|
総静脈内輸液量
時間枠：手術全体の所要時間
|
術中に投与された静脈内輸液の総量。
累積輸液量は、手術全体の期間中にミリリットル（mL）で記録されます。
|
手術全体の所要時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。