MR/TRUS 融合誘導前立腺生検
MR/TRUS 融合誘導前立腺生検 - 前立腺癌を検出および定量化するための改善された方法
調査の概要
状態
詳細な説明
手術のために病変を標的とすることの有効性は、処置中の標的の可視性によって制限される場合があります。 外科的介入の成功の結果は、正確なデバイスの配置に依存します。これは、特定の設定では非常に困難な場合があります。たとえば、腎腫瘍が造影剤注入の一時的な動脈相中に一瞬しか見えず、動的画像ではすぐに消える場合などです。 .
歴史的に、前立腺がんは、デジタル誘導の経直腸前立腺生検によって診断されていました。 PSA (前立腺特異抗原) スクリーニングと超音波検査の改善により、経直腸超音波 (TRUS) 誘導前立腺生検は、限局性前立腺がんをスクリーニングおよび診断するための標準的な治療法になりました。 標準的な米国の 12-14 コア前立腺生検は現在一般的な方法であり、患者の 27% から 44% で癌を検出しています。
3 テスラ磁石での前立腺 MR イメージングは、診断の有用性を劇的に向上させますが、生検は困難で時間がかかり、特殊な機器が必要であり、コストが大幅に増加します。
この課題に対応するために、TRUS 画像は、以前に取得された前立腺 MRI に重ねられ、電磁追跡システムと組み合わされます。 その後、泌尿器科医は、標準的な前立腺生検に加えて、MR で特定された標的に対して前立腺生検を行います。
この研究は、標準治療の前立腺生検と、米国誘導前立腺生検およびMR / US融合追跡前立腺生検で構成されるプロトコル生検との比較で構成されます。 各患者は、独自のコントロールとして機能します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、11101
- 募集
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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主任研究者：
- Ardeshir Rastinehad
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、MT Sinai/NIH MR 前立腺イメージング ガイドラインに従って術前 MRI を実施する必要があります。
- 18歳以上。
- -患者が参加について合理的な情報に基づいた決定を下すことを妨げるような重篤な併発疾患はありません。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力、およびプロトコルを遵守する能力。 疑問がある場合は、倫理相談を受けます。
- 必要に応じて、鎮静や全身麻酔に耐える能力。
- PSA >2.5 または異常な直腸指診または米国泌尿器科学会からの生検に関する現在の推奨事項
- 上記の生検前の前立腺 MRI。生検から 4 か月以内に標的化可能な病変を示す
- -超音波誘導生検に耐えることができる
除外基準:
- 生検手順の理解または同意を妨げる精神状態の変化を伴う患者は、この研究から除外されます。
- 患者は、処置の間、処置台に合理的にじっとしていられない可能性があります。
- ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器を装着している患者（MRIの禁忌）
- 矯正不能な凝固障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺がんの男性
各参加者は、標準治療の前立腺生検、ならびに米国誘導前立腺生検およびMR/TRUS融合誘導前立腺生検誘導前立腺生検を受ける。
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標準治療
経直腸超音波（TRUS）誘導融合前立腺生検、経会陰超音波誘導融合前立腺生検
他の名前：
TRUS 画像は、電磁追跡システムと組み合わせて、以前に取得した前立腺 MRI に重ねて表示されます。
その後、泌尿器科医は、標準的な前立腺生検に加えて、MR で特定された標的に対して前立腺生検を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がんの発生率
時間枠：0日目 - 処置の日
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MR可視病変を有する前立腺癌と診断された被験者の発生率
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0日目 - 処置の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
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ターゲットを絞った超音波ガイド下前立腺生検後に発生する有害事象の発生率
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1ヶ月
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ピラドの得点
時間枠：1ヶ月
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Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) スコアは、MRI 病変を 1 から 5 のスケールで分類します。これは、疑いのレベルを最小から最大まで反映します。
スコアが高いほど、疑いが強いことを示します。
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1ヶ月
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グリーソンスコア
時間枠：1ヶ月
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グリーソン スコアは 1 ～ 5 の範囲で、生検で得られたがんがどの程度健康な組織 (スコアが低い) または異常な組織 (スコアが高い) に見えるかを表します。
最も優勢な腫瘍パターンのグリーソン グレードと 2 番目に優勢なパターンの 2 番目のグリーソン グレードの合計。
2 から 10 までのフルスコアで、スコアが高いほど臨床的に重要であることを示します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ardeshir Rastinehad, DO、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。