麻酔前ケアのディスカッションを改善するための戦略の評価 (私の麻酔選択 - 股関節骨折)
麻酔前ケアのディスカッションを改善するための戦略の実施と評価 (私の麻酔選択 - 股関節骨折)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、米国の 6 つの病院における大腿骨頸部骨折手術の麻酔オプションに関する意思決定の共有を高めるための品質改善 (QI) 戦略の実施プロセスとその有効性を評価することです。 QI 戦略は、医師と患者のコミュニケーションの質を向上させるために設計された、臨床医が管理する 1 ページのベッドサイドでの会話支援ツールと、簡単な臨床医のトレーニングによって促進されます。 評価は、27 か月にわたって実施される段階的なウェッジ、クラスターランダム化試験によって行われます。
各サイトでの活動は、次の 3 つのフェーズに分かれています。積極的な実装。そしてサステイン。 データ収集は各施設のすべての研究フェーズにわたって行われますが、収集される特定のデータ要素はフェーズによって異なります。 評価を容易にするために、プロジェクト実施のためにサイトは 3 つの可能なタイミング シーケンス (A、B、C) の 1 つにランダムに割り当てられます (シーケンスあたり 2 サイト)。 アクティブな実装フェーズの期間は、各シーケンスで同じです (12 か月)。ただし、実装前フェーズと維持フェーズの期間はシーケンスによって異なります。
実装前の段階では、選択した結果変数に関するデータ収集が行われますが、介入は行われません。 導入段階では、施設の臨床医は My Anesthesia Choice-HF ツールの使用に関するトレーニングを受け、このツールは適格な患者がいる臨床領域で使用できるようになります。 主要な結果に関するデータ収集はこの期間にわたって継続され、臨床医にはツールの使用を奨励するためのリマインダーが届きます。 持続中、ツールは使用可能な状態を維持し、長期にわたる介入の持続を評価するために結果が測定され続けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark Neuman, MD
- 電話番号：215-746-7468
- メール：neumanm@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karah Whatley
- メール：Karah.Whatley@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- University of Florida Gainesville
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コンタクト：
- Joshua Sappenfield
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主任研究者：
- Joshua Sapenfield, MD
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital
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コンタクト：
- Carlos Guerra Londono
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主任研究者：
- Carlos Guerra Londono, MD
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- 募集
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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コンタクト：
- Stacie G Deiner
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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コンタクト：
- Lynette Harris, BSN
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副調査官：
- Christopher Edwards, MD
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic-Fairview
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主任研究者：
- Sabry Ayad, MD
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コンタクト：
- Sabry Ayad
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Presbyterian Medical Center
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コンタクト：
- James Baraldi, PhD
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主任研究者：
- Mark Neuman, MD
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主任研究者：
- Veena Graff, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの:
50 歳以上 大腿骨頸部骨折を治療するための計画的手術
除外：
脊椎麻酔の禁忌: 現在の抗凝固療法または凝固障害 脊椎麻酔の禁忌: 重篤な大動脈弁狭窄症 脊椎麻酔の禁忌: 腰椎上の皮膚感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
介入前の段階では、各施設で通常のケアが提供されます。
この治療群で治療を受ける患者は、各施設の既存の臨床ルーチンに従って、麻酔前ケアについての話し合いを受けます。
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アクティブコンパレータ：私の麻酔選択 - HF
介入段階と維持段階では、施設の臨床医は、共有された意思決定理論とアプローチに関する標準化された対面トレーニングまたは仮想トレーニングを受けます。
My Anesthesia Choice-HF ツールは、術前の会話中に使用できるようになります。
臨床医は、臨床的適切性の評価に基づいて、研究対象患者に対してこのツールを使用するよう奨励されます。
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共有意思決定に関する臨床医の簡単なトレーニングと、股関節骨折手術の一般的な麻酔オプション (脊椎麻酔、全身麻酔) に関するよくある質問への回答をリストした 1 ページの表形式の会話補助の提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入範囲（主な実施結果）
時間枠：手術当日
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介入の到達度は、麻酔前評価中の対象患者の各施設での積極的な実施段階での会話補助の使用率として評価されます。
データは各サイトの実装段階で収集されます。
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手術当日
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共有意思決定プロセスのスケールスコア (SDMP; 主要な有効性結果)
時間枠：術後0～3日目
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SDMP は、共有された意思決定の 4 項目の尺度です。これは、研究の実施前段階と実施段階で適格患者に対して評価され、2 つの期間で治療を受けた適格患者間のスコアの比較が可能になります。
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術後0～3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CollaboRATE は、意思決定スケール スコア (二次有効性結果) を共有しました。
時間枠：術後0～3日目
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共有された意思決定の 3 項目の尺度。これは、研究の実施前段階と実施段階で適格患者に対して評価され、2 つの期間で治療を受けた適格患者間のスコアの比較が可能になります。
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術後0～3日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的な対立
時間枠：術後0～3日目
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麻酔の導入前と実際の導入期間について決定的な矛盾を報告した患者の割合は、4 項目の SURE 測定によって評価されます。
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術後0～3日目
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麻酔のオプションに関する知識
時間枠：術後0～3日目
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導入前期間と実際の導入期間の間に患者が報告した麻酔オプションに関する知識は、6 項目の簡単な知識評価によって評価されます。
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術後0～3日目
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麻酔タイプを推奨する意向
時間枠：術後0～3日目
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導入前期間と実際の導入期間における麻酔ケアに対する患者の満足度は、単一項目の「友人や家族に勧める意欲」の満足度尺度によって評価されます。
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術後0～3日目
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受けた麻酔の種類
時間枠：手術当日
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全身麻酔と脊椎麻酔を受けた患者の割合が、導入前期間と実際の導入期間で比較されます。
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手術当日
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歩行の回復
時間枠：術後30～90日目
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自立して歩行できる患者の割合（すなわち、
人間の支援なしで）最初のクリニックでの手術後 30 ～ 90 日間のフォローアップが、実施前期間と実施期間で比較されます。
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術後30～90日目
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介入実施の忠実度
時間枠：手術当日
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9 項目の UPFRONT 忠実性評価によって評価される、積極的な実装および維持フェーズにおける推奨されるベスト プラクティスに対する実装の忠実度。
この項目は、各段階で治療を受けた患者の約 10% に対して評価されます。
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手術当日
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介入の継続
時間枠：手術当日
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維持段階でこの戦略を受ける適格な患者の割合
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手術当日
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介入の持続可能性の認識
時間枠：12～27か月目の学習
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介入の持続可能性に関する臨床医の認識は、23 項目の NoMAD 持続可能性評価を通じて、実施段階と持続段階で評価されます。
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12～27か月目の学習
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark Neuman, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。