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急性重度潰瘍性大腸炎患者における補助療法としての抗生物質 (AAASUC)

2020年12月9日 更新者:Vishal Sharma、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

急性重度潰瘍性大腸炎患者におけるアジュバントとしての抗生物質の使用:ランダム化試験

この研究は、重度の急性潰瘍性大腸炎の入院患者で臨床反応を達成するための抗生物質(セフトリアキソンとメトロニダゾール)の補助使用を研究する無作為化対照試験として計画されています。

調査の概要

詳細な説明

外来部門または PGIMER の救急サービスを受診する活動性潰瘍性大腸炎のすべての患者は、スクリーニングを受ける必要があります。 重度の急性潰瘍性大腸炎を有する患者は、研究に含めるために評価されるものとする。 適格基準を満たす患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。

グループAには、介入群の患者が含まれます。 彼らは3日間静脈内抗生物質を投与されます。 注射用セフトリアキソン 1 gm は、通常の生理食塩水 100 ml で結晶化した粉末形態を再構成することによって調製されます。 この製剤は、過敏症の皮内試験の後、30 分かけてゆっくりと注入されます。 注射セフトリアキソン 1gm IV は 12 時間ごとに与えられます。 注射メトロニダゾール500 mgは、薬局から100 mlの溶液で入手できます。 過敏症の皮内試験を行った後、1 日 3 回、30 分かけてゆっくりと注入します。 どちらの薬も5日間投与されます。 さらに、彼らは以下に記載されている標準的なケアを受けます。

グループ B には、プラセボ群の患者が含まれます。 以下に示すように、彼らには標準的なケアが与えられます。 さらに、同様の量、色、形状のボトルから 0.9 % の生理食塩水を生理食塩水での感受性試験を行った後、3 日間注入します。

詳細な病歴と検査は、すべての患者に対して行われます。 排便に関する病歴、全身症状、以前の治療歴、および急性エピソードの誘因に関する病歴を取得する必要があります。 検査には、バイタル(脈拍数、血圧、体温)、一般的な身体検査、腹部検査が含まれます。 すべての患者は、3 日間すべてで血液検査を受けます。 これには、全血球計算、腎機能検査、血清電解質、アルブミン、C 反応性タンパク質、オステオポンチン、血液培養が含まれます。 便ルーチンの顕微鏡検査、糞便カルプロテクチン、クロストリジウム・ディフィシル毒素の便検査が行われます。 横行結腸の直径を監視するために、3日間すべて腹部X線検査が行われます。 患者は準備が整っていない S 状結腸内視鏡検査を受け、最小限の空気注入と粘膜生検が行われます。 組織学的検査のために生検を行う。 プロカルシトニン、糞便カルプロテクチン、および CRP は、入院 3 日目に繰り返されます。

すべての患者は、静脈内ステロイド(注射ヒドロコルチゾン100 mg IV QIDまたは注射メチプレドニゾロン60 mg iv OD)、抗凝固療法(注射未分画ヘパリン5000 IU S / C BD)、静脈内輸液を含む急性重度大腸炎の標準治療を処方されます。および電解質の補正。 患者は経口摂取が許可され、25-30 kcal/kg/日の食事が処方されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chandigarh、インド、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -欧州クローン病および大腸炎機構(ECCO)のガイドラインに記載されている急性重度の潰瘍性大腸炎(TrueloveおよびWittsから適応)

除外基準:

  • 同意を拒否する患者
  • 年齢<=12歳
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 真性糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、慢性肝疾患、慢性腎疾患などの重度の制御不能な合併症
  • -過去24時間以内に抗生物質の単回投与を受けた可能性がある人を除く、過去1か月の抗生物質の使用歴
  • -ステロイドまたは試験薬に対する過敏症または禁忌の病歴
  • -腹部X線で5.5cmを超える横行結腸の直径によって定義される中毒性巨大結腸の存在
  • -敗血症または活動性感染の証拠がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗生物質
標準治療(ステロイド、予防的抗凝固療法、経口栄養)および抗生物質(セフトリアキソン 1 グラムを 1 日 2 回静注およびメトロニダゾール 500 mg を 1 日 3 回静注)を最初の 48 時間
注射用セフトリアキソン 1 gm は、通常の生理食塩水 100 ml で結晶化した粉末形態を再構成することによって調製されます。 この製剤は、過敏症の皮内試験の後、30 分かけてゆっくりと注入されます。 注射セフトリアキソン 1gm IV は 12 時間ごとに与えられます。
注射メトロニダゾール500 mgは、薬局から100 mlの溶液で入手できます。 1日3回、30分かけてゆっくりと注入します
プラセボコンパレーター:プラセボ
標準治療(ステロイド、予防的抗凝固療法、経口栄養)および実薬と同様のプラセボ注入
同様のプラセボ注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードの基準で定義された臨床反応
時間枠:48時間
患者は、完全奏効者、部分奏効者、または非奏効者として定義されます
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次治療が必要な割合
時間枠:28日
二次治療:静脈内インフリキシマブ、静脈内シクロスポリンまたはその他
28日
結腸切除が必要な割合
時間枠:28日
結腸切除が必要な各グループの患者数
28日
死亡
時間枠:28日
死亡した患者数
28日
入院期間
時間枠:28日
各群の入院期間
28日
血清CRP値の変化
時間枠:48時間
48時間
メイヨー病重症度指数の変化
時間枠:48時間
48時間
糞便カルプロテクチンが100 mcg/mg以上減少した患者
時間枠:48時間
糞便中のカルプロテクチンの減少が事前に定義されている各グループの患者数
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vishal Sharma、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • 主任研究者:Shubhra Mishra、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年3月4日

研究の完了 (実際)

2020年4月4日

試験登録日

最初に提出

2019年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月4日

最初の投稿 (実際)

2019年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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