Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotika som adjuvans hos pasienter med akutt alvorlig ulcerøs kolitt (AAASUC)

9. desember 2020 oppdatert av: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Bruk av antibiotika som adjuvans hos pasienter med akutt alvorlig ulcerøs kolitt: en randomisert studie

Studien er planlagt som en randomisert kontrollstudie for å studere adjuvant bruk av antibiotika (ceftriaxon og metronidazol) for å oppnå en klinisk respons hos innlagte pasienter med akutt alvorlig ulcerøs kolitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med aktiv ulcerøs kolitt som møter til poliklinisk avdeling eller legevakten til PGIMER skal screenes. De pasientene som har akutt alvorlig ulcerøs kolitt skal vurderes for inkludering i studien. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper.

Gruppe A vil inkludere pasienter i intervensjonsarmen. De vil få intravenøs antibiotika i tre dager. Injeksjon ceftriaxon 1 g vil bli tilberedt ved rekonstituering av den krystalliserte pulverformen i 100 ml vanlig saltvann. Dette preparatet vil deretter infunderes sakte over tretti minutter, etter intradermal testing for overfølsomhet. Inj ceftriaxone 1gm IV vil bli gitt tolv time. Injeksjonsmetronidazol 500 mg er tilgjengelig fra apotek i oppløsninger på 100 ml. Det vil bli infundert sakte over tretti minutter, tre ganger per dag, etter intradermal testing for overfølsomhet. Begge stoffene vil bli gitt i fem dager. I tillegg vil de motta omsorgsstandarden nevnt nedenfor.

Gruppe B vil inkludere pasienter fra placeboarmen. De vil bli gitt standarden for omsorg som nevnt nedenfor. I tillegg vil de bli tilført 0,9 % saltvann av tilsvarende mengde, farge og fra lignende formede flasker, i tre dager etter sensitivitetstesting med saltvannet.

Detaljert anamnese og undersøkelse skal gjøres for alle pasientene. Anamnese angående avføring, eventuelle systemiske symptomer, tidligere behandlingshistorie og historikk angående utløser for den akutte episoden skal tas. Undersøkelse vil omfatte vitale (puls, blodtrykk, temperatur), generell fysisk undersøkelse samt abdominal undersøkelse. Alle pasienter vil gjennomgå blodundersøkelser alle tre dager. Dette inkluderer komplette blodtellinger, nyrefunksjonstester, serumelektrolytter, albumin, C-reaktivt protein, osteopontin, blodkultur. Avføring rutine mikroskopisk undersøkelse, fecal calprotectin, avføringsanalyse for clostridium difficile toksin vil bli utført. X-ray abdomen vil bli gjort på alle tre dager for å overvåke diameteren på tverrgående tykktarm. Pasientene vil gjennomgå en uforberedt sigmoidoskopi med minimal luftinnblåsing og slimhinnebiopsi. Biopsier vil bli tatt for histologisk undersøkelse. Prokalsitonin, fekalt kalprotektin og CRP skal gjentas på dag 3 ved innleggelsen.

Alle pasienter vil bli foreskrevet standardbehandling for akutt alvorlig kolitt, som inkluderer intravenøse steroider (Inj Hydrokortison 100 mg IV QID eller Inj Methyprednisolon 60 mg iv OD), antikoagulasjon, (Inj Ufraksjonert heparin 5000 IU S/C BD), intravenøs væsketilskudd og korrigering av elektrolytter. Pasienter vil bli tillatt oralt og vil bli foreskrevet en diett på 25-30 kcal/kg/dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt alvorlig ulcerøs kolitt som beskrevet i European Crohns and Colitis Organization (ECCO) retningslinjer (tilpasset fra Truelove og Witts)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter samtykke
  • Alder<=12 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlige ukontrollerte komorbiditeter som diabetes mellitus, hypertensjon, koronarsykdom, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom, etc.
  • Historikk med antibiotikabruk den siste måneden, unntatt de som kan ha fått en enkelt dose antibiotika i løpet av de siste 24 timene
  • Anamnese med overfølsomhet eller kontraindikasjon for steroider eller testmedikamenter
  • Tilstedeværelse av giftig megakolon som definert av tverrgående kolondiameter mer enn 5,5 cm på abdominal røntgen
  • Pasienter med tegn på sepsis eller aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotika
Standard of Care (steroider, profylaktisk antikoagulasjon, oral ernæring) og antibiotika (inj Ceftriaxone 1 gram intravenøst ​​to ganger daglig og Inj Metronidazol 500 mg intravenøst ​​tre ganger daglig) i de første 48 timer
Legemiddel: Ceftriaxon
Injeksjon ceftriaxon 1 g vil bli tilberedt ved rekonstituering av den krystalliserte pulverformen i 100 ml vanlig saltvann. Dette preparatet vil deretter infunderes sakte over tretti minutter, etter intradermal testing for overfølsomhet. Inj ceftriaxone 1gm IV vil bli gitt tolv time.
Legemiddel: Metronidazol
Injeksjonsmetronidazol 500 mg er tilgjengelig fra apotek i oppløsninger på 100 ml. Det vil bli infundert sakte over tretti minutter, tre ganger om dagen
Placebo komparator: Placebo
Standard for omsorg (steroider, profylaktisk antikoagulasjon, oral ernæring) og placebo-infusjoner som ligner på de aktive legemidlene
Annen: Placebo infusjon
Lignende placeboinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons som definert av Oxfords kriterier
Tidsramme: 48 timer
Pasienter vil bli definert som komplette respondere, partielle respondere eller ikke-responderere
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel som trenger annenlinjebehandling
Tidsramme: 28 dager
Andrelinjebehandling: Intravenøs Infliximab, Intravenøs ciklosporin eller andre
28 dager
Andel som trenger kolektomi
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter i hver gruppe som trenger kolektomi
28 dager
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter som har dødelighet
28 dager
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
Lengde på sykehusopphold i hver gruppe
28 dager
Endring i serum CRP-nivåer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Endring i Mayo sykdoms alvorlighetsindeks
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Pasienter med reduksjon i fekalt kalprotektin med >100 mcg/mg
Tidsramme: 48 timer
Antall pasienter i hver gruppe som har den forhåndsdefinerte nedgangen i fekalt kalprotektin
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hovedetterforsker: Shubhra Mishra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK/5147/DM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere