Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki jako środek wspomagający u pacjentów z ostrym i ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (AAASUC)

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Stosowanie antybiotyków jako środka wspomagającego u pacjentów z ostrym i ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: badanie z randomizacją

Badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania adjuwantowego stosowania antybiotyków (ceftriaksonu i metronidazolu) w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej u hospitalizowanych pacjentów z ostrym, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zgłaszający się do Przychodni lub na pogotowie PGIMER zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Pacjenci z ostrym, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.

Grupa A obejmie pacjentów w grupie interwencyjnej. Przez trzy dni będą otrzymywać dożylnie antybiotyki. Ceftriakson do wstrzykiwań 1 g zostanie przygotowany przez rozpuszczenie krystalicznej postaci proszku w 100 ml soli fizjologicznej. Preparat ten będzie następnie podawany w powolnym wlewie przez trzydzieści minut, po śródskórnym badaniu nadwrażliwości. Zastrzyk ceftriakson 1 g IV będzie podawany co dwanaście godzin. Metronidazol do wstrzykiwań 500 mg jest dostępny w aptekach w roztworach po 100 ml. Będzie podawany powoli przez trzydzieści minut, trzy razy dziennie, po śródskórnym teście na nadwrażliwość. Oba leki będą podawane przez pięć dni. Ponadto otrzymają standard opieki, o którym mowa poniżej.

Grupa B obejmie pacjentów z ramienia placebo. Otrzymają standard opieki, jak wspomniano poniżej. Ponadto przez trzy dni po przeprowadzeniu testu wrażliwości solą fizjologiczną będą im podawany 0,9% roztwór soli fizjologicznej o podobnej ilości, kolorze i z butelek o podobnym kształcie.

Szczegółowy wywiad i badanie należy przeprowadzić u wszystkich pacjentów. Należy zebrać wywiad dotyczący wydalania stolca, wszelkich objawów ogólnoustrojowych, historii wcześniejszego leczenia oraz historii dotyczącej jakiegokolwiek czynnika wywołującego ostry epizod. Badanie obejmuje parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperaturę), ogólne badanie przedmiotowe oraz badanie jamy brzusznej. Wszyscy pacjenci będą przechodzić badania krwi przez wszystkie trzy dni. Obejmuje to pełną morfologię krwi, testy czynnościowe nerek, elektrolity w surowicy, albuminę, białko C-reaktywne, osteopontynę, posiew krwi. Zostanie wykonane rutynowe badanie mikroskopowe kału, kalprotektyna w kale, badanie kału na obecność toksyny Clostridium difficile. RTG jamy brzusznej będzie wykonywane przez wszystkie trzy dni w celu monitorowania średnicy poprzecznicy. Pacjenci zostaną poddani nieprzygotowanej sigmoidoskopii z minimalnym wdmuchiwaniem powietrza i biopsją błony śluzowej. Biopsje zostaną pobrane do badania histologicznego. Prokalcytoninę, kalprotektynę w kale i CRP należy powtórzyć w 3. dobie przyjęcia.

Wszystkim pacjentom zostanie przepisane standardowe leczenie ostrego ciężkiego zapalenia jelita grubego, które obejmuje dożylne podawanie steroidów (wstrzyknięcie hydrokortyzonu 100 mg IV QID lub wstrzyknięcie metyprednizolonu 60 mg iv OD), antykoagulację (wstrzyknięcie heparyny niefrakcjonowanej 5000 IU S/C BD), dożylną suplementację płynów i korekta elektrolitów. Pacjenci będą przyjmowani doustnie i będą mieli przepisaną dietę 25-30 kcal/kg/dzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego zgodnie z wytycznymi Europejskiej Organizacji Leśniowskiego-Crohna i zapalenia jelita grubego (ECCO) (na podstawie Truelove i Witts)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają zgody
  • Wiek<=12 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężkie niekontrolowane choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, choroba wieńcowa, przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba nerek itp.
  • Historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca, z wyłączeniem osób, które mogły otrzymać pojedynczą dawkę antybiotyku w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Historia nadwrażliwości lub przeciwwskazań do sterydów lub badanych leków
  • Obecność toksycznego rozszerzenia okrężnicy określona przez średnicę okrężnicy poprzecznej większą niż 5,5 cm na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej
  • Pacjenci z objawami posocznicy lub czynnej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybiotyk
Standardowa opieka (sterydy, profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe, żywienie doustne) i antybiotyki (Ceftriakson w iniekcji 1 gram dożylnie dwa razy dziennie i Metronidazol w iniekcji 500 mg dożylnie trzy razy dziennie) przez pierwsze 48 godzin
Ceftriakson do wstrzykiwań 1 g zostanie przygotowany przez rozpuszczenie krystalicznej postaci proszku w 100 ml soli fizjologicznej. Preparat ten będzie następnie podawany w powolnym wlewie przez trzydzieści minut, po śródskórnym badaniu nadwrażliwości. Zastrzyk ceftriakson 1 g IV będzie podawany co dwanaście godzin.
Metronidazol do wstrzykiwań 500 mg jest dostępny w aptekach w roztworach po 100 ml. Będzie podawany powoli przez trzydzieści minut, trzy razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Standardowe postępowanie (sterydy, profilaktyczna antykoagulacja, żywienie doustne) I infuzje placebo podobne do leków aktywnych
Podobny wlew placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna zgodnie z kryteriami oksfordzkimi
Ramy czasowe: 48 godzin
Pacjenci zostaną zdefiniowani jako osoby z pełną odpowiedzią, z częściową odpowiedzią lub bez odpowiedzi
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wymagający terapii drugiego rzutu
Ramy czasowe: 28 dni
Terapia drugiego rzutu: dożylny infliksymab, dożylna cyklosporyna lub inne
28 dni
Proporcja wymagająca kolektomii
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów w każdej grupie wymagających kolektomii
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów ze śmiertelnością
28 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Długość pobytu w szpitalu w każdej grupie
28 dni
Zmiana poziomu CRP w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Zmiana wskaźnika ciężkości choroby Mayo
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Pacjenci ze zmniejszeniem stężenia kalprotektyny w kale o >100 µg/mg
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba pacjentów w każdej grupie z predefiniowanym spadkiem kalprotektyny w kale
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: Shubhra Mishra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj