- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03794765
Antybiotyki jako środek wspomagający u pacjentów z ostrym i ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (AAASUC)
Stosowanie antybiotyków jako środka wspomagającego u pacjentów z ostrym i ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zgłaszający się do Przychodni lub na pogotowie PGIMER zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Pacjenci z ostrym, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Grupa A obejmie pacjentów w grupie interwencyjnej. Przez trzy dni będą otrzymywać dożylnie antybiotyki. Ceftriakson do wstrzykiwań 1 g zostanie przygotowany przez rozpuszczenie krystalicznej postaci proszku w 100 ml soli fizjologicznej. Preparat ten będzie następnie podawany w powolnym wlewie przez trzydzieści minut, po śródskórnym badaniu nadwrażliwości. Zastrzyk ceftriakson 1 g IV będzie podawany co dwanaście godzin. Metronidazol do wstrzykiwań 500 mg jest dostępny w aptekach w roztworach po 100 ml. Będzie podawany powoli przez trzydzieści minut, trzy razy dziennie, po śródskórnym teście na nadwrażliwość. Oba leki będą podawane przez pięć dni. Ponadto otrzymają standard opieki, o którym mowa poniżej.
Grupa B obejmie pacjentów z ramienia placebo. Otrzymają standard opieki, jak wspomniano poniżej. Ponadto przez trzy dni po przeprowadzeniu testu wrażliwości solą fizjologiczną będą im podawany 0,9% roztwór soli fizjologicznej o podobnej ilości, kolorze i z butelek o podobnym kształcie.
Szczegółowy wywiad i badanie należy przeprowadzić u wszystkich pacjentów. Należy zebrać wywiad dotyczący wydalania stolca, wszelkich objawów ogólnoustrojowych, historii wcześniejszego leczenia oraz historii dotyczącej jakiegokolwiek czynnika wywołującego ostry epizod. Badanie obejmuje parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperaturę), ogólne badanie przedmiotowe oraz badanie jamy brzusznej. Wszyscy pacjenci będą przechodzić badania krwi przez wszystkie trzy dni. Obejmuje to pełną morfologię krwi, testy czynnościowe nerek, elektrolity w surowicy, albuminę, białko C-reaktywne, osteopontynę, posiew krwi. Zostanie wykonane rutynowe badanie mikroskopowe kału, kalprotektyna w kale, badanie kału na obecność toksyny Clostridium difficile. RTG jamy brzusznej będzie wykonywane przez wszystkie trzy dni w celu monitorowania średnicy poprzecznicy. Pacjenci zostaną poddani nieprzygotowanej sigmoidoskopii z minimalnym wdmuchiwaniem powietrza i biopsją błony śluzowej. Biopsje zostaną pobrane do badania histologicznego. Prokalcytoninę, kalprotektynę w kale i CRP należy powtórzyć w 3. dobie przyjęcia.
Wszystkim pacjentom zostanie przepisane standardowe leczenie ostrego ciężkiego zapalenia jelita grubego, które obejmuje dożylne podawanie steroidów (wstrzyknięcie hydrokortyzonu 100 mg IV QID lub wstrzyknięcie metyprednizolonu 60 mg iv OD), antykoagulację (wstrzyknięcie heparyny niefrakcjonowanej 5000 IU S/C BD), dożylną suplementację płynów i korekta elektrolitów. Pacjenci będą przyjmowani doustnie i będą mieli przepisaną dietę 25-30 kcal/kg/dzień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego zgodnie z wytycznymi Europejskiej Organizacji Leśniowskiego-Crohna i zapalenia jelita grubego (ECCO) (na podstawie Truelove i Witts)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają zgody
- Wiek<=12 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężkie niekontrolowane choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, choroba wieńcowa, przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba nerek itp.
- Historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca, z wyłączeniem osób, które mogły otrzymać pojedynczą dawkę antybiotyku w ciągu ostatnich 24 godzin
- Historia nadwrażliwości lub przeciwwskazań do sterydów lub badanych leków
- Obecność toksycznego rozszerzenia okrężnicy określona przez średnicę okrężnicy poprzecznej większą niż 5,5 cm na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej
- Pacjenci z objawami posocznicy lub czynnej infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antybiotyk
Standardowa opieka (sterydy, profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe, żywienie doustne) i antybiotyki (Ceftriakson w iniekcji 1 gram dożylnie dwa razy dziennie i Metronidazol w iniekcji 500 mg dożylnie trzy razy dziennie) przez pierwsze 48 godzin
|
Ceftriakson do wstrzykiwań 1 g zostanie przygotowany przez rozpuszczenie krystalicznej postaci proszku w 100 ml soli fizjologicznej.
Preparat ten będzie następnie podawany w powolnym wlewie przez trzydzieści minut, po śródskórnym badaniu nadwrażliwości.
Zastrzyk ceftriakson 1 g IV będzie podawany co dwanaście godzin.
Metronidazol do wstrzykiwań 500 mg jest dostępny w aptekach w roztworach po 100 ml.
Będzie podawany powoli przez trzydzieści minut, trzy razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Standardowe postępowanie (sterydy, profilaktyczna antykoagulacja, żywienie doustne) I infuzje placebo podobne do leków aktywnych
|
Podobny wlew placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna zgodnie z kryteriami oksfordzkimi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pacjenci zostaną zdefiniowani jako osoby z pełną odpowiedzią, z częściową odpowiedzią lub bez odpowiedzi
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wymagający terapii drugiego rzutu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Terapia drugiego rzutu: dożylny infliksymab, dożylna cyklosporyna lub inne
|
28 dni
|
|
Proporcja wymagająca kolektomii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba pacjentów w każdej grupie wymagających kolektomii
|
28 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba pacjentów ze śmiertelnością
|
28 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Długość pobytu w szpitalu w każdej grupie
|
28 dni
|
|
Zmiana poziomu CRP w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości choroby Mayo
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Pacjenci ze zmniejszeniem stężenia kalprotektyny w kale o >100 µg/mg
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba pacjentów w każdej grupie z predefiniowanym spadkiem kalprotektyny w kale
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Główny śledczy: Shubhra Mishra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Wrzód
- Choroby zapalne jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Metronidazol
- Ceftriakson
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK/5147/DM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .