Antibiotika als Adjuvans bei Patienten mit akuter schwerer Colitis ulcerosa (AAASUC)

Alle Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa, die sich in der Ambulanz oder dem Notdienst von PGIMER vorstellen, müssen untersucht werden. Die Patienten mit akuter schwerer Colitis ulcerosa sollen für die Aufnahme in die Studie bewertet werden. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert.

Gruppe A umfasst Patienten im Interventionsarm. Sie erhalten drei Tage lang intravenös Antibiotika. Injektions-Ceftriaxon 1 g wird durch Rekonstitution der kristallisierten Pulverform in 100 ml normaler Kochsalzlösung hergestellt. Dieses Präparat wird dann nach einem intradermalen Test auf Überempfindlichkeit langsam über 30 Minuten infundiert. Inj Ceftriaxon 1 g IV wird zwölfstündlich verabreicht. Metronidazol zur Injektion 500 mg ist in Apotheken in Lösungen von 100 ml erhältlich. Es wird nach einem intradermalen Test auf Überempfindlichkeit dreimal täglich langsam über 30 Minuten infundiert. Beide Medikamente werden fünf Tage lang verabreicht. Darüber hinaus erhalten sie den unten genannten Pflegestandard.

Gruppe B umfasst Patienten aus dem Placebo-Arm. Sie erhalten den unten genannten Pflegestandard. Zusätzlich wird ihnen drei Tage lang nach dem Empfindlichkeitstest mit der Kochsalzlösung 0,9 % Kochsalzlösung in ähnlicher Menge, Farbe und aus ähnlich geformten Flaschen infundiert.

Bei allen Patienten ist eine ausführliche Anamnese und Untersuchung durchzuführen. Anamnese bezüglich des Stuhlgangs, aller systemischen Symptome, Vorbehandlungsgeschichte und Anamnese bezüglich aller auslösenden Mittel für die akute Episode sind zu erheben. Die Untersuchung umfasst Vitalwerte (Pulsfrequenz, Blutdruck, Temperatur), eine allgemeine körperliche Untersuchung sowie eine Bauchuntersuchung. Alle Patienten werden an allen drei Tagen Blutuntersuchungen unterzogen. Dazu gehören ein großes Blutbild, Nierenfunktionstests, Serumelektrolyte, Albumin, C-reaktives Protein, Osteopontin, Blutkultur. Es werden routinemäßige mikroskopische Stuhluntersuchungen, fäkales Calprotectin und ein Stuhltest auf Clostridium difficile-Toxin durchgeführt. An allen drei Tagen wird ein Röntgenabdomen durchgeführt, um den Durchmesser des Querkolons zu überwachen. Die Patienten werden einer unvorbereiteten Sigmoidoskopie mit minimaler Luftinsufflation und Schleimhautbiopsie unterzogen. Zur histologischen Untersuchung werden Biopsien entnommen. Procalcitonin, fäkales Calprotectin und CRP sollen am 3. Tag der Aufnahme wiederholt werden.

Allen Patienten wird die Standardbehandlung für akute schwere Kolitis verschrieben, die intravenöse Steroide (Inj Hydrocortison 100 mg IV QID oder Inj Methyprednisolon 60 mg iv OD), Antikoagulation (Inj unfraktioniertes Heparin 5000 IE S/C BD) und intravenöse Flüssigkeitsergänzung umfasst und Elektrolytkorrektur. Die Patienten dürfen oral verabreicht werden und erhalten eine Diät von 25-30 kcal/kg/Tag.