급성 중증 궤양성 대장염 환자의 보조제로서의 항생제 (AAASUC)
급성 중증 궤양성 대장염 환자에서 보조제로 항생제 사용: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
PGIMER의 외래 부서 또는 응급 서비스에 내원하는 활동성 궤양성 대장염이 있는 모든 환자는 선별 검사를 받아야 합니다. 급성 중증 궤양성 대장염이 있는 환자는 연구에 포함하기 위해 평가되어야 합니다. 자격 기준을 충족하는 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A는 개입군에 환자를 포함합니다. 그들은 3일 동안 정맥 항생제를 투여받을 것입니다. 주사용 세프트리악손 1gm은 생리식염수 100ml에 결정화된 분말 형태를 재구성하여 준비합니다. 이 제제는 과민성에 대한 피내 검사 후 30분에 걸쳐 천천히 주입됩니다. Inj ceftriaxone 1gm IV는 12시간마다 제공됩니다. 주사 메트로니다졸 500mg은 약국에서 100ml 용액으로 구입할 수 있습니다. 과민반응 피내검사 후 하루 3회 30분에 걸쳐 천천히 주입한다. 두 약물 모두 5일 동안 투여됩니다. 또한 그들은 아래에 언급된 표준 치료를 받게 됩니다.
그룹 B에는 위약군의 환자가 포함됩니다. 그들은 아래에 언급된 것과 같은 치료 표준을 받게 될 것입니다. 또한 식염수 민감도 검사 후 3일 동안 유사한 양, 색상 및 유사한 모양의 식염수 0.9%를 주입합니다.
자세한 병력 및 검사는 모든 환자에 대해 수행됩니다. 배변량, 전신 증상, 이전 치료 이력, 급성 삽화의 촉진제에 관한 이력을 조사해야 한다. 검사에는 바이탈(맥박수, 혈압, 체온), 일반 신체 검사 및 복부 검사가 포함됩니다. 모든 환자는 3일 내내 혈액 검사를 받게 됩니다. 여기에는 전체 혈구 수, 신장 기능 검사, 혈청 전해질, 알부민, C 반응성 단백질, 오스테오폰틴, 혈액 배양이 포함됩니다. 정기적인 대변 현미경 검사, 대변 칼프로텍틴, 클로스트리디움 디피실 독소에 대한 대변 검사가 실시됩니다. X 레이 복부는 가로 결장의 직경을 모니터링하기 위해 3 일 모두 수행됩니다. 환자는 최소한의 공기 주입과 점막 생검으로 준비되지 않은 구불창자경 검사를 받게 됩니다. 조직 검사를 위해 생검을 할 것입니다. 프로칼시토닌, 분변 칼프로텍틴 및 CRP는 입원 3일째에 반복해야 합니다.
모든 환자는 정맥 스테로이드(Inj Hydrocortisone 100 mg IV QID 또는 Inj Methyprednisolone 60 mg iv OD), 항응고제(Inj Unfractionated heparin 5000 IU S/C BD), 정맥 수액 보충을 포함하는 급성 중증 대장염에 대한 표준 치료법을 처방받게 됩니다. 및 전해질의 보정. 환자는 구두로 허용되며 25-30kcal/kg/day의 식이요법이 처방됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ECCO(European Crohn's and Colitis Organization) 지침(Truelove 및 Witts에서 수정)에 설명된 급성 중증 궤양성 대장염
제외 기준:
- 동의를 거부하는 환자
- 연령<=12세
- 임산부 또는 수유부
- 당뇨병, 고혈압, 관상동맥질환, 만성간질환, 만성신장질환 등 조절되지 않는 중증 동반질환
- 지난 24시간 동안 단회 투여된 항생제를 제외한 지난 1개월 동안의 항생제 사용력
- 스테로이드 또는 시험 약물에 대한 과민증 또는 금기의 병력
- 복부 X선상에서 횡행결장 직경이 5.5cm 이상인 독성거대결장 유무
- 패혈증 또는 활동성 감염의 증거가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생 물질
치료 표준(스테로이드, 예방적 항응고, 경구 영양) 및 항생제(Inj Ceftriaxone 1g 1일 2회 정맥 주사 및 Inj Metronidazole 500mg 1일 3회 정맥 주사) 초기 48시간 동안
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주사용 세프트리악손 1gm은 100ml의 생리 식염수에 결정화된 분말 형태를 재구성하여 준비합니다.
이 제제는 과민성에 대한 피내 검사 후 30분에 걸쳐 천천히 주입됩니다.
Inj ceftriaxone 1gm IV는 12시간마다 제공됩니다.
주사 메트로니다졸 500mg은 약국에서 100ml 용액으로 구입할 수 있습니다.
1일 3회, 30분에 걸쳐 천천히 주입합니다.
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위약 비교기: 위약
표준 치료(스테로이드, 예방적 항응고, 경구 영양) 및 활성 약물과 유사한 위약 주입
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유사한 위약 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oxford의 기준에 의해 정의된 임상 반응
기간: 48 시간
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환자는 완전 반응자, 부분 반응자 또는 무반응자로 정의됩니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 요법이 필요한 비율
기간: 28일
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2차 요법 : 정맥 Infliximab, 정맥 사이클로스포린 또는 기타
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28일
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결장 절제술이 필요한 비율
기간: 28일
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결장 절제술이 필요한 각 그룹의 환자 수
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28일
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인류
기간: 28일
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사망한 환자 수
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28일
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입원 기간
기간: 28일
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각 그룹의 입원 기간
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28일
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혈청 CRP 수치의 변화
기간: 48 시간
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48 시간
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메이요병 중증도 지수의 변화
기간: 48 시간
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48 시간
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분변 칼프로텍틴이 >100mcg/mg 감소한 환자
기간: 48 시간
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분변 칼프로텍틴의 미리 정의된 감소를 갖는 각 그룹의 환자 수
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 수석 연구원: Shubhra Mishra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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