- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03794765
Антибиотики в качестве адъюванта у пациентов с острым тяжелым язвенным колитом (AAASUC)
Использование антибиотиков в качестве адъюванта у пациентов с острым тяжелым язвенным колитом: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты с активным язвенным колитом, поступающие в амбулаторное отделение или в службу неотложной помощи PGIMER, должны быть обследованы. Те пациенты, у которых есть острый тяжелый язвенный колит, должны быть оценены для включения в исследование. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы в две группы.
Группа А будет включать пациентов в группу вмешательства. Им будут вводить антибиотики внутривенно в течение трех дней. Цефтриаксон для инъекций 1 г готовят путем растворения кристаллизованного порошка в 100 мл физиологического раствора. Затем этот препарат будет медленно вводиться в течение тридцати минут после внутрикожного тестирования на гиперчувствительность. Инъекция цефтриаксона 1 г внутривенно будет вводиться каждые двенадцать часов. Инъекционный метронидазол 500 мг доступен в аптеках в растворах по 100 мл. Его вводят медленно в течение тридцати минут три раза в день после внутрикожного тестирования на гиперчувствительность. Оба препарата будут даваться в течение пяти дней. Кроме того, они получат стандартный уход, упомянутый ниже.
Группа B будет включать пациентов из группы плацебо. Им будет предоставлен стандартный уход, как указано ниже. Кроме того, им будет вводиться 0,9% физиологический раствор аналогичного количества, цвета и из бутылок аналогичной формы в течение трех дней после проведения теста на чувствительность к физиологическому раствору.
Подробный анамнез и обследование должны быть сделаны для всех пациентов. Должен быть собран анамнез относительно выделения стула, любых системных симптомов, предшествующего лечения и анамнеза в отношении любого провоцирующего фактора острого эпизода. Обследование будет включать жизненно важные органы (частота пульса, кровяное давление, температура), общий медицинский осмотр, а также осмотр брюшной полости. Все пациенты будут проходить исследования крови все три дня. Сюда входят общий анализ крови, функциональные пробы почек, электролиты сыворотки, альбумин, С-реактивный белок, остеопонтин, посев крови. Будет проведено обычное микроскопическое исследование кала, фекальный кальпротектин, анализ кала на токсин clostridium difficile. Рентген брюшной полости будет проводиться все три дня для контроля диаметра поперечной ободочной кишки. Пациентам будет проведена неподготовленная ректороманоскопия с минимальной инсуффляцией воздуха и биопсией слизистой оболочки. Биоптаты будут взяты для гистологического исследования. Прокальцитонин, фекальный кальпротектин и СРБ следует повторить на 3-й день госпитализации.
Всем пациентам будет назначено стандартное лечение острого тяжелого колита, которое включает внутривенное введение стероидов (инъекционный гидрокортизон 100 мг в/в четыре раза в день или инъекционный метипреднизолон 60 мг в/в один раз в сутки), антикоагулянты (инъекционный нефракционированный гепарин 5000 МЕ п/к 2 раза в сутки), внутривенное введение жидкости. и коррекция электролитов. Пациентам будет разрешен пероральный прием и будет назначена диета 25-30 ккал/кг/день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острый тяжелый язвенный колит, как описано в рекомендациях Европейской организации Крона и колита (ECCO) (адаптировано из Truelove and Witts)
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающие в согласии
- Возраст<=12 лет
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, хроническое заболевание печени, хроническое заболевание почек и т. д.
- История применения антибиотиков в течение последнего месяца, за исключением тех, кто мог получить одну дозу антибиотика за последние 24 часа.
- История гиперчувствительности или противопоказаний к стероидам или тестируемым препаратам
- Наличие токсического мегаколона, определяемого диаметром поперечной ободочной кишки более 5,5 см на рентгенограмме брюшной полости.
- Пациенты с признаками сепсиса или активной инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антибиотик
Стандарт лечения (стероиды, профилактическая антикоагулянтная терапия, пероральное питание) и антибиотики (цефтриаксон 1 г внутривенно 2 раза в день и метронидазол 500 мг внутривенно 3 раза в день) в течение первых 48 часов
|
Цефтриаксон для инъекций 1 г готовят путем растворения кристаллизованного порошка в 100 мл физиологического раствора.
Затем этот препарат будет медленно вводиться в течение тридцати минут после внутрикожного тестирования на гиперчувствительность.
Инъекция цефтриаксона 1 г внутривенно будет вводиться каждые двенадцать часов.
Инъекционный метронидазол 500 мг доступен в аптеках в растворах по 100 мл.
Его вводят медленно в течение тридцати минут три раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стандарт лечения (стероиды, профилактическая антикоагулянтная терапия, пероральное питание) и инфузии плацебо, аналогичные активным препаратам
|
Аналогичная инфузия плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ согласно Оксфордским критериям
Временное ограничение: 48 часов
|
Пациенты будут определяться как полные респондеры, частичные респондеры или нереспондеры.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля нуждающихся в терапии второй линии
Временное ограничение: 28 дней
|
Терапия второй линии: внутривенный инфликсимаб, внутривенный циклоспорин или другие
|
28 дней
|
|
Доля нуждающихся в колэктомии
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов в каждой группе, нуждающихся в колэктомии
|
28 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов со смертностью
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре в каждой группе
|
28 дней
|
|
Изменение уровня СРБ в сыворотке
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Изменение индекса тяжести болезни Мейо
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Пациенты со снижением фекального кальпротектина более чем на 100 мкг/мг.
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество пациентов в каждой группе с предопределенным снижением фекального кальпротектина
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Главный следователь: Shubhra Mishra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Язва
- Воспалительные заболевания кишечника
- Колит
- Колит, язвенный
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Метронидазол
- Цефтриаксон
Другие идентификационные номера исследования
- NK/5147/DM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .