Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotika som adjuvans hos patienter med akut svær colitis ulcerosa (AAASUC)

9. december 2020 opdateret af: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Brug af antibiotika som adjuvans hos patienter med akut svær colitis ulcerosa: et randomiseret forsøg

Studiet er planlagt som et randomiseret kontrolforsøg for at studere adjuverende brug af antibiotika (ceftriaxon og metronidazol) for at opnå en klinisk respons hos indlagte patienter med akut svær colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med aktiv colitis ulcerosa, der henvender sig til ambulatoriet eller PGIMERs akuttjenester, skal screenes. De patienter, der har akut alvorlig colitis ulcerosa, skal vurderes med henblik på inklusion i undersøgelsen. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper.

Gruppe A vil omfatte patienter i interventionsarmen. De vil få intravenøs antibiotika i tre dage. Injektionsceftriaxon 1 g vil blive fremstillet ved rekonstituering af den krystalliserede pulverform i 100 ml normalt saltvand. Dette præparat vil derefter blive infunderet langsomt over 30 minutter efter intradermal test for overfølsomhed. Inj ceftriaxon 1gm IV vil blive givet tolv time. Injektionsmetronidazol 500 mg er tilgængelig på apoteker i opløsninger på 100 ml. Det vil blive infunderet langsomt over tredive minutter, tre gange om dagen, efter intradermal test for overfølsomhed. Begge stoffer vil blive givet i fem dage. Derudover vil de modtage den standard for pleje, der er nævnt nedenfor.

Gruppe B vil omfatte patienter fra placebo-armen. De vil blive givet standarden for pleje som nævnt nedenfor. Derudover vil de blive infunderet med 0,9 % saltvand af lignende mængde, farve og fra lignende formede flasker i tre dage efter følsomhedstestning med saltvand.

Detaljeret anamnese og undersøgelse skal udføres for alle patienter. Der skal tages anamnese vedrørende afføring, eventuelle systemiske symptomer, tidligere behandlingshistorie og anamnese vedrørende enhver præcipitant til den akutte episode. Undersøgelsen vil omfatte vitale (puls, blodtryk, temperatur), generel fysisk undersøgelse samt en abdominal undersøgelse. Alle patienter vil gennemgå blodundersøgelser på alle tre dage. Dette inkluderer en komplet blodtælling, nyrefunktionstest, serumelektrolytter, albumin, C-reaktivt protein, osteopontin, blodkultur. Afføring rutine mikroskopisk undersøgelse, fækal calprotectin, afføring assay for clostridium difficile toksin vil blive udført. X-ray abdomen vil blive udført på alle tre dage for at overvåge diameteren af ​​tværgående tyktarm. Patienterne vil gennemgå en uforberedt sigmoidoskopi med minimal luftindblæsning og slimhindebiopsi. Biopsier vil blive taget til histologisk undersøgelse. Procalcitonin, fækalt calprotectin og CRP skal gentages på dag 3 efter indlæggelsen.

Alle patienter vil blive ordineret standardbehandlingen for akut svær colitis, som inkluderer intravenøse steroider (Inj Hydrocortison 100 mg IV QID eller Inj Methyprednisolon 60 mg iv OD), antikoagulering, (Inj Unfraktioneret heparin 5000 IE S/C BD), intravenøs væsketilskud og korrektion af elektrolytter. Patienter vil blive tilladt oralt og vil blive ordineret en diæt på 25-30 kcal/kg/dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut svær colitis ulcerosa som beskrevet i European Crohns and Colitis Organisation (ECCO) retningslinjer (tilpasset fra Truelove og Witts)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter samtykke
  • Alder<=12 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlige ukontrollerede komorbiditeter som diabetes mellitus, hypertension, koronararteriesygdom, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom osv.
  • Anamnese med antibiotikabrug inden for den seneste måned, undtagen dem, der muligvis har fået en enkelt dosis antibiotika inden for de sidste 24 timer
  • Anamnese med overfølsomhed eller kontraindikation over for steroider eller testmedicin
  • Tilstedeværelse af giftig megacolon som defineret ved tværgående kolondiameter mere end 5,5 cm på abdominal røntgen
  • Patienter med tegn på sepsis eller aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotikum
Standard of Care (steroider, profylaktisk antikoagulering, oral ernæring) og antibiotika (inj Ceftriaxone 1 gram intravenøst ​​to gange dagligt og Inj Metronidazol 500 mg intravenøst ​​tre gange dagligt) i de første 48 timer
Medicin: Ceftriaxon
Injektionsceftriaxon 1 g vil blive fremstillet ved rekonstituering af den krystalliserede pulverform i 100 ml normalt saltvand. Dette præparat vil derefter blive infunderet langsomt over 30 minutter efter intradermal test for overfølsomhed. Inj ceftriaxon 1gm IV vil blive givet tolv time.
Medicin: Metronidazol
Injektionsmetronidazol 500 mg er tilgængelig på apoteker i opløsninger på 100 ml. Det vil blive infunderet langsomt over tredive minutter, tre gange om dagen
Placebo komparator: Placebo
Standardbehandling (steroider, profylaktisk antikoagulering, oral ernæring) og placebo-infusioner svarende til de aktive lægemidler
Andet: Placebo infusion
Lignende placebo-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons som defineret af Oxfords kriterier
Tidsramme: 48 timer
Patienter vil blive defineret som komplette respondere, partielle respondere eller ikke-responderere
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel, der har behov for andenlinjebehandling
Tidsramme: 28 dage
Anden linje terapi: Intravenøs Infliximab, Intravenøs cyclosporin eller andre
28 dage
Andel, der har behov for kolektomi
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter i hver gruppe, der har behov for kolektomi
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter med dødelighed
28 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Længde af hospitalsophold i hver gruppe
28 dage
Ændring i serum CRP-niveauer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Ændring i Mayo sygdoms sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Patienter med reduktion af fækal calprotectin med >100 mcg/mg
Tidsramme: 48 timer
Antal patienter i hver gruppe med det foruddefinerede fald i fækalt calprotectin
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Shubhra Mishra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK/5147/DM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner